Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde corticosteroïde voor post-extubatie stridor bij kinderen

25 april 2017 bijgewerkt door: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital

Vernevelde corticosteroïde voor post-extubatie stridor bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en het nadelige effect van vernevelde corticosteroïden om post-extubatie stridor bij kinderen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De richtlijn voor preventie en behandeling van stridor na extubatie bij kinderen is niet doorslaggevend, inclusief verneveld epinefrine en intraveneuze corticosteroïden. Verneveld corticosteroïd is een alternatieve behandeling voor virale kroep. de grondgedachte van deze studie om de werkzaamheid van verneveld fluticasonpropionaat te evalueren om pediatrische post-extubatie stridor te voorkomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar die geïntubeerd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Palliatieve zorg
  • Anatomische afwijkingen van de luchtwegen; subglottis stenose
  • Neuromusculaire ziekte met negatieve inademingskracht < - 30 mmHg
  • Behoefte aan positieve druk na extubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fluticason propionaat
Fluticason 1 mg + normale zoutoplossing (NSS) tot 4 ml verneveld na extubatie
Geneesmiddel: fluticason propionaat
Flixotide 1 mg + NSS tot 4 ml verneveld na extubatie. Registreer vitale functies en gewijzigde Westley-score op 0, 15, 30, 60 min en 2,4,6 uur
Andere namen:
  • Flixotide
Placebo-vergelijker: placebo
Normale zoutoplossing (NSS) 4 ml verneveld na extubatie
Geneesmiddel: Placebo
NSS 4 ml verneveld na extubatie. Registreer vitale functies en gewijzigde Westley-score op 0, 15, 30, 60 min en 2,4,6 uur
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
post-extubatie stridor
Tijdsspanne: 6 uur
patiënt die stridor ontwikkelde na extubatie binnen 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
patiënt die meer ademhalingsondersteuning nodig had, zoals niet-invasieve overdrukbeademing of retubatie binnen 24 uur
24 uur
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 uur
hyperglykemie, orale stuwkracht of gastro-intestinale bloeding
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nattachai Anantasit, Assist Prof., Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID10-57-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren