Nebulizovaný kortikosteroid pro postextubační stridor u dětí
25. dubna 2017 aktualizováno: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital
Nebulizovaný kortikosteroid pro postextubační stridor u dětí: Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a nepříznivý účinek nebulizovaného kortikosteroidu k prevenci postextubačního stridoru u dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Pokyny pro prevenci a léčbu stridoru po extubaci u dětí jsou neprůkazné, zahrnují nebulizovaný adrenalin a intravenózní kortikosteroidy.
Nebulizovaný kortikosteroid je alternativní léčba virové krupice.
zdůvodnění této studie k vyhodnocení účinnosti nebulizovaného flutikason propionátu k prevenci stridoru po extubaci u dětí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 1 měsíce do 18 let, které byly intubovány
Kritéria vyloučení:
- Paliativní péče
- Anatomické abnormality dýchacích cest; subglotická stenóza
- Neuromuskulární onemocnění s negativní inspirační silou < - 30 mmHg
- Po extubaci je potřeba pozitivní tlak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: flutikason propionát
Flutikason 1 mg + normální fyziologický roztok (NSS) až 4 ml rozprašovaný po extubaci
|
Flixotide 1 mg + NSS až 4 ml nebulizovaný po extubaci.
Zaznamenejte vitální funkce a upravené Westleyho skóre po 0, 15, 30, 60 minutách a 2,4,6 hodinách
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Normální fyziologický roztok (NSS) 4 ml nebulizovaný po extubaci
|
NSS 4 ml nebulizované po extubaci.
Zaznamenejte vitální funkce a upravené Westleyho skóre po 0, 15, 30, 60 minutách a 2,4,6 hodinách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poextubační stridor
Časové okno: 6 hodin
|
pacient, u kterého se vyvinul stridor po extubaci do 6 hodin
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání léčby
Časové okno: 24 hodin
|
pacient, který vyžadoval eskalaci respirační podpory, jako je neinvazivní ventilace pozitivním tlakem nebo reintubace do 24 hodin
|
24 hodin
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
|
hyperglykémie, orální tah nebo GI krvácení
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nattachai Anantasit, Assist Prof., Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID10-57-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .