- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02529748
Étude pilote pour évaluer l'efficacité quantitative du transfert cutané des solides pour plusieurs voies de transfert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chacune des six voies de transfert sera testée et mesurée dans une chambre d'étude contrôlée et ventilée au laboratoire d'hygiène industrielle de l'école de santé publique de l'Université du Minnesota. Pour tester chaque voie, des volontaires humains effectueront des activités de contact répétées en utilisant un protocole identique (par exemple, nombre identique de contacts, type de matériau contacté, pression de contact mesurée, temps de contact mesuré, température et humidité mesurées) de sorte que inter- et intra -la variabilité individuelle peut être caractérisée.
Les méthodes d'échantillonnage qualitatives et quantitatives qui seront utilisées ont été développées, testées et publiées par des chercheurs du National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) et d'autres institutions telles que l'ASTM. Plus précisément, les efficacités quantitatives de transfert seront mesurées à l'aide de protocoles d'échantillonnage par essuyage acceptés tirés de plusieurs articles de la littérature évaluée par des pairs. Les modèles de transfert semi-quantitatifs seront mesurés à l'aide de techniques d'intensité de traceur fluorescent qui ont également été présentées dans la littérature évaluée par des pairs. Les échantillons de lingettes de la surface de la peau seront envoyés à un laboratoire accrédité de l'American Industrial Hygiene Association (AIHA) pour analyse.
Ces résultats d'échantillonnage permettront aux enquêteurs de rapporter les efficacités quantitatives mesurées du transfert dermique du plomb métallique élémentaire et du Tinopal pour chaque voie en masse par surface carrée de peau, et également de calculer les efficacités de transfert relatives en termes de pourcentage transféré par rapport à la charge initiale. Les cartes de traceurs fluorescents permettront aux chercheurs de démontrer les schémas de transfert pour chaque voie en utilisant l'intensité du traceur après le transfert. À la suite de cette analyse, les chercheurs utiliseront ensuite les données pour mieux informer l'importance relative des voies dans le modèle conceptuel en ce qui concerne l'évaluation de l'exposition cutanée et les efforts de modélisation. Ces résultats sont très importants pour améliorer la qualité des évaluations et des techniques d'exposition cutanée en milieu de travail. Les approches actuelles ne sont pas bien validées et on ne sait pas si les résultats des modèles d'exposition cutanée existants sont exacts. On s'attend à ce que les résultats de cette étude contribuent à améliorer la protection des travailleurs contre certains risques d'exposition cutanée sur le lieu de travail en fournissant de meilleures données aux modèles d'exposition cutanée existants, puisqu'il n'est pas possible de prélever des échantillons d'exposition pour chaque tâche professionnelle dans le lieu de travail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes avec une peau saine et intacte.
Critère d'exclusion:
- Les enfants seront exclus de l'étude.
- Adultes ayant des antécédents de sensibilisation cutanée, d'allergie cutanée, d'irritation cutanée ou de dermatite en raison du potentiel d'altération de la fonction barrière de la peau.
- Adultes qui ne veulent pas suivre les exigences du protocole.
- Adultes qui ont des antécédents documentés d'empoisonnement au plomb.
- Adultes qui ont une maladie contagieuse concomitante ou un autre facteur de stress qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à répondre aux exigences de l'étude.
- Adultes qui ont des plaies ouvertes ou qui ont autrement compromis l'intégrité de la peau de leurs mains.
- Adultes enceintes ou allaitantes.
- Adultes qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement volontaire éclairé pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants pour l'échantillonnage de la peau de surface
Des volontaires adultes ayant une peau saine et intacte recevront des échantillons de lingettes cutanées de surface après contact avec les substances d'essai approuvées pour mesurer le transfert quantitatif des substances d'essai vers et depuis la surface de la peau.
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Des échantillons de lingettes cutanées seront prélevés pour quantifier la quantité de substances testées transférées vers et depuis la surface de la peau des participants.
Autres noms:
Les articles de pêche de consommation en plomb élémentaire seront manipulés par les participants.
Autres noms:
Tinopal, un traceur fluorescent, sera manipulé par les participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse quantitative de la substance d'essai par zone de peau, mesurée par échantillonnage de surface
Délai: Des échantillons de surface seront prélevés dans l'heure suivant le contact ou l'application
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Les participants manipuleront ou toucheront les substances d'essai approuvées ou un matériau de transfert intermédiaire tel qu'une surface solide ou un vêtement.
Un échantillonnage par essuyage de la surface de la peau sera ensuite effectué pour mesurer la quantité de matière qui a été transférée vers ou depuis la surface de la peau.
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Des échantillons de surface seront prélevés dans l'heure suivant le contact ou l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1506M73781
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