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Studio pilota per valutare le efficienze di trasferimento dermico quantitativo dei solidi per percorsi di trasferimento multipli

13 agosto 2019 aggiornato da: University of Minnesota
L'efficienza di trasferimento dermico è stata definita come la quantità di materiale che si sposta da una superficie all'altra in seguito al contatto. I ricercatori propongono di misurare l'efficienza del trasferimento dermico per i seguenti percorsi: (1) oggetto a pelle, (2) pelle a pelle, (3) pelle a bocca, (4) abbigliamento a pelle, (5) guanti a pelle e ( 6) aria sulla pelle. In primo luogo, verrà misurato il trasferimento cutaneo quantitativo per le due sostanze di prova selezionate (piombo, Tinopal) per ciascuna di queste sei vie. Le quantità relative di trasferimento cutaneo saranno quindi confrontate anche tra le diverse vie di trasferimento (ad esempio, il trasferimento da pelle a pelle è maggiore o minore del trasferimento da abbigliamento a pelle?). E in secondo luogo, il modello di trasferimento sarà caratterizzato in modo semi-quantitativo (ad esempio, il trasferimento dermico avviene in modo coerente e uniforme sulla pelle da diversi serbatoi?).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ciascuno dei sei percorsi di trasferimento sarà testato e misurato in una camera di studio controllata e ventilata presso il laboratorio di igiene industriale della School of Public Health dell'Università del Minnesota. Per testare ciascun percorso, i volontari umani eseguiranno attività di contatto ripetute utilizzando un protocollo identico (ad esempio, numero identico di contatti, tipo di materiale contattato, pressione di contatto misurata, tempo di contatto misurato, temperatura e umidità misurate) in modo che inter- e intra -la variabilità individuale può essere caratterizzata.

I metodi di campionamento qualitativo e quantitativo che verranno utilizzati sono stati sviluppati, testati e pubblicati da ricercatori dell'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro (NIOSH) e di altre istituzioni come ASTM. In particolare, le efficienze di trasferimento quantitativo saranno misurate utilizzando protocolli di campionamento Wipe accettati presi da diversi articoli nella letteratura peer-reviewed. I modelli di trasferimento semi-quantitativi saranno misurati utilizzando tecniche di intensità del tracciante fluorescente che sono state presentate anche nella letteratura peer-reviewed. I campioni di salviette sulla superficie della pelle verranno inviati a un laboratorio accreditato dell'American Industrial Hygiene Association (AIHA) per l'analisi.

Questi risultati di campionamento consentiranno agli investigatori di riportare le efficienze di trasferimento dermico quantitative misurate di piombo metallico elementare e Tinopal per ciascun percorso in massa per superficie quadrata della pelle e anche di calcolare le relative efficienze di trasferimento in termini di percentuale trasferita rispetto al carico originale. Le mappe traccianti fluorescenti consentiranno agli investigatori di dimostrare i modelli di trasferimento per ciascun percorso utilizzando l'intensità del tracciante dopo il trasferimento. A seguito di questa analisi, i ricercatori utilizzeranno quindi i dati per informare meglio l'importanza relativa dei percorsi nel modello concettuale rispetto alla valutazione dell'esposizione cutanea e agli sforzi di modellazione. Questi risultati sono molto importanti per migliorare la qualità delle valutazioni e delle tecniche di esposizione cutanea sul posto di lavoro. Gli attuali approcci non sono ben convalidati e non è noto se i risultati dei modelli di esposizione cutanea esistenti siano accurati. Si prevede che i risultati di questo studio contribuiranno a migliorare la protezione dei lavoratori da determinati rischi di esposizione cutanea sul posto di lavoro, fornendo input migliori ai modelli di esposizione cutanea esistenti, dal momento che non è possibile raccogliere campioni di esposizione per ciascuna attività lavorativa in luogo di lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti con pelle sana e intatta.

Criteri di esclusione:

  • I bambini saranno esclusi dallo studio.
  • Adulti con una storia pregressa di sensibilizzazione cutanea, allergia cutanea o irritazione cutanea o dermatite a causa della potenziale compromissione della funzione barriera della pelle.
  • Adulti che non sono disposti a seguire i requisiti del protocollo.
  • Adulti con una storia documentata di avvelenamento da piombo.
  • Adulti che hanno una malattia contagiosa concomitante o altri fattori di stress che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di eseguire i requisiti dello studio.
  • Adulti con ferite aperte o altrimenti compromessa l'integrità della pelle delle mani.
  • Adulti in gravidanza o allattamento.
  • Adulti che non sono in grado di fornire il consenso volontario informato a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti per il campionamento della pelle superficiale
Ai volontari adulti con pelle sana e intatta verranno raccolti campioni di salviette cutanee superficiali dopo il contatto con le sostanze di prova approvate per misurare il trasferimento quantitativo delle sostanze di prova da e verso la superficie della pelle.
Verranno raccolti campioni di salviette cutanee per quantificare la quantità delle sostanze di prova trasferite da e verso la superficie della pelle dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
L'attrezzatura da pesca di prodotti di consumo in piombo elementare sarà maneggiata dai partecipanti.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Tinopal, un tracciante fluorescente, sarà maneggiato dai partecipanti.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa quantitativa della sostanza in esame per area della pelle misurata mediante campionamento della superficie
Lasso di tempo: I campioni di superficie verranno raccolti entro un'ora dal contatto o dall'applicazione
I partecipanti maneggeranno o toccheranno le sostanze di prova approvate o un materiale di trasferimento intermedio come una superficie solida o indumenti. Verrà quindi condotto il campionamento della pulizia della pelle superficiale per misurare la quantità di materiale che è stato trasferito da o verso la superficie della pelle.
I campioni di superficie verranno raccolti entro un'ora dal contatto o dall'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1506M73781

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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