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Corticostéroïde nébulisé pour le stridor post-extubation chez les enfants

25 avril 2017 mis à jour par: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital

Corticostéroïde nébulisé pour le stridor post-extubation chez les enfants : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'effet indésirable des corticostéroïdes nébulisés pour prévenir le stridor post-extubation chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ligne directrice pour la prévention et le traitement du stridor post-extubation chez les enfants n'est pas concluante et comprend l'épinéphrine nébulisée et le corticostéroïde intraveineux. Le corticostéroïde nébulisé est un traitement alternatif du croup viral. la justification de cette étude pour évaluer l'efficacité du propionate de fluticasone nébulisé pour prévenir le stridor pédiatrique post-extubation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 mois à 18 ans qui ont été intubés

Critère d'exclusion:

  • Soins palliatifs
  • Anomalies anatomiques des voies respiratoires ; sténose sous-glottique
  • Maladie neuromusculaire avec force inspiratoire négative < - 30 mmHg
  • Besoin d'une pression positive après l'extubation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: propionate de fluticasone
Fluticasone 1 mg + solution saline normale (NSS) jusqu'à 4 ml nébulisé après extubation
Médicament: propionate de fluticasone
Flixotide 1 mg + NSS jusqu'à 4 ml nébulisé après extubation. Enregistrer les signes vitaux et le score de Westley modifié à 0, 15, 30, 60 min et 2, 4, 6 heures
Autres noms:
  • Flixotide
Comparateur placebo: placebo
Solution saline normale (NSS) 4 ml nébulisée après extubation
Médicament: Placebo
NSS 4 ml nébulisé après extubation. Enregistrer les signes vitaux et le score de Westley modifié à 0, 15, 30, 60 min et 2, 4, 6 heures
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stridor post-extubation
Délai: 6 heures
patient qui a développé un stridor après extubation dans les 6 heures
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échec du traitement
Délai: 24 heures
patient qui a nécessité une augmentation de l'assistance respiratoire telle qu'une ventilation à pression positive non invasive ou une réintubation dans les 24 heures
24 heures
événements indésirables
Délai: 24 heures
hyperglycémie, poussée orale ou saignement gastro-intestinal
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramathibodi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nattachai Anantasit, Assist Prof., Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID10-57-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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