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Étude pilote pour évaluer l'efficacité quantitative du transfert cutané des solides pour plusieurs voies de transfert

13 août 2019 mis à jour par: University of Minnesota
L'efficacité du transfert cutané a été définie comme la quantité de matière qui se déplace d'une surface à une autre après un contact. Les chercheurs proposent de mesurer l'efficacité du transfert dermique pour les voies suivantes : (1) objet à peau, (2) peau à peau, (3) peau à bouche, (4) vêtements à peau, (5) gants à peau, et ( 6) air sur la peau. Dans un premier temps, le transfert dermique quantitatif sera mesuré pour les deux substances testées sélectionnées (plomb, Tinopal) pour chacune de ces six voies. Les quantités relatives de transfert dermique seront également comparées entre les différentes voies de transfert (par exemple, le transfert de peau à peau est-il supérieur ou inférieur au transfert de vêtement à peau ?). Et deuxièmement, le schéma de transfert sera caractérisé de manière semi-quantitative (par exemple, le transfert dermique se produit-il de manière cohérente et uniforme sur la peau à partir de différents réservoirs ?).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chacune des six voies de transfert sera testée et mesurée dans une chambre d'étude contrôlée et ventilée au laboratoire d'hygiène industrielle de l'école de santé publique de l'Université du Minnesota. Pour tester chaque voie, des volontaires humains effectueront des activités de contact répétées en utilisant un protocole identique (par exemple, nombre identique de contacts, type de matériau contacté, pression de contact mesurée, temps de contact mesuré, température et humidité mesurées) de sorte que inter- et intra -la variabilité individuelle peut être caractérisée.

Les méthodes d'échantillonnage qualitatives et quantitatives qui seront utilisées ont été développées, testées et publiées par des chercheurs du National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) et d'autres institutions telles que l'ASTM. Plus précisément, les efficacités quantitatives de transfert seront mesurées à l'aide de protocoles d'échantillonnage par essuyage acceptés tirés de plusieurs articles de la littérature évaluée par des pairs. Les modèles de transfert semi-quantitatifs seront mesurés à l'aide de techniques d'intensité de traceur fluorescent qui ont également été présentées dans la littérature évaluée par des pairs. Les échantillons de lingettes de la surface de la peau seront envoyés à un laboratoire accrédité de l'American Industrial Hygiene Association (AIHA) pour analyse.

Ces résultats d'échantillonnage permettront aux enquêteurs de rapporter les efficacités quantitatives mesurées du transfert dermique du plomb métallique élémentaire et du Tinopal pour chaque voie en masse par surface carrée de peau, et également de calculer les efficacités de transfert relatives en termes de pourcentage transféré par rapport à la charge initiale. Les cartes de traceurs fluorescents permettront aux chercheurs de démontrer les schémas de transfert pour chaque voie en utilisant l'intensité du traceur après le transfert. À la suite de cette analyse, les chercheurs utiliseront ensuite les données pour mieux informer l'importance relative des voies dans le modèle conceptuel en ce qui concerne l'évaluation de l'exposition cutanée et les efforts de modélisation. Ces résultats sont très importants pour améliorer la qualité des évaluations et des techniques d'exposition cutanée en milieu de travail. Les approches actuelles ne sont pas bien validées et on ne sait pas si les résultats des modèles d'exposition cutanée existants sont exacts. On s'attend à ce que les résultats de cette étude contribuent à améliorer la protection des travailleurs contre certains risques d'exposition cutanée sur le lieu de travail en fournissant de meilleures données aux modèles d'exposition cutanée existants, puisqu'il n'est pas possible de prélever des échantillons d'exposition pour chaque tâche professionnelle dans le lieu de travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires adultes avec une peau saine et intacte.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants seront exclus de l'étude.
  • Adultes ayant des antécédents de sensibilisation cutanée, d'allergie cutanée, d'irritation cutanée ou de dermatite en raison du potentiel d'altération de la fonction barrière de la peau.
  • Adultes qui ne veulent pas suivre les exigences du protocole.
  • Adultes qui ont des antécédents documentés d'empoisonnement au plomb.
  • Adultes qui ont une maladie contagieuse concomitante ou un autre facteur de stress qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à répondre aux exigences de l'étude.
  • Adultes qui ont des plaies ouvertes ou qui ont autrement compromis l'intégrité de la peau de leurs mains.
  • Adultes enceintes ou allaitantes.
  • Adultes qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement volontaire éclairé pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants pour l'échantillonnage de la peau de surface
Des volontaires adultes ayant une peau saine et intacte recevront des échantillons de lingettes cutanées de surface après contact avec les substances d'essai approuvées pour mesurer le transfert quantitatif des substances d'essai vers et depuis la surface de la peau.
Des échantillons de lingettes cutanées seront prélevés pour quantifier la quantité de substances testées transférées vers et depuis la surface de la peau des participants.
Autres noms:
  • Pas d'autres noms
Les articles de pêche de consommation en plomb élémentaire seront manipulés par les participants.
Autres noms:
  • Pas d'autres noms
Tinopal, un traceur fluorescent, sera manipulé par les participants.
Autres noms:
  • Pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse quantitative de la substance d'essai par zone de peau, mesurée par échantillonnage de surface
Délai: Des échantillons de surface seront prélevés dans l'heure suivant le contact ou l'application
Les participants manipuleront ou toucheront les substances d'essai approuvées ou un matériau de transfert intermédiaire tel qu'une surface solide ou un vêtement. Un échantillonnage par essuyage de la surface de la peau sera ensuite effectué pour mesurer la quantité de matière qui a été transférée vers ou depuis la surface de la peau.
Des échantillons de surface seront prélevés dans l'heure suivant le contact ou l'application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Première publication (Estimation)

20 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1506M73781

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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