- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02529748
Estudio piloto para evaluar las eficiencias de transferencia dérmica cuantitativa de sólidos para múltiples vías de transferencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada una de las seis vías de transferencia se probará y medirá en una cámara de estudio ventilada y controlada en el Laboratorio de Higiene Industrial de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Minnesota. Para probar cada vía, los voluntarios humanos realizarán actividades de contacto repetidas utilizando un protocolo idéntico (p. ej., número idéntico de contactos, tipo de material contactado, presión de contacto medida, tiempo de contacto medido, temperatura y humedad medidas) para que los contactos inter e intra. -Se puede caracterizar la variabilidad individual.
Los métodos de muestreo cualitativos y cuantitativos que se utilizarán han sido desarrollados, probados y publicados por investigadores del Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) y otras instituciones como ASTM. Específicamente, las eficiencias de transferencia cuantitativa se medirán utilizando protocolos aceptados de muestreo por limpieza tomados de varios artículos en la literatura revisada por pares. Los patrones de transferencia semicuantitativos se medirán utilizando técnicas de intensidad de trazador fluorescente que también se han presentado en la literatura revisada por pares. Las muestras de limpieza de la superficie de la piel se enviarán a un laboratorio acreditado de la Asociación Estadounidense de Higiene Industrial (AIHA) para su análisis.
Estos resultados de muestreo permitirán a los investigadores informar las eficiencias de transferencia dérmica cuantitativas medidas del plomo metálico elemental y el tinopal para cada vía en masa por área de superficie cuadrada de la piel, y también calcular las eficiencias de transferencia relativas en términos de porcentaje transferido frente a la carga original. Los mapas de marcadores fluorescentes permitirán a los investigadores demostrar los patrones de transferencia para cada vía utilizando la intensidad del marcador después de la transferencia. Después de este análisis, los investigadores utilizarán los datos para informar mejor la importancia relativa de las vías en el modelo conceptual con respecto a la evaluación de la exposición dérmica y los esfuerzos de modelado. Estos resultados son muy importantes para mejorar la calidad de las evaluaciones y técnicas de exposición dérmica en el lugar de trabajo. Los enfoques actuales no están bien validados y se desconoce si los resultados de los modelos de exposición dérmica existentes son precisos. Se espera que los resultados de este estudio ayuden a mejorar la protección de los trabajadores frente a ciertos peligros de exposición dérmica en el lugar de trabajo al proporcionar mejores insumos para los modelos de exposición dérmica existentes, ya que no es posible recopilar muestras de exposición para cada tarea laboral en el lugar de trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos con piel sana e intacta.
Criterio de exclusión:
- Los niños serán excluidos del estudio.
- Adultos con antecedentes de sensibilización dérmica, alergia cutánea o irritación dérmica o dermatitis debido a la posibilidad de comprometer la función de barrera de la piel.
- Adultos que no están dispuestos a seguir los requisitos del protocolo.
- Adultos que tienen un historial documentado de envenenamiento por plomo.
- Adultos que tengan una enfermedad contagiosa concurrente u otro factor estresante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para realizar los requisitos del estudio.
- Adultos que tienen heridas abiertas o compromiso de la integridad de la piel en sus manos.
- Adultos que están embarazadas o amamantando.
- Adultos que carezcan de la capacidad de dar su consentimiento voluntario informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes para el muestreo superficial de la piel
A los voluntarios adultos con piel sana e intacta se les tomarán muestras de la superficie de la piel después del contacto con las sustancias de prueba aprobadas para medir la transferencia cuantitativa de las sustancias de prueba hacia y desde la superficie de la piel.
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Se recolectarán muestras de toallitas de piel para cuantificar la cantidad de sustancias de prueba transferidas hacia y desde la superficie de la piel de los participantes.
Otros nombres:
Los participantes manejarán aparejos de pesca de productos de consumo elaborados con plomo elemental.
Otros nombres:
Tinopal, un marcador fluorescente, será manipulado por los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa cuantitativa de la sustancia problema por área de piel medida a través del muestreo superficial
Periodo de tiempo: Las muestras de superficie se recolectarán dentro de una hora de contacto o aplicación
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Los participantes manipularán o tocarán las sustancias de prueba aprobadas o un material de transferencia intermedio, como una superficie sólida o ropa.
A continuación, se llevará a cabo un muestreo por frotamiento de la superficie de la piel para medir la cantidad de material que se ha transferido hacia o desde la superficie de la piel.
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Las muestras de superficie se recolectarán dentro de una hora de contacto o aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1506M73781
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