Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) of magnesium bij patiënten met zwaarlijvig polycysteus ovariumsyndroom (OMgObPCOS)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effect meervoudig onverzadigde vetzuren of magnesium in metabolisch, hormonaal en inflammatoir profiel bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom. Een gerandomiseerde klinische studie

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. PCOS wordt meestal gekenmerkt door een overmatige androgeenproductie, menstruele onregelmatigheden en polycysteuze eierstokken. Vrouwen met PCOS zijn vaak zwaarlijvig en hebben een variërende mate van insulineresistentie (IR). Gewichtsvermindering vormt de eerste behandeling voor deze patiënten. Metformine is nuttig gebleken bij IR en wordt vaak gebruikt bij PCOS. Het gebruik van metformine kan echter gepaard gaan met gastro-intestinale ongemakken en een hoog afhaken. Andere therapeutische alternatieven zoals magnesium en meervoudig onverzadigde vetzuren zijn gebruikt in andere IR-toestanden en kunnen nuttig zijn bij PCOS. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van deze alternatieven bij obese PCOS-patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, 2990
        • Hospital de Gineco Obstetricia Centro Médico "La Raza"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Polycysteus-ovariumsyndroom volgens Rotterdamse criteria,
  • BMI ≥ 27 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 2,
  • bij de behandeling van kenmerken van het polycysteus ovariumsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
Metformine 850 mg tweemaal daags gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Metformine
De interventie omvat ook een dieet voor gewichtsverlies en oefentherapie
Andere namen:
  • Glucofaag
Experimenteel: Magnesium
Magnesiumchloride 250 mg per dag gedurende zes maanden
Voedingssupplement: Magnesium
De interventie omvat ook een dieet voor gewichtsverlies en oefentherapie
Andere namen:
  • De natuur heeft magnesium gemaakt
Experimenteel: PUFA omega 3
Eicosapentaeenzuur (EPA) + Docosahexaeenzuur (DHA) 1,1 mg per dag gedurende zes maanden
Voedingssupplement: PUFA
De interventie omvat ook een dieet voor gewichtsverlies en oefentherapie
Andere namen:
  • Omega-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool profiel
Tijdsspanne: Zes maanden na interventie
Serumconcentratie van metabole biomarkers (glucose, insuline, triglyceriden, cholesterol, HDL, M- en M/I-waarde afgeleid van een euglycemische klem)
Zes maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hormonaal profiel
Tijdsspanne: Zes maanden na interventie
Serumconcentratie van hormonen [testosteron, dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA's), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), vrije androgeenindex (FAI)]
Zes maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mardia Guadalupe López Alarcón, MD, phD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2014-785-056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren