- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02529748
Badanie pilotażowe w celu oceny ilościowej wydajności przenoszenia substancji stałych przez skórę dla wielu dróg przenoszenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każda z sześciu dróg przenoszenia zostanie przetestowana i zmierzona w kontrolowanej, wentylowanej komorze badawczej w Laboratorium Higieny Przemysłowej Szkoły Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Minnesoty. Aby przetestować każdą ścieżkę, ochotnicy będą wykonywać powtarzające się czynności związane z kontaktem, stosując identyczny protokół (np. -można scharakteryzować zmienność osobniczą.
Jakościowe i ilościowe metody pobierania próbek, które zostaną zastosowane, zostały opracowane, przetestowane i opublikowane przez naukowców z Narodowego Instytutu Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH) oraz innych instytucji, takich jak ASTM. W szczególności, ilościowe wydajności transferu będą mierzone przy użyciu zaakceptowanych protokołów pobierania próbek wycierania, zaczerpniętych z kilku artykułów w recenzowanej literaturze. Półilościowe wzorce transferu zostaną zmierzone przy użyciu technik intensywności znacznika fluorescencyjnego, które zostały również przedstawione w recenzowanej literaturze. Próbki wytartych powierzchni skóry zostaną wysłane do akredytowanego laboratorium Amerykańskiego Stowarzyszenia Higieny Przemysłowej (AIHA) w celu analizy.
Te wyniki pobierania próbek pozwolą badaczom zgłosić zmierzone ilościowe wydajności transferu przez skórę elementarnego ołowiu metalicznego i Tinopalu dla każdej ścieżki w masie na kwadratową powierzchnię skóry, a także obliczyć względną wydajność transferu pod względem procentu przeniesionego względem pierwotnie załadowanego. Mapy znaczników fluorescencyjnych pozwolą badaczom zademonstrować wzorce transferu dla każdej ścieżki przy użyciu intensywności znacznika po transferze. Po tej analizie badacze wykorzystają następnie dane do lepszego informowania o względnym znaczeniu ścieżek w modelu koncepcyjnym w odniesieniu do oceny narażenia skóry i wysiłków związanych z modelowaniem. Wyniki te są bardzo ważne dla poprawy jakości ocen i technik narażenia skóry w miejscu pracy. Obecne podejścia nie są dobrze zweryfikowane i nie wiadomo, czy wyniki istniejących modeli narażenia przez skórę są dokładne. Oczekuje się, że wyniki tego badania pomogą poprawić ochronę pracowników przed niektórymi zagrożeniami związanymi z narażeniem przez skórę w miejscu pracy poprzez dostarczenie lepszych danych wejściowych do istniejących modeli narażenia przez skórę, ponieważ nie jest możliwe pobranie próbek narażenia dla każdego zadania w pracy miejsce pracy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ochotnicy ze zdrową, nienaruszoną skórą.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zostaną wyłączone z badania.
- Dorośli, u których w przeszłości występowało uczulenie skórne, alergia skórna, podrażnienie skóry lub zapalenie skóry z powodu potencjalnego upośledzenia funkcji bariery skórnej.
- Dorośli, którzy nie chcą przestrzegać wymagań protokołu.
- Dorośli, którzy mają udokumentowaną historię zatrucia ołowiem.
- Dorośli, u których występuje współistniejąca choroba zakaźna lub inny stresor, który w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
- Dorośli, którzy mają otwarte rany lub w inny sposób naruszyli integralność skóry na dłoniach.
- Dorośli, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
- Osoby dorosłe, które nie są w stanie wyrazić świadomej, dobrowolnej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy pobierania próbek skóry z powierzchni
Od dorosłych ochotników ze zdrową, nienaruszoną skórą zostaną pobrane próbki skóry po kontakcie z zatwierdzonymi substancjami testowymi w celu zmierzenia ilościowego przenoszenia substancji testowych na powierzchnię skóry iz niej.
|
Zostaną pobrane próbki chusteczek do skóry w celu ilościowego określenia ilości substancji testowych przeniesionych na iz powierzchni skóry uczestników.
Inne nazwy:
Sprzęt wędkarski konsumencki wykonany z ołowiu elementarnego będzie obsługiwany przez uczestników.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą posługiwać się fluorescencyjnym znacznikiem Tinopal.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa masa substancji badanej na powierzchnię skóry zmierzona poprzez pobieranie próbek z powierzchni
Ramy czasowe: Próbki powierzchni zostaną pobrane w ciągu godziny od kontaktu lub aplikacji
|
Uczestnicy będą dotykać zatwierdzonych substancji testowych lub pośredniego materiału transferowego, takiego jak twarda powierzchnia lub odzież.
Następnie zostanie przeprowadzone pobieranie próbek powierzchni skóry w celu zmierzenia ilości materiału, który został przeniesiony na lub z powierzchni skóry.
|
Próbki powierzchni zostaną pobrane w ciągu godziny od kontaktu lub aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1506M73781
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .