Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de kwantitatieve dermale overdrachtsefficiëntie van vaste stoffen voor meerdere overdrachtsroutes te beoordelen

13 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Dermale overdrachtsefficiëntie is gedefinieerd als de hoeveelheid materiaal die na contact van het ene oppervlak naar het andere beweegt. De onderzoekers stellen voor om de dermale overdrachtsefficiëntie te meten voor de volgende trajecten: (1) object naar huid, (2) huid naar huid, (3) huid naar mond, (4) kleding naar huid, (5) handschoenen naar huid, en ( 6) lucht op de huid. Eerst wordt de kwantitatieve dermale overdracht gemeten voor de twee geselecteerde teststoffen (lood, Tinopal) voor elk van deze zes routes. De relatieve hoeveelheden dermale overdracht zullen dan ook worden vergeleken tussen de verschillende overdrachtsroutes (bijv. is overdracht van huid op huid meer of minder dan overdracht van kleding op huid?). En ten tweede zal het overdrachtspatroon semi-kwantitatief worden gekarakteriseerd (bijv. Vindt dermale overdracht consistent en gelijkmatig plaats naar de huid vanuit verschillende reservoirs?).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elk van de zes overdrachtsroutes zal worden getest en gemeten in een gecontroleerde, geventileerde studiekamer aan de University of Minnesota's School of Public Health Industrial Hygiene Laboratory. Om elk pad te testen, zullen menselijke vrijwilligers herhaalde contactactiviteiten uitvoeren met een identiek protocol (bijv. identiek aantal contacten, type materiaal waarmee contact is gemaakt, gemeten contactdruk, gemeten contacttijd, gemeten temperatuur en vochtigheid) zodat inter- en intra -individuele variabiliteit kan worden gekarakteriseerd.

De kwalitatieve en kwantitatieve bemonsteringsmethoden die zullen worden gebruikt, zijn ontwikkeld, getest en gepubliceerd door onderzoekers van het National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) en andere instellingen zoals ASTM. Specifiek zullen kwantitatieve overdrachtsefficiënties worden gemeten met behulp van geaccepteerde wipe-samplingprotocollen die zijn overgenomen uit verschillende artikelen in de collegiaal getoetste literatuur. Semi-kwantitatieve overdrachtspatronen zullen worden gemeten met behulp van fluorescerende tracer-intensiteitstechnieken die ook zijn gepresenteerd in de peer-reviewed literatuur. De monsters van het huidoppervlak worden voor analyse naar een geaccrediteerd laboratorium van de American Industrial Hygiene Association (AIHA) gestuurd.

Deze bemonsteringsresultaten stellen de onderzoekers in staat om de gemeten kwantitatieve dermale overdrachtsefficiënties van elementair metallisch lood en Tinopal voor elke route in massa per vierkante huidoppervlakte te rapporteren, en ook om de relatieve overdrachtsefficiënties te berekenen in termen van percentage overgedragen versus oorspronkelijk geladen. Met fluorescerende tracerkaarten kunnen de onderzoekers de patronen van overdracht voor elk pad aantonen met behulp van de intensiteit van de tracer na overdracht. Na deze analyse zullen de onderzoekers de gegevens gebruiken om het relatieve belang van de routes in het conceptuele model beter te informeren met betrekking tot de beoordeling van huidblootstelling en modelleringsinspanningen. Deze resultaten zijn erg belangrijk voor het verbeteren van de kwaliteit van de beoordelingen en technieken van blootstelling van de huid op de werkplek. De huidige benaderingen zijn niet goed gevalideerd en het is niet bekend of de resultaten van bestaande huidblootstellingsmodellen nauwkeurig zijn. Verwacht wordt dat de resultaten van dit onderzoek zullen helpen om de bescherming van werknemers tegen bepaalde gevaren van huidblootstelling op de werkplek te verbeteren door betere input te leveren voor de bestaande modellen voor huidblootstelling, aangezien het niet mogelijk is om blootstellingsmonsters te verzamelen voor elke taaktaak in de werkplaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrijwilligers met een gezonde intacte huid.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Volwassenen met een voorgeschiedenis van huidsensibilisatie, huidallergie of huidirritatie of dermatitis vanwege een mogelijk aangetaste barrièrefunctie in de huid.
  • Volwassenen die niet bereid zijn om protocolvereisten te volgen.
  • Volwassenen met een gedocumenteerde geschiedenis van loodvergiftiging.
  • Volwassenen die tegelijkertijd een besmettelijke ziekte of andere stressfactor hebben die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen, kan belemmeren.
  • Volwassenen met open wonden of anderszins aangetaste huidintegriteit op hun handen.
  • Volwassenen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Volwassenen die niet in staat zijn om geïnformeerde vrijwillige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers voor Surface Skin Sampling
Bij volwassen vrijwilligers met een gezonde, intacte huid worden na contact met de goedgekeurde teststoffen monsters van het huidoppervlak afgenomen om de kwantitatieve overdracht van de teststoffen van en naar het huidoppervlak te meten.
Er zullen huidveegmonsters worden verzameld om de hoeveelheid teststoffen die van en naar het oppervlak van de huid van de deelnemers wordt overgebracht, te kwantificeren.
Andere namen:
  • Geen andere namen
Visgerei voor consumentenproducten van elementair lood wordt gehanteerd door de deelnemers.
Andere namen:
  • Geen andere namen
Tinopal, een fluorescerende tracer, wordt door de deelnemers gehanteerd.
Andere namen:
  • Geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve massa van de teststof per huidgebied, gemeten via oppervlaktebemonstering
Tijdsspanne: Oppervlaktemonsters worden binnen een uur na contact of toepassing verzameld
Deelnemers zullen de goedgekeurde teststoffen of een tussenliggend overdrachtsmateriaal, zoals een vast oppervlak of kleding, hanteren of aanraken. Vervolgens wordt er een huidafveegmonster genomen om de hoeveelheid materiaal te meten die van of naar het huidoppervlak is overgebracht.
Oppervlaktemonsters worden binnen een uur na contact of toepassing verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1506M73781

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren