Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å vurdere den kvantitative dermale overføringseffektiviteten til faste stoffer for flere overføringsveier

13. august 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Dermal overføringseffektivitet er definert som mengden materiale som beveger seg fra en overflate til en annen etter kontakt. Etterforskerne foreslår å måle dermal overføringseffektivitet for følgende veier: (1) gjenstand mot hud, (2) hud mot hud, (3) hud mot munn, (4) klær mot hud, (5) hansker til hud, og ( 6) luft til hud. Først vil den kvantitative dermale overføringen bli målt for de to utvalgte teststoffene (bly, Tinopal) for hver av disse seks banene. De relative mengdene av dermal overføring vil også da bli sammenlignet mellom de forskjellige overføringsveiene (er f.eks. hud-til-hud-overføring større eller mindre enn overføring av klær til hud?). Og for det andre vil overføringsmønsteret karakteriseres semi-kvantitativt (f.eks. skjer dermal overføring konsekvent og jevnt til huden fra forskjellige reservoarer?).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hver av de seks overføringsveiene vil bli testet og målt i et kontrollert, ventilert studiekammer ved University of Minnesota School of Public Health Industrial Hygiene Laboratory. For å teste hver vei, vil menneskelige frivillige utføre gjentatte kontaktaktiviteter ved å bruke en identisk protokoll (f.eks. identisk antall kontakter, type materiale som kontaktes, målt kontakttrykk, målt kontakttid, målt temperatur og fuktighet) slik at inter- og intra -individuell variasjon kan karakteriseres.

De kvalitative og kvantitative prøvetakingsmetodene som vil bli brukt er utviklet, testet og publisert av forskere fra National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) og andre institusjoner som ASTM. Spesifikt vil kvantitativ overføringseffektivitet bli målt ved å bruke aksepterte tørkeprøveprotokoller hentet fra flere artikler i fagfellevurdert litteratur. Semi-kvantitative overføringsmønstre vil bli målt ved bruk av fluorescerende sporingsintensitetsteknikker som også har blitt presentert i fagfellevurdert litteratur. Prøvene på hudoverflaten vil bli sendt til et akkreditert American Industrial Hygiene Association (AIHA) laboratorium for analyse.

Disse prøvetakingsresultatene vil tillate etterforskerne å rapportere de målte kvantitative dermale overføringseffektivitetene til elementært metallisk bly og Tinopal for hver vei i masse per kvadratisk overflateareal av huden, og også beregne den relative overføringseffektiviteten i form av prosent overført versus opprinnelig lastet. Fluorescerende sporstoffkart vil tillate etterforskerne å demonstrere overføringsmønstrene for hver vei ved å bruke intensiteten til sporstoffet etter overføring. Etter denne analysen vil etterforskerne deretter bruke dataene til å bedre informere om den relative betydningen av banene i den konseptuelle modellen med hensyn til vurdering av hudeksponering og modelleringsarbeid. Disse resultatene er svært viktige for å forbedre kvaliteten på vurderinger og teknikker for hudeksponering på arbeidsplassen. De nåværende tilnærmingene er ikke godt validert, og det er ukjent om resultatene fra eksisterende hudeksponeringsmodeller er nøyaktige. Det forventes at resultatene av denne studien vil bidra til å forbedre beskyttelsen av arbeidstakere mot visse farer for hudeksponering på arbeidsplassen ved å gi bedre input til eksisterende hudeksponeringsmodeller, siden det ikke er mulig å samle inn eksponeringsprøver for hver jobboppgave i arbeidsplassen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne frivillige med sunn intakt hud.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn vil bli ekskludert fra studien.
  • Voksne med en tidligere historie med hudsensibilisering, hudallergi eller hudirritasjon eller dermatitt på grunn av potensialet for å ha kompromittert barrierefunksjon i huden.
  • Voksne som ikke er villige til å følge protokollkrav.
  • Voksne som har en dokumentert historie med blyforgiftning.
  • Voksne som har en samtidig smittsom sykdom eller annen stressfaktor som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens evne til å utføre studiens krav.
  • Voksne som har åpne sår eller på annen måte kompromittert hudens integritet på hendene.
  • Voksne som er gravide eller ammer.
  • Voksne som mangler kapasitet til å gi informert frivillig samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere for prøvetaking av overflatehud
Voksne frivillige med sunn, intakt hud vil få tatt prøver av overflatehudservietter etter kontakt med de godkjente teststoffene for å måle den kvantitative overføringen av teststoffene til og fra hudoverflaten.
Hudserviettprøver vil bli samlet inn for å kvantifisere mengden av teststoffene som overføres til og fra overflaten av deltakernes hud.
Andre navn:
  • Ingen andre navn
Forbrukerprodukt fiskeutstyr laget av elementært bly vil bli håndtert av deltakerne.
Andre navn:
  • Ingen andre navn
Tinopal, et fluorescerende sporstoff, vil bli håndtert av deltakerne.
Andre navn:
  • Ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ masse av teststoff per hudområde målt gjennom overflateprøvetaking
Tidsramme: Overflateprøver vil bli samlet inn innen en time etter kontakt eller påføring
Deltakerne skal håndtere eller berøre de godkjente teststoffene eller et mellomliggende overføringsmateriale som en solid overflate eller klær. Prøvetaking av overflatehud vil deretter bli utført for å måle mengden materiale som har blitt overført til eller fra hudoverflaten.
Overflateprøver vil bli samlet inn innen en time etter kontakt eller påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1506M73781

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere