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Pilotstudie zur Bewertung der quantitativen dermalen Transfereffizienz von Feststoffen für mehrere Transferwege

13. August 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Die dermale Übertragungseffizienz wurde als die Materialmenge definiert, die sich nach Kontakt von einer Oberfläche zur anderen bewegt. Die Forscher schlagen vor, die dermale Übertragungseffizienz für die folgenden Wege zu messen: (1) Gegenstand zu Haut, (2) Haut zu Haut, (3) Haut zu Mund, (4) Kleidung zu Haut, (5) Handschuhe zu Haut und ( 6) Luft auf die Haut. Zunächst wird der quantitative dermale Transfer für die zwei ausgewählten Testsubstanzen (Blei, Tinopal) für jeden dieser sechs Pfade gemessen. Die relativen Mengen der dermalen Übertragung werden dann auch zwischen den verschiedenen Übertragungswegen verglichen (z. B. ist die Haut-zu-Haut-Übertragung größer oder geringer als die Kleidung-zu-Haut-Übertragung?). Und zweitens wird das Übertragungsmuster halbquantitativ charakterisiert (erfolgt z. B. die dermale Übertragung konsistent und gleichmäßig aus verschiedenen Reservoirs auf die Haut?).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jeder der sechs Übertragungswege wird in einer kontrollierten, belüfteten Studienkammer im Industriehygienelabor der School of Public Health der University of Minnesota getestet und gemessen. Um jeden Weg zu testen, führen menschliche Freiwillige wiederholte Kontaktaktivitäten unter Verwendung eines identischen Protokolls durch (z. B. identische Anzahl von Kontakten, Art des kontaktierten Materials, gemessener Kontaktdruck, gemessene Kontaktzeit, gemessene Temperatur und Feuchtigkeit), so dass inter- und intra - individuelle Variabilität charakterisiert werden kann.

Die verwendeten qualitativen und quantitativen Probenahmeverfahren wurden von Forschern des National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) und anderen Institutionen wie ASTM entwickelt, getestet und veröffentlicht. Insbesondere wird die quantitative Übertragungseffizienz unter Verwendung anerkannter Wischprobenprotokolle gemessen, die aus mehreren Artikeln in der Peer-Review-Literatur stammen. Halbquantitative Transfermuster werden unter Verwendung von Fluoreszenz-Tracer-Intensitätstechniken gemessen, die auch in der Peer-Review-Literatur vorgestellt wurden. Die Wischproben der Hautoberfläche werden zur Analyse an ein akkreditiertes Labor der American Industrial Hygiene Association (AIHA) gesendet.

Diese Probenahmeergebnisse ermöglichen es den Forschern, die gemessenen quantitativen dermalen Übertragungseffizienzen von elementarem metallischem Blei und Tinopal für jeden Pfad in Masse pro Quadratoberfläche der Haut anzugeben und auch die relativen Übertragungseffizienzen in Prozent übertragener gegenüber ursprünglicher Beladung zu berechnen. Fluoreszierende Tracer-Karten ermöglichen es den Forschern, die Übertragungsmuster für jeden Weg anhand der Intensität des Tracers nach der Übertragung zu demonstrieren. Nach dieser Analyse werden die Forscher die Daten verwenden, um die relative Bedeutung der Pfade im konzeptionellen Modell in Bezug auf die Bewertung der Hautexposition und die Modellierungsbemühungen besser zu informieren. Diese Ergebnisse sind sehr wichtig für die Verbesserung der Qualität von Bewertungen und Techniken der dermalen Exposition am Arbeitsplatz. Die derzeitigen Ansätze sind nicht gut validiert, und es ist nicht bekannt, ob die Ergebnisse bestehender dermaler Expositionsmodelle genau sind. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, den Schutz der Arbeitnehmer vor bestimmten Gefahren der Hautexposition am Arbeitsplatz zu verbessern, indem sie bessere Eingaben für die bestehenden Hautexpositionsmodelle liefern, da es nicht möglich ist, Expositionsproben für jede Arbeitsaufgabe zu sammeln der Arbeitsplatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige mit gesunder intakter Haut.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Hautsensibilisierung, Hautallergie oder Hautreizung oder Dermatitis aufgrund der Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Barrierefunktion der Haut.
  • Erwachsene, die nicht bereit sind, die Protokollanforderungen zu befolgen.
  • Erwachsene, die eine dokumentierte Vorgeschichte von Bleivergiftungen haben.
  • Erwachsene, die gleichzeitig an einer ansteckenden Krankheit oder einem anderen Stressfaktor leiden, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Erwachsene mit offenen Wunden oder anderweitig beeinträchtigter Hautintegrität an den Händen.
  • Erwachsene, die schwanger sind oder stillen.
  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine informierte freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer für Oberflächenhautproben
Bei erwachsenen Freiwilligen mit gesunder, intakter Haut werden nach dem Kontakt mit den zugelassenen Testsubstanzen Hautwischproben entnommen, um die quantitative Übertragung der Testsubstanzen auf und von der Hautoberfläche zu messen.
Hautwischproben werden gesammelt, um die Menge der Testsubstanzen zu quantifizieren, die auf und von der Hautoberfläche der Teilnehmer übertragen werden.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Konsumgüter-Angelgeräte aus elementarem Blei werden von den Teilnehmern gehandhabt.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Tinopal, ein fluoreszierender Tracer, wird von den Teilnehmern gehandhabt.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Masse der Testsubstanz pro Hautbereich, gemessen durch Oberflächenprobenahme
Zeitfenster: Oberflächenproben werden innerhalb einer Stunde nach Kontakt oder Anwendung entnommen
Die Teilnehmer handhaben oder berühren die zugelassenen Testsubstanzen oder ein Zwischentransfermaterial wie eine feste Oberfläche oder Kleidung. Anschließend wird eine Oberflächenhautwischprobenahme durchgeführt, um die Materialmenge zu messen, die auf oder von der Hautoberfläche übertragen wurde.
Oberflächenproben werden innerhalb einer Stunde nach Kontakt oder Anwendung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1506M73781

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