- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02529748
Estudo Piloto para Avaliar as Eficiências de Transferência Dérmica Quantitativa de Sólidos para Múltiplas Vias de Transferência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada uma das seis vias de transferência será testada e medida em uma câmara de estudo controlada e ventilada no Laboratório de Higiene Industrial da Escola de Saúde Pública da Universidade de Minnesota. Para testar cada via, voluntários humanos realizarão atividades de contato repetido usando um protocolo idêntico (por exemplo, número idêntico de contatos, tipo de material contatado, pressão de contato medida, tempo de contato medido, temperatura e umidade medidas) para que inter e intra - a variabilidade individual pode ser caracterizada.
Os métodos de amostragem qualitativos e quantitativos que serão usados foram desenvolvidos, testados e publicados por pesquisadores do Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH) e outras instituições como a ASTM. Especificamente, as eficiências de transferência quantitativa serão medidas usando protocolos de amostragem de limpeza aceitos retirados de vários artigos na literatura revisada por pares. Padrões de transferência semiquantitativos serão medidos usando técnicas de intensidade de traçador fluorescente que também foram apresentadas na literatura revisada por pares. As amostras de limpeza da superfície da pele serão enviadas para um laboratório credenciado da American Industrial Hygiene Association (AIHA) para análise.
Esses resultados de amostragem permitirão que os investigadores relatem as eficiências de transferência dérmica quantitativas medidas de chumbo metálico elementar e Tinopal para cada via em massa por área de superfície quadrada da pele e também calculem as eficiências de transferência relativas em termos de porcentagem transferida versus carregada originalmente. Os mapas de traçadores fluorescentes permitirão aos investigadores demonstrar os padrões de transferência para cada via usando a intensidade do traçador após a transferência. Após essa análise, os investigadores usarão os dados para informar melhor a importância relativa das vias no modelo conceitual com relação à avaliação da exposição cutânea e aos esforços de modelagem. Esses resultados são muito importantes para melhorar a qualidade das avaliações e técnicas de exposição cutânea no local de trabalho. As abordagens atuais não são bem validadas e não se sabe se os resultados dos modelos de exposição dérmica existentes são precisos. Espera-se que os resultados deste estudo ajudem a melhorar a proteção dos trabalhadores contra certos riscos de exposição dérmica no local de trabalho, fornecendo melhores insumos para os modelos de exposição dérmica existentes, uma vez que não é possível coletar amostras de exposição para cada tarefa de trabalho em o local de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos com pele intacta saudável.
Critério de exclusão:
- As crianças serão excluídas do estudo.
- Adultos com histórico de sensibilização dérmica, alergia cutânea ou irritação dérmica ou dermatite devido ao potencial de comprometimento da função de barreira da pele.
- Adultos que não estão dispostos a seguir os requisitos do protocolo.
- Adultos com histórico documentado de envenenamento por chumbo.
- Adultos que tenham uma doença contagiosa concomitante ou outro estressor que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de realizar os requisitos do estudo.
- Adultos com feridas abertas ou integridade da pele comprometida de outra forma nas mãos.
- Adultos que estão grávidas ou amamentando.
- Adultos que não tenham capacidade para fornecer consentimento voluntário informado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes para amostragem de pele de superfície
Voluntários adultos com pele saudável e intacta terão amostras de limpeza de pele coletadas após o contato com as substâncias de teste aprovadas para medir a transferência quantitativa das substâncias de teste de e para a superfície da pele.
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Amostras de limpeza de pele serão coletadas para quantificar a quantidade das substâncias de teste transferidas para e da superfície da pele dos participantes.
Outros nomes:
Equipamentos de pesca de produtos de consumo feitos de chumbo elementar serão manuseados pelos participantes.
Outros nomes:
O Tinopal, um marcador fluorescente, será manuseado pelos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa quantitativa da substância de teste por área da pele medida por meio de amostragem de superfície
Prazo: Amostras de superfície serão coletadas dentro de uma hora após o contato ou aplicação
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Os participantes manusearão ou tocarão nas substâncias de teste aprovadas ou em um material de transferência intermediário, como uma superfície sólida ou roupas.
A amostragem de limpeza de pele de superfície será então conduzida para medir a quantidade de material que foi transferido para ou da superfície da pele.
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Amostras de superfície serão coletadas dentro de uma hora após o contato ou aplicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1506M73781
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