Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) или магний у пациентов с ожирением и синдромом поликистозных яичников (OMgObPCOS)
27 марта 2025 г. обновлено: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Влияние полиненасыщенных жирных кислот или магния на метаболический, гормональный и воспалительный профиль у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников. Рандомизированное клиническое исследование
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее распространенным эндокринным заболеванием у женщин репродуктивного возраста.
СПКЯ обычно характеризуется избыточной продукцией андрогенов, нарушениями менструального цикла и поликистозом яичников.
Женщины с СПКЯ часто страдают ожирением и различной степенью инсулинорезистентности (ИР).
Снижение веса является начальным лечением для этих пациентов.
Метформин доказал свою эффективность при ИР и часто используется при СПКЯ.
Однако использование метформина может сопровождаться дискомфортом со стороны желудочно-кишечного тракта и высокой частотой отказа от лечения.
Другие терапевтические альтернативы, такие как магний и полиненасыщенные жирные кислоты, использовались при других состояниях ИР и могут быть полезны при СПКЯ.
Целью данного исследования является оценка эффективности этих альтернатив у пациентов с ожирением, страдающих СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Мексика, 2990
- Hospital de Gineco Obstetricia Centro Médico "La Raza"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Синдром поликистозных яичников по Роттердамским критериям,
- ИМТ ≥ 27 кг/м2
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 типа,
- в лечении особенностей синдрома поликистозных яичников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин
Метформин 850 мг два раза в день в течение шести месяцев
|
Вмешательство также включает диету для снижения веса и лечебную физкультуру.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Магний
Хлорид магния 250 мг в день в течение шести месяцев.
|
Вмешательство также включает диету для снижения веса и лечебную физкультуру.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПНЖК омега 3
Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) + докозагексаеновая кислота (ДГК) 1,1 мг в день в течение шести месяцев
|
Вмешательство также включает диету для снижения веса и лечебную физкультуру.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический профиль
Временное ограничение: Через полгода после вмешательства
|
Концентрация метаболических биомаркеров в сыворотке крови (глюкоза, инсулин, триглицериды, холестерин, ЛПВП, значения M и M/I, полученные из эугликемического зажима)
|
Через полгода после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гормональный профиль
Временное ограничение: Через полгода после вмешательства
|
Концентрация гормонов в сыворотке [тестостерон, дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭА), глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), свободный андрогенный индекс (ИСА)]
|
Через полгода после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mardia Guadalupe López Alarcón, MD, phD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Болезнь
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром
- Синдром поликистоза яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- R-2014-785-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана обмена данными
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .