- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02529748
Пилотное исследование для оценки количественной эффективности переноса твердых веществ через кожу для нескольких путей переноса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Каждый из шести путей передачи будет протестирован и измерен в контролируемой вентилируемой исследовательской камере в лаборатории промышленной гигиены Школы общественного здравоохранения Университета Миннесоты. Чтобы протестировать каждый путь, люди-добровольцы будут выполнять повторяющиеся контактные действия, используя идентичный протокол (например, одинаковое количество контактов, тип материала, измеренное давление контакта, измеренное время контакта, измеренная температура и влажность), так что меж- и внутри - можно охарактеризовать индивидуальную изменчивость.
Качественные и количественные методы отбора проб, которые будут использоваться, были разработаны, протестированы и опубликованы исследователями из Национального института безопасности и гигиены труда (NIOSH) и других учреждений, таких как ASTM. В частности, количественная эффективность переноса будет измеряться с использованием принятых протоколов отбора проб салфеток, взятых из нескольких статей в рецензируемой литературе. Полуколичественные модели переноса будут измеряться с использованием методов интенсивности флуоресцентных индикаторов, которые также были представлены в рецензируемой литературе. Образцы салфеток с поверхности кожи будут отправлены для анализа в аккредитованную лабораторию Американской ассоциации промышленной гигиены (AIHA).
Эти результаты выборки позволят исследователям сообщить об измеренной количественной эффективности переноса через кожу элементарного металлического свинца и Тинопала для каждого пути в массе на квадратную площадь поверхности кожи, а также рассчитать относительную эффективность переноса в процентах от перенесенного по сравнению с первоначально нанесенным. Карты флуоресцентных индикаторов позволят исследователям продемонстрировать модели передачи для каждого пути, используя интенсивность индикатора после переноса. После этого анализа исследователи будут использовать данные, чтобы лучше информировать об относительной важности путей в концептуальной модели в отношении оценки воздействия на кожу и усилий по моделированию. Эти результаты очень важны для повышения качества оценок и методов воздействия на кожу на рабочем месте. Существующие подходы недостаточно проверены, и неизвестно, точны ли результаты существующих моделей воздействия на кожу. Ожидается, что результаты этого исследования помогут улучшить защиту рабочих от определенных опасностей воздействия на кожу на рабочем месте путем предоставления более качественных данных для существующих моделей воздействия на кожу, поскольку невозможно собрать образцы воздействия для каждой рабочей задачи в рабочее место.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые добровольцы со здоровой неповрежденной кожей.
Критерий исключения:
- Дети будут исключены из исследования.
- Взрослые с кожной сенсибилизацией, кожной аллергией или кожным раздражением или дерматитом в анамнезе из-за потенциального нарушения барьерной функции кожи.
- Взрослые, не желающие следовать требованиям протокола.
- Взрослые, у которых есть документально подтвержденная история отравления свинцом.
- Взрослые, имеющие сопутствующее инфекционное заболевание или другой стрессор, который, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта выполнять требования исследования.
- Взрослые с открытыми ранами или другими нарушениями целостности кожи на руках.
- Взрослые, которые беременны или кормят грудью.
- Взрослые, которые не в состоянии дать информированное добровольное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники отбора проб кожи с поверхности
У взрослых добровольцев со здоровой неповрежденной кожей после контакта с одобренными испытуемыми веществами будут взяты образцы салфеток с поверхности кожи для измерения количественного переноса испытуемых веществ на поверхность кожи и с нее.
|
Образцы кожных салфеток будут собраны для количественного определения количества испытуемых веществ, перенесенных на поверхность кожи участников и с нее.
Другие имена:
Рыболовные снасти для потребительских товаров, изготовленные из элементарного свинца, будут обрабатываться участниками.
Другие имена:
Тинопал, флуоресцентный индикатор, будет использоваться участниками.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная масса испытуемого вещества на участок кожи, измеренная путем отбора проб с поверхности
Временное ограничение: Образцы поверхности будут собраны в течение часа после контакта или нанесения
|
Участники будут прикасаться к одобренным тестируемым веществам или промежуточному материалу для переноса, такому как твердая поверхность или одежда, или прикасаться к ним.
Затем будет взят образец салфетки с поверхности кожи для измерения количества материала, который был перенесен на поверхность кожи или с нее.
|
Образцы поверхности будут собраны в течение часа после контакта или нанесения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1506M73781
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .