- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02529748
Pilotstudie for å vurdere den kvantitative dermale overføringseffektiviteten til faste stoffer for flere overføringsveier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver av de seks overføringsveiene vil bli testet og målt i et kontrollert, ventilert studiekammer ved University of Minnesota School of Public Health Industrial Hygiene Laboratory. For å teste hver vei, vil menneskelige frivillige utføre gjentatte kontaktaktiviteter ved å bruke en identisk protokoll (f.eks. identisk antall kontakter, type materiale som kontaktes, målt kontakttrykk, målt kontakttid, målt temperatur og fuktighet) slik at inter- og intra -individuell variasjon kan karakteriseres.
De kvalitative og kvantitative prøvetakingsmetodene som vil bli brukt er utviklet, testet og publisert av forskere fra National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) og andre institusjoner som ASTM. Spesifikt vil kvantitativ overføringseffektivitet bli målt ved å bruke aksepterte tørkeprøveprotokoller hentet fra flere artikler i fagfellevurdert litteratur. Semi-kvantitative overføringsmønstre vil bli målt ved bruk av fluorescerende sporingsintensitetsteknikker som også har blitt presentert i fagfellevurdert litteratur. Prøvene på hudoverflaten vil bli sendt til et akkreditert American Industrial Hygiene Association (AIHA) laboratorium for analyse.
Disse prøvetakingsresultatene vil tillate etterforskerne å rapportere de målte kvantitative dermale overføringseffektivitetene til elementært metallisk bly og Tinopal for hver vei i masse per kvadratisk overflateareal av huden, og også beregne den relative overføringseffektiviteten i form av prosent overført versus opprinnelig lastet. Fluorescerende sporstoffkart vil tillate etterforskerne å demonstrere overføringsmønstrene for hver vei ved å bruke intensiteten til sporstoffet etter overføring. Etter denne analysen vil etterforskerne deretter bruke dataene til å bedre informere om den relative betydningen av banene i den konseptuelle modellen med hensyn til vurdering av hudeksponering og modelleringsarbeid. Disse resultatene er svært viktige for å forbedre kvaliteten på vurderinger og teknikker for hudeksponering på arbeidsplassen. De nåværende tilnærmingene er ikke godt validert, og det er ukjent om resultatene fra eksisterende hudeksponeringsmodeller er nøyaktige. Det forventes at resultatene av denne studien vil bidra til å forbedre beskyttelsen av arbeidstakere mot visse farer for hudeksponering på arbeidsplassen ved å gi bedre input til eksisterende hudeksponeringsmodeller, siden det ikke er mulig å samle inn eksponeringsprøver for hver jobboppgave i arbeidsplassen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne frivillige med sunn intakt hud.
Ekskluderingskriterier:
- Barn vil bli ekskludert fra studien.
- Voksne med en tidligere historie med hudsensibilisering, hudallergi eller hudirritasjon eller dermatitt på grunn av potensialet for å ha kompromittert barrierefunksjon i huden.
- Voksne som ikke er villige til å følge protokollkrav.
- Voksne som har en dokumentert historie med blyforgiftning.
- Voksne som har en samtidig smittsom sykdom eller annen stressfaktor som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens evne til å utføre studiens krav.
- Voksne som har åpne sår eller på annen måte kompromittert hudens integritet på hendene.
- Voksne som er gravide eller ammer.
- Voksne som mangler kapasitet til å gi informert frivillig samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere for prøvetaking av overflatehud
Voksne frivillige med sunn, intakt hud vil få tatt prøver av overflatehudservietter etter kontakt med de godkjente teststoffene for å måle den kvantitative overføringen av teststoffene til og fra hudoverflaten.
|
Hudserviettprøver vil bli samlet inn for å kvantifisere mengden av teststoffene som overføres til og fra overflaten av deltakernes hud.
Andre navn:
Forbrukerprodukt fiskeutstyr laget av elementært bly vil bli håndtert av deltakerne.
Andre navn:
Tinopal, et fluorescerende sporstoff, vil bli håndtert av deltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ masse av teststoff per hudområde målt gjennom overflateprøvetaking
Tidsramme: Overflateprøver vil bli samlet inn innen en time etter kontakt eller påføring
|
Deltakerne skal håndtere eller berøre de godkjente teststoffene eller et mellomliggende overføringsmateriale som en solid overflate eller klær.
Prøvetaking av overflatehud vil deretter bli utført for å måle mengden materiale som har blitt overført til eller fra hudoverflaten.
|
Overflateprøver vil bli samlet inn innen en time etter kontakt eller påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1506M73781
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .