Kortykosteroid w nebulizacji do stridoru po ekstubacji u dzieci
25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital
Kortykosteroid w nebulizacji w leczeniu stridoru po ekstubacji u dzieci: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena skuteczności i działań niepożądanych nebulizowanego kortykosteroidu w zapobieganiu stridorowi po ekstubacji u dzieci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wytyczne dotyczące profilaktyki i leczenia stridoru po ekstubacji u dzieci są niejednoznaczne i obejmują adrenalinę w nebulizacji oraz dożylny kortykosteroid.
Nebulizowany kortykosteroid jest alternatywnym sposobem leczenia wirusowego krupu.
uzasadnienie tego badania w celu oceny skuteczności nebulizowanego propionianu flutikazonu w zapobieganiu stridorowi po ekstubacji u dzieci
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, które zostały zaintubowane
Kryteria wyłączenia:
- Opieka paliatywna
- Anatomiczne nieprawidłowości dróg oddechowych; zwężenie podgłośniowe
- Choroba nerwowo-mięśniowa z ujemną siłą wdechu < - 30 mmHg
- Potrzebne dodatnie ciśnienie po ekstubacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: propionian flutikazonu
Flutikazon 1 mg + sól fizjologiczna (NSS) do 4 ml w nebulizacji po ekstubacji
|
Flixotide 1 mg + NSS do 4 ml w nebulizacji po ekstubacji.
Rejestruj parametry życiowe i zmodyfikowany wynik Westleya po 0, 15, 30, 60 minutach i 2,4,6 godzinach
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Normalna sól fizjologiczna (NSS) 4 ml nebulizowana po ekstubacji
|
NSS 4 ml nebulizowany po ekstubacji.
Rejestruj parametry życiowe i zmodyfikowany wynik Westleya po 0, 15, 30, 60 minutach i 2,4,6 godzinach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stridor po ekstubacji
Ramy czasowe: 6 godzin
|
pacjent, u którego wystąpił stridor po ekstubacji w ciągu 6 godzin
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
pacjent, który wymagał nasilenia wspomagania oddychania, takiego jak nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem lub ponowna intubacja w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
|
hiperglikemia, parcie na usta lub krwawienie z przewodu pokarmowego
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nattachai Anantasit, Assist Prof., Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID10-57-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .