Omega 3 flerumettede fettsyrer (PUFA) eller magnesium hos pasienter med overvektige polycystisk ovariesyndrom (OMgObPCOS)
27. mars 2025 oppdatert av: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effekt av flerumettede fettsyrer eller magnesium i metabolsk, hormonell og inflammatorisk profil hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom. En randomisert klinisk studie
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest utbredte endokrine lidelsen hos kvinner i reproduktiv alder.
PCOS er vanligvis preget av overdreven androgenproduksjon, menstruasjonsuregelmessigheter og polycystiske eggstokker.
Kvinner med PCOS er ofte overvektige og har varierende grad av insulinresistens (IR).
Vektreduksjon utgjør den første behandlingen for disse pasientene.
Metformin har vist seg å være nyttig i IR og brukes ofte ved PCOS.
Imidlertid kan bruk av metformin være ledsaget av gastrointestinalt ubehag og en høy avbrytelsesrate.
Andre terapeutiske alternativer som magnesium og flerumettede fettsyrer har blitt brukt i andre IR-tilstander og kan være nyttige ved PCOS.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av disse alternativene hos overvektige PCOS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexico, 2990
- Hospital de Gineco Obstetricia Centro Médico "La Raza"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterier,
- BMI ≥ 27 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus,
- i behandling for funksjoner av polycystisk ovariesyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Metformin 850mg to ganger daglig i seks måneder
|
Intervensjon inkluderer også vektreduksjonsdiett og treningsterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Magnesium
Magnesiumklorid 250 mg daglig i seks måneder
|
Intervensjon inkluderer også vektreduksjonsdiett og treningsterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PUFA omega 3
Eikosapentaensyre (EPA) + Dokosaheksaensyre (DHA) 1,1 mg daglig i seks måneder
|
Intervensjon inkluderer også vektreduksjonsdiett og treningsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk profil
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon
|
Serumkonsentrasjon av metabolske biomarkører (glukose, insulin, triglyserider, kolesterol, HDL, M og M/I verdi avledet fra en euglykemisk klemme)
|
Seks måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonell profil
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon
|
Serumkonsentrasjon av hormoner [Testosteron, dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), fri androgenindeks (FAI)]
|
Seks måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mardia Guadalupe López Alarcón, MD, phD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- R-2014-785-056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele data
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .