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複数の転送経路の固体の定量的皮膚転送効率を評価するためのパイロット研究

2019年8月13日 更新者:University of Minnesota
皮膚移行効率は、接触後にある表面から別の表面に移動する物質の量として定義されています。 研究者らは、次の経路の皮膚移行効率を測定することを提案しています: (1) 物体から皮膚、(2) 皮膚から皮膚、(3) 皮膚から口、(4) 衣類から皮膚、(5) 手袋から皮膚、および ( 6) 肌に空気。 最初に、これらの 6 つの経路のそれぞれについて、2 つの選択された試験物質 (鉛、Tinopal) の定量的な皮膚移行が測定されます。 次に、皮膚からの移行の相対量も、異なる移行経路間で比較されます(たとえば、皮膚から皮膚への移行は、衣類から皮膚への移行より多いですか、それとも少ないですか?)。 そして第二に、移行のパターンは半定量的に特徴付けられます (例えば、皮膚への移行は、異なるリザーバーから皮膚に一貫して均等に発生しますか?)。

調査の概要

詳細な説明

6 つの感染経路はそれぞれ、ミネソタ大学公衆衛生学部産業衛生研究所の制御された換気された研究室でテストおよび測定されます。 各経路をテストするために、人間のボランティアは、同一のプロトコルを使用して繰り返し接触活動を実行します (例: 同一の接触回数、接触した材料の種類、測定された接触圧、測定された接触時間、測定された温度と湿度)。 -個人差を特徴付けることができます。

使用される定性的および定量的サンプリング方法は、国立労働安全衛生研究所 (NIOSH) および ASTM などの他の機関の研究者によって開発、テスト、公開されています。 具体的には、査読済み文献のいくつかの論文から採用された、受け入れられているワイプ サンプリング プロトコルを使用して、定量的な転写効率を測定します。 半定量的な転写パターンは、査読済みの文献にも示されている蛍光トレーサー強度技術を使用して測定されます。 皮膚表面の拭き取りサンプルは、分析のために認定された米国産業衛生協会 (AIHA) の研究所に送られます。

これらのサンプリング結果により、研究者は、皮膚の平方表面積あたりの質量で、各経路の元素金属鉛とチノパールの測定された定量的皮膚転送効率を報告し、転送されたパーセントと元の負荷の観点から相対的な転送効率を計算することができます。 蛍光トレーサー マップにより、研究者は転送後のトレーサーの強度を使用して、各経路の転送パターンを示すことができます。 この分析に続いて、研究者はデータを使用して、皮膚曝露の評価とモデル化の取り組みに関して、概念モデルにおける経路の相対的な重要性をより適切に通知します。 これらの結果は、職場の経皮暴露評価と技術の質を向上させるために非常に重要です。 現在のアプローチは十分に検証されておらず、既存の皮膚暴露モデルの結果が正確かどうかは不明です. この研究の結果は、既存の皮膚暴露モデルにより良い入力を提供することにより、職場での特定の皮膚暴露の危険からの労働者の保護を改善するのに役立つことが期待されます。職場。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康で無傷の皮膚を持つ成人ボランティア。

除外基準:

  • 子供は研究から除外されます。
  • 皮膚のバリア機能が損なわれる可能性があるため、皮膚感作、皮膚アレルギー、または皮膚刺激または皮膚炎の過去の病歴を持つ成人。
  • プロトコル要件に従うことを望まない成人。
  • 鉛中毒の歴史が記録されている成人。
  • -研究者の意見では、研究の要件を実行する被験者の能力を妨げる可能性のある伝染病またはその他のストレッサーを併発している成人。
  • 手に開いた傷があるか、皮膚の完全性が損なわれている成人。
  • 妊娠中または授乳中の成人。
  • -研究に参加するためのインフォームド・自発的同意を提供する能力を欠く成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:表皮サンプリングの参加者
健康で無傷の皮膚を持つ成人ボランティアは、承認された試験物質との接触後に表面皮膚ワイプサンプルを収集し、皮膚表面への、および皮膚表面からの試験物質の定量的な移動を測定します。
スキンワイプサンプルを収集して、参加者の皮膚の表面に出入りする試験物質の量を定量化します。
他の名前:
  • 他の名前はありません
鉛元素で作られた消費者製品の釣具は、参加者によって処理されます。
他の名前:
  • 他の名前はありません
蛍光トレーサーであるTinopalは、参加者が扱います。
他の名前:
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面サンプリングによって測定された、皮膚の面積あたりの被験物質の量的質量
時間枠:表面サンプルは、接触または塗布から1時間以内に収集されます
参加者は、承認された試験物質または固体表面や衣服などの中間転写物質を取り扱うか、または触れます。 次に、皮膚表面に、または皮膚表面から移動した物質の量を測定するために、表面皮膚ワイプのサンプリングが行われます。
表面サンプルは、接触または塗布から1時間以内に収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2015年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1506M73781

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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