- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02529748
Pilotstudie zur Bewertung der quantitativen dermalen Transfereffizienz von Feststoffen für mehrere Transferwege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jeder der sechs Übertragungswege wird in einer kontrollierten, belüfteten Studienkammer im Industriehygienelabor der School of Public Health der University of Minnesota getestet und gemessen. Um jeden Weg zu testen, führen menschliche Freiwillige wiederholte Kontaktaktivitäten unter Verwendung eines identischen Protokolls durch (z. B. identische Anzahl von Kontakten, Art des kontaktierten Materials, gemessener Kontaktdruck, gemessene Kontaktzeit, gemessene Temperatur und Feuchtigkeit), so dass inter- und intra - individuelle Variabilität charakterisiert werden kann.
Die verwendeten qualitativen und quantitativen Probenahmeverfahren wurden von Forschern des National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) und anderen Institutionen wie ASTM entwickelt, getestet und veröffentlicht. Insbesondere wird die quantitative Übertragungseffizienz unter Verwendung anerkannter Wischprobenprotokolle gemessen, die aus mehreren Artikeln in der Peer-Review-Literatur stammen. Halbquantitative Transfermuster werden unter Verwendung von Fluoreszenz-Tracer-Intensitätstechniken gemessen, die auch in der Peer-Review-Literatur vorgestellt wurden. Die Wischproben der Hautoberfläche werden zur Analyse an ein akkreditiertes Labor der American Industrial Hygiene Association (AIHA) gesendet.
Diese Probenahmeergebnisse ermöglichen es den Forschern, die gemessenen quantitativen dermalen Übertragungseffizienzen von elementarem metallischem Blei und Tinopal für jeden Pfad in Masse pro Quadratoberfläche der Haut anzugeben und auch die relativen Übertragungseffizienzen in Prozent übertragener gegenüber ursprünglicher Beladung zu berechnen. Fluoreszierende Tracer-Karten ermöglichen es den Forschern, die Übertragungsmuster für jeden Weg anhand der Intensität des Tracers nach der Übertragung zu demonstrieren. Nach dieser Analyse werden die Forscher die Daten verwenden, um die relative Bedeutung der Pfade im konzeptionellen Modell in Bezug auf die Bewertung der Hautexposition und die Modellierungsbemühungen besser zu informieren. Diese Ergebnisse sind sehr wichtig für die Verbesserung der Qualität von Bewertungen und Techniken der dermalen Exposition am Arbeitsplatz. Die derzeitigen Ansätze sind nicht gut validiert, und es ist nicht bekannt, ob die Ergebnisse bestehender dermaler Expositionsmodelle genau sind. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, den Schutz der Arbeitnehmer vor bestimmten Gefahren der Hautexposition am Arbeitsplatz zu verbessern, indem sie bessere Eingaben für die bestehenden Hautexpositionsmodelle liefern, da es nicht möglich ist, Expositionsproben für jede Arbeitsaufgabe zu sammeln der Arbeitsplatz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Freiwillige mit gesunder intakter Haut.
Ausschlusskriterien:
- Kinder werden von der Studie ausgeschlossen.
- Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Hautsensibilisierung, Hautallergie oder Hautreizung oder Dermatitis aufgrund der Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Barrierefunktion der Haut.
- Erwachsene, die nicht bereit sind, die Protokollanforderungen zu befolgen.
- Erwachsene, die eine dokumentierte Vorgeschichte von Bleivergiftungen haben.
- Erwachsene, die gleichzeitig an einer ansteckenden Krankheit oder einem anderen Stressfaktor leiden, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Erwachsene mit offenen Wunden oder anderweitig beeinträchtigter Hautintegrität an den Händen.
- Erwachsene, die schwanger sind oder stillen.
- Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine informierte freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teilnehmer für Oberflächenhautproben
Bei erwachsenen Freiwilligen mit gesunder, intakter Haut werden nach dem Kontakt mit den zugelassenen Testsubstanzen Hautwischproben entnommen, um die quantitative Übertragung der Testsubstanzen auf und von der Hautoberfläche zu messen.
|
Hautwischproben werden gesammelt, um die Menge der Testsubstanzen zu quantifizieren, die auf und von der Hautoberfläche der Teilnehmer übertragen werden.
Andere Namen:
Konsumgüter-Angelgeräte aus elementarem Blei werden von den Teilnehmern gehandhabt.
Andere Namen:
Tinopal, ein fluoreszierender Tracer, wird von den Teilnehmern gehandhabt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantitative Masse der Testsubstanz pro Hautbereich, gemessen durch Oberflächenprobenahme
Zeitfenster: Oberflächenproben werden innerhalb einer Stunde nach Kontakt oder Anwendung entnommen
|
Die Teilnehmer handhaben oder berühren die zugelassenen Testsubstanzen oder ein Zwischentransfermaterial wie eine feste Oberfläche oder Kleidung.
Anschließend wird eine Oberflächenhautwischprobenahme durchgeführt, um die Materialmenge zu messen, die auf oder von der Hautoberfläche übertragen wurde.
|
Oberflächenproben werden innerhalb einer Stunde nach Kontakt oder Anwendung entnommen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1506M73781
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .