Pilotní studie k posouzení kvantitativní účinnosti dermálního přenosu pevných látek pro více cest přenosu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každá ze šesti přenosových cest bude testována a měřena v kontrolované, ventilované studijní komoře na University of Minnesota's School of Public Health Industrial Hygiene Laboratory. K otestování každé dráhy budou lidští dobrovolníci provádět opakované kontaktní aktivity za použití identického protokolu (např. identický počet kontaktů, typ kontaktovaného materiálu, naměřený tlak kontaktu, naměřená doba kontaktu, naměřená teplota a vlhkost), takže inter- a intra -lze charakterizovat individuální variabilitu.
Kvalitativní a kvantitativní metody odběru vzorků, které budou použity, byly vyvinuty, testovány a publikovány výzkumníky z Národního institutu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (NIOSH) a dalších institucí, jako je ASTM. Konkrétně bude kvantitativní přenosová účinnost měřena s použitím uznávaných protokolů vzorkování utírání převzatých z několika článků v recenzované literatuře. Semikvantitativní přenosové vzory budou měřeny pomocí technik intenzity fluorescenčního indikátoru, které byly také prezentovány v recenzované literatuře. Vzorky utěrek z povrchu kůže budou zaslány k analýze do akreditované laboratoře Asociace pro průmyslovou hygienu (AIHA).
Tyto výsledky odběru vzorků umožní výzkumníkům hlásit naměřené kvantitativní účinnosti dermálního přenosu elementárního kovového olova a Tinopalu pro každou cestu v hmotnosti na čtvereční plochu povrchu kůže a také vypočítat relativní účinnost přenosu ve smyslu procenta přeneseného oproti původnímu zatížení. Fluorescenční mapy indikátoru umožní výzkumníkům demonstrovat vzory přenosu pro každou dráhu pomocí intenzity indikátoru po přenosu. Po této analýze pak výzkumníci použijí data k lepší informovanosti o relativní důležitosti cest v koncepčním modelu s ohledem na hodnocení dermální expozice a modelování. Tyto výsledky jsou velmi důležité pro zlepšení kvality hodnocení a technik dermální expozice na pracovišti. Současné přístupy nejsou dobře ověřeny a není známo, zda jsou výsledky stávajících modelů dermální expozice přesné. Očekává se, že výsledky této studie pomohou zlepšit ochranu pracovníků před určitými riziky dermální expozice na pracovišti tím, že poskytnou lepší vstupy do stávajících modelů dermální expozice, protože není možné sbírat vzorky expozice pro každý pracovní úkol. pracoviště.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí dobrovolníci se zdravou neporušenou kůží.
Kritéria vyloučení:
- Děti budou ze studia vyloučeny.
- Dospělí s dermální senzibilizací, kožní alergií nebo dermálním podrážděním nebo dermatitidou v anamnéze z důvodu možného ohrožení bariérové funkce kůže.
- Dospělí, kteří nejsou ochotni dodržovat požadavky protokolu.
- Dospělí, kteří mají zdokumentovanou anamnézu otravy olovem.
- Dospělí, kteří mají souběžné nakažlivé onemocnění nebo jiný stresor, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plnit požadavky studie.
- Dospělí, kteří mají otevřené rány nebo jinak narušenou integritu kůže na rukou.
- Dospělé, které jsou těhotné nebo kojící.
- Dospělí, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci pro povrchové vzorky kůže
Dospělým dobrovolníkům se zdravou, neporušenou kůží se po kontaktu se schválenými zkoušenými látkami odeberou vzorky povrchové kůže, aby se změřil kvantitativní přenos zkoušených látek na povrch kůže a z povrchu kůže.
|
Budou odebrány vzorky kožních ubrousků, aby se kvantifikovalo množství testovaných látek přenesených na povrch kůže účastníků a z povrchu kůže účastníků.
Ostatní jména:
Účastníci budou manipulovat se spotřebním rybářským náčiním z elementárního olova.
Ostatní jména:
Tinopal, fluorescenční tracer, bude manipulován účastníky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hmotnost zkoušené látky na plochu kůže měřená odběrem vzorků z povrchu
Časové okno: Vzorky povrchu budou odebrány do hodiny po kontaktu nebo aplikaci
|
Účastníci budou manipulovat nebo se dotýkat schválených testovaných látek nebo přechodného přenosového materiálu, jako je pevný povrch nebo oděv.
Poté bude proveden odběr vzorků utíráním z povrchu kůže, aby se změřilo množství materiálu, který byl přenesen na nebo z povrchu kůže.
|
Vzorky povrchu budou odebrány do hodiny po kontaktu nebo aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1506M73781
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .