- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02529748
Studio pilota per valutare le efficienze di trasferimento dermico quantitativo dei solidi per percorsi di trasferimento multipli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ciascuno dei sei percorsi di trasferimento sarà testato e misurato in una camera di studio controllata e ventilata presso il laboratorio di igiene industriale della School of Public Health dell'Università del Minnesota. Per testare ciascun percorso, i volontari umani eseguiranno attività di contatto ripetute utilizzando un protocollo identico (ad esempio, numero identico di contatti, tipo di materiale contattato, pressione di contatto misurata, tempo di contatto misurato, temperatura e umidità misurate) in modo che inter- e intra -la variabilità individuale può essere caratterizzata.
I metodi di campionamento qualitativo e quantitativo che verranno utilizzati sono stati sviluppati, testati e pubblicati da ricercatori dell'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro (NIOSH) e di altre istituzioni come ASTM. In particolare, le efficienze di trasferimento quantitativo saranno misurate utilizzando protocolli di campionamento Wipe accettati presi da diversi articoli nella letteratura peer-reviewed. I modelli di trasferimento semi-quantitativi saranno misurati utilizzando tecniche di intensità del tracciante fluorescente che sono state presentate anche nella letteratura peer-reviewed. I campioni di salviette sulla superficie della pelle verranno inviati a un laboratorio accreditato dell'American Industrial Hygiene Association (AIHA) per l'analisi.
Questi risultati di campionamento consentiranno agli investigatori di riportare le efficienze di trasferimento dermico quantitative misurate di piombo metallico elementare e Tinopal per ciascun percorso in massa per superficie quadrata della pelle e anche di calcolare le relative efficienze di trasferimento in termini di percentuale trasferita rispetto al carico originale. Le mappe traccianti fluorescenti consentiranno agli investigatori di dimostrare i modelli di trasferimento per ciascun percorso utilizzando l'intensità del tracciante dopo il trasferimento. A seguito di questa analisi, i ricercatori utilizzeranno quindi i dati per informare meglio l'importanza relativa dei percorsi nel modello concettuale rispetto alla valutazione dell'esposizione cutanea e agli sforzi di modellazione. Questi risultati sono molto importanti per migliorare la qualità delle valutazioni e delle tecniche di esposizione cutanea sul posto di lavoro. Gli attuali approcci non sono ben convalidati e non è noto se i risultati dei modelli di esposizione cutanea esistenti siano accurati. Si prevede che i risultati di questo studio contribuiranno a migliorare la protezione dei lavoratori da determinati rischi di esposizione cutanea sul posto di lavoro, fornendo input migliori ai modelli di esposizione cutanea esistenti, dal momento che non è possibile raccogliere campioni di esposizione per ciascuna attività lavorativa in luogo di lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti con pelle sana e intatta.
Criteri di esclusione:
- I bambini saranno esclusi dallo studio.
- Adulti con una storia pregressa di sensibilizzazione cutanea, allergia cutanea o irritazione cutanea o dermatite a causa della potenziale compromissione della funzione barriera della pelle.
- Adulti che non sono disposti a seguire i requisiti del protocollo.
- Adulti con una storia documentata di avvelenamento da piombo.
- Adulti che hanno una malattia contagiosa concomitante o altri fattori di stress che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di eseguire i requisiti dello studio.
- Adulti con ferite aperte o altrimenti compromessa l'integrità della pelle delle mani.
- Adulti in gravidanza o allattamento.
- Adulti che non sono in grado di fornire il consenso volontario informato a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti per il campionamento della pelle superficiale
Ai volontari adulti con pelle sana e intatta verranno raccolti campioni di salviette cutanee superficiali dopo il contatto con le sostanze di prova approvate per misurare il trasferimento quantitativo delle sostanze di prova da e verso la superficie della pelle.
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Verranno raccolti campioni di salviette cutanee per quantificare la quantità delle sostanze di prova trasferite da e verso la superficie della pelle dei partecipanti.
Altri nomi:
L'attrezzatura da pesca di prodotti di consumo in piombo elementare sarà maneggiata dai partecipanti.
Altri nomi:
Tinopal, un tracciante fluorescente, sarà maneggiato dai partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa quantitativa della sostanza in esame per area della pelle misurata mediante campionamento della superficie
Lasso di tempo: I campioni di superficie verranno raccolti entro un'ora dal contatto o dall'applicazione
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I partecipanti maneggeranno o toccheranno le sostanze di prova approvate o un materiale di trasferimento intermedio come una superficie solida o indumenti.
Verrà quindi condotto il campionamento della pulizia della pelle superficiale per misurare la quantità di materiale che è stato trasferito da o verso la superficie della pelle.
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I campioni di superficie verranno raccolti entro un'ora dal contatto o dall'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1506M73781
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