- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02529748
Pilotstudie om de kwantitatieve dermale overdrachtsefficiëntie van vaste stoffen voor meerdere overdrachtsroutes te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk van de zes overdrachtsroutes zal worden getest en gemeten in een gecontroleerde, geventileerde studiekamer aan de University of Minnesota's School of Public Health Industrial Hygiene Laboratory. Om elk pad te testen, zullen menselijke vrijwilligers herhaalde contactactiviteiten uitvoeren met een identiek protocol (bijv. identiek aantal contacten, type materiaal waarmee contact is gemaakt, gemeten contactdruk, gemeten contacttijd, gemeten temperatuur en vochtigheid) zodat inter- en intra -individuele variabiliteit kan worden gekarakteriseerd.
De kwalitatieve en kwantitatieve bemonsteringsmethoden die zullen worden gebruikt, zijn ontwikkeld, getest en gepubliceerd door onderzoekers van het National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) en andere instellingen zoals ASTM. Specifiek zullen kwantitatieve overdrachtsefficiënties worden gemeten met behulp van geaccepteerde wipe-samplingprotocollen die zijn overgenomen uit verschillende artikelen in de collegiaal getoetste literatuur. Semi-kwantitatieve overdrachtspatronen zullen worden gemeten met behulp van fluorescerende tracer-intensiteitstechnieken die ook zijn gepresenteerd in de peer-reviewed literatuur. De monsters van het huidoppervlak worden voor analyse naar een geaccrediteerd laboratorium van de American Industrial Hygiene Association (AIHA) gestuurd.
Deze bemonsteringsresultaten stellen de onderzoekers in staat om de gemeten kwantitatieve dermale overdrachtsefficiënties van elementair metallisch lood en Tinopal voor elke route in massa per vierkante huidoppervlakte te rapporteren, en ook om de relatieve overdrachtsefficiënties te berekenen in termen van percentage overgedragen versus oorspronkelijk geladen. Met fluorescerende tracerkaarten kunnen de onderzoekers de patronen van overdracht voor elk pad aantonen met behulp van de intensiteit van de tracer na overdracht. Na deze analyse zullen de onderzoekers de gegevens gebruiken om het relatieve belang van de routes in het conceptuele model beter te informeren met betrekking tot de beoordeling van huidblootstelling en modelleringsinspanningen. Deze resultaten zijn erg belangrijk voor het verbeteren van de kwaliteit van de beoordelingen en technieken van blootstelling van de huid op de werkplek. De huidige benaderingen zijn niet goed gevalideerd en het is niet bekend of de resultaten van bestaande huidblootstellingsmodellen nauwkeurig zijn. Verwacht wordt dat de resultaten van dit onderzoek zullen helpen om de bescherming van werknemers tegen bepaalde gevaren van huidblootstelling op de werkplek te verbeteren door betere input te leveren voor de bestaande modellen voor huidblootstelling, aangezien het niet mogelijk is om blootstellingsmonsters te verzamelen voor elke taaktaak in de werkplaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrijwilligers met een gezonde intacte huid.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen worden uitgesloten van het onderzoek.
- Volwassenen met een voorgeschiedenis van huidsensibilisatie, huidallergie of huidirritatie of dermatitis vanwege een mogelijk aangetaste barrièrefunctie in de huid.
- Volwassenen die niet bereid zijn om protocolvereisten te volgen.
- Volwassenen met een gedocumenteerde geschiedenis van loodvergiftiging.
- Volwassenen die tegelijkertijd een besmettelijke ziekte of andere stressfactor hebben die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen, kan belemmeren.
- Volwassenen met open wonden of anderszins aangetaste huidintegriteit op hun handen.
- Volwassenen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Volwassenen die niet in staat zijn om geïnformeerde vrijwillige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deelnemers voor Surface Skin Sampling
Bij volwassen vrijwilligers met een gezonde, intacte huid worden na contact met de goedgekeurde teststoffen monsters van het huidoppervlak afgenomen om de kwantitatieve overdracht van de teststoffen van en naar het huidoppervlak te meten.
|
Er zullen huidveegmonsters worden verzameld om de hoeveelheid teststoffen die van en naar het oppervlak van de huid van de deelnemers wordt overgebracht, te kwantificeren.
Andere namen:
Visgerei voor consumentenproducten van elementair lood wordt gehanteerd door de deelnemers.
Andere namen:
Tinopal, een fluorescerende tracer, wordt door de deelnemers gehanteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwantitatieve massa van de teststof per huidgebied, gemeten via oppervlaktebemonstering
Tijdsspanne: Oppervlaktemonsters worden binnen een uur na contact of toepassing verzameld
|
Deelnemers zullen de goedgekeurde teststoffen of een tussenliggend overdrachtsmateriaal, zoals een vast oppervlak of kleding, hanteren of aanraken.
Vervolgens wordt er een huidafveegmonster genomen om de hoeveelheid materiaal te meten die van of naar het huidoppervlak is overgebracht.
|
Oppervlaktemonsters worden binnen een uur na contact of toepassing verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1506M73781
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .