Corticoesteroide nebulizado para el estridor posterior a la extubación en niños
25 de abril de 2017 actualizado por: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital
Corticosteroide nebulizado para el estridor posterior a la extubación en niños: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y el efecto adverso de los corticosteroides nebulizados para prevenir el estridor postextubación en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pauta para la prevención y el tratamiento del estridor posterior a la extubación en niños no es concluyente e incluye epinefrina nebulizada y corticosteroides intravenosos.
El corticosteroide nebulizado es un tratamiento alternativo para el crup viral.
la justificación de este estudio para evaluar la eficacia del propionato de fluticasona nebulizado para prevenir el estridor post-extubación pediátrico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a 18 años que fueron intubados
Criterio de exclusión:
- Cuidados paliativos
- anomalías anatómicas de las vías respiratorias; estenosis subglótica
- Enfermedad neuromuscular con fuerza inspiratoria negativa < - 30 mmHg
- Necesita presión positiva después de la extubación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: propionato de fluticasona
Fluticasona 1 mg + solución salina normal (NSS) hasta 4 ml nebulizados después de la extubación
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Flixotide 1 mg + NSS hasta 4 ml nebulizados tras la extubación.
Registre los signos vitales y la puntuación de Westley modificada a los 0, 15, 30, 60 min y 2, 4, 6 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Solución salina normal (NSS) 4 ml nebulizada después de la extubación
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NSS 4 ml nebulizado después de la extubación.
Registre los signos vitales y la puntuación de Westley modificada a los 0, 15, 30, 60 min y 2, 4, 6 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estridor posterior a la extubación
Periodo de tiempo: 6 horas
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paciente que desarrolló estridor después de la extubación dentro de las 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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paciente que requirió una escalada del soporte respiratorio, como ventilación con presión positiva no invasiva o reintubación dentro de las 24 horas
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24 horas
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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hiperglucemia, empuje oral o sangrado GI
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nattachai Anantasit, Assist Prof., Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- ID10-57-18
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