Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (PUFA) oder Magnesium bei übergewichtigen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (OMgObPCOS)
27. März 2025 aktualisiert von: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Wirkung mehrfach ungesättigter Fettsäuren oder Magnesium im metabolischen, hormonellen und entzündlichen Profil bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom. Eine randomisierte klinische Studie
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die am weitesten verbreitete endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
PCOS ist normalerweise durch eine übermäßige Androgenproduktion, Menstruationsunregelmäßigkeiten und polyzystische Eierstöcke gekennzeichnet.
Frauen mit PCOS sind oft fettleibig und haben einen unterschiedlichen Grad an Insulinresistenz (IR).
Die Gewichtsreduktion stellt die Erstbehandlung für diese Patienten dar.
Metformin hat sich bei IR als nützlich erwiesen und wird häufig bei PCOS eingesetzt.
Die Anwendung von Metformin kann jedoch von Magen-Darm-Beschwerden und einer hohen Abbruchrate begleitet sein.
Andere therapeutische Alternativen wie Magnesium und mehrfach ungesättigte Fettsäuren wurden in anderen IR-Zuständen verwendet und können bei PCOS nützlich sein.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Alternativen bei adipösen PCOS-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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D.f.
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Mexico City, D.f., Mexiko, 2990
- Hospital de Gineco Obstetricia Centro Médico "La Raza"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Polyzystisches Ovarialsyndrom nach Rotterdam-Kriterien,
- BMI ≥ 27 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus,
- bei der Behandlung von Merkmalen des polyzystischen Ovarialsyndroms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Metformin
Metformin 850 mg zweimal täglich für sechs Monate
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Die Intervention umfasst auch Gewichtsreduktionsdiät und Bewegungstherapie
Andere Namen:
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Experimental: Magnesium
Magnesiumchlorid 250 mg täglich für sechs Monate
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Die Intervention umfasst auch Gewichtsreduktionsdiät und Bewegungstherapie
Andere Namen:
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Experimental: PUFA-Omega-3
Eicosapentaensäure (EPA) + Docosahexaensäure (DHA) 1,1 mg täglich für sechs Monate
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Die Intervention umfasst auch Gewichtsreduktionsdiät und Bewegungstherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
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Serumkonzentration metabolischer Biomarker (Glucose, Insulin, Triglyceride, Cholesterin, HDL, M- und M/I-Wert abgeleitet aus einer euglykämischen Klammer)
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Sechs Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hormonelles Profil
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
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Serumkonzentration von Hormonen [Testosteron, Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAs), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), freier Androgenindex (FAI)]
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Sechs Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mardia Guadalupe López Alarcón, MD, phD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankung
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Eierstockzysten
- Zysten
- Syndrom
- PCO-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2014-785-056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, Daten zu teilen
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