Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto para Avaliar as Eficiências de Transferência Dérmica Quantitativa de Sólidos para Múltiplas Vias de Transferência

13 de agosto de 2019 atualizado por: University of Minnesota
A eficiência de transferência dérmica foi definida como a quantidade de material que se move de uma superfície para outra após o contato. Os investigadores propõem medir a eficiência da transferência dérmica para as seguintes vias: (1) objeto para pele, (2) pele para pele, (3) pele para boca, (4) roupa para pele, (5) luvas para pele e ( 6) ar para a pele. Primeiro, a transferência dérmica quantitativa será medida para as duas substâncias de teste selecionadas (chumbo, Tinopal) para cada uma dessas seis vias. As quantidades relativas de transferência dérmica também serão comparadas entre as diferentes vias de transferência (por exemplo, a transferência de pele para pele é maior ou menor do que a transferência de roupa para pele?). E segundo, o padrão de transferência será caracterizado semi-quantitativamente (por exemplo, a transferência dérmica ocorre de forma consistente e uniforme para a pele de diferentes reservatórios?).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cada uma das seis vias de transferência será testada e medida em uma câmara de estudo controlada e ventilada no Laboratório de Higiene Industrial da Escola de Saúde Pública da Universidade de Minnesota. Para testar cada via, voluntários humanos realizarão atividades de contato repetido usando um protocolo idêntico (por exemplo, número idêntico de contatos, tipo de material contatado, pressão de contato medida, tempo de contato medido, temperatura e umidade medidas) para que inter e intra - a variabilidade individual pode ser caracterizada.

Os métodos de amostragem qualitativos e quantitativos que serão usados ​​foram desenvolvidos, testados e publicados por pesquisadores do Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH) e outras instituições como a ASTM. Especificamente, as eficiências de transferência quantitativa serão medidas usando protocolos de amostragem de limpeza aceitos retirados de vários artigos na literatura revisada por pares. Padrões de transferência semiquantitativos serão medidos usando técnicas de intensidade de traçador fluorescente que também foram apresentadas na literatura revisada por pares. As amostras de limpeza da superfície da pele serão enviadas para um laboratório credenciado da American Industrial Hygiene Association (AIHA) para análise.

Esses resultados de amostragem permitirão que os investigadores relatem as eficiências de transferência dérmica quantitativas medidas de chumbo metálico elementar e Tinopal para cada via em massa por área de superfície quadrada da pele e também calculem as eficiências de transferência relativas em termos de porcentagem transferida versus carregada originalmente. Os mapas de traçadores fluorescentes permitirão aos investigadores demonstrar os padrões de transferência para cada via usando a intensidade do traçador após a transferência. Após essa análise, os investigadores usarão os dados para informar melhor a importância relativa das vias no modelo conceitual com relação à avaliação da exposição cutânea e aos esforços de modelagem. Esses resultados são muito importantes para melhorar a qualidade das avaliações e técnicas de exposição cutânea no local de trabalho. As abordagens atuais não são bem validadas e não se sabe se os resultados dos modelos de exposição dérmica existentes são precisos. Espera-se que os resultados deste estudo ajudem a melhorar a proteção dos trabalhadores contra certos riscos de exposição dérmica no local de trabalho, fornecendo melhores insumos para os modelos de exposição dérmica existentes, uma vez que não é possível coletar amostras de exposição para cada tarefa de trabalho em o local de trabalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos com pele intacta saudável.

Critério de exclusão:

  • As crianças serão excluídas do estudo.
  • Adultos com histórico de sensibilização dérmica, alergia cutânea ou irritação dérmica ou dermatite devido ao potencial de comprometimento da função de barreira da pele.
  • Adultos que não estão dispostos a seguir os requisitos do protocolo.
  • Adultos com histórico documentado de envenenamento por chumbo.
  • Adultos que tenham uma doença contagiosa concomitante ou outro estressor que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de realizar os requisitos do estudo.
  • Adultos com feridas abertas ou integridade da pele comprometida de outra forma nas mãos.
  • Adultos que estão grávidas ou amamentando.
  • Adultos que não tenham capacidade para fornecer consentimento voluntário informado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes para amostragem de pele de superfície
Voluntários adultos com pele saudável e intacta terão amostras de limpeza de pele coletadas após o contato com as substâncias de teste aprovadas para medir a transferência quantitativa das substâncias de teste de e para a superfície da pele.
Amostras de limpeza de pele serão coletadas para quantificar a quantidade das substâncias de teste transferidas para e da superfície da pele dos participantes.
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Equipamentos de pesca de produtos de consumo feitos de chumbo elementar serão manuseados pelos participantes.
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
O Tinopal, um marcador fluorescente, será manuseado pelos participantes.
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa quantitativa da substância de teste por área da pele medida por meio de amostragem de superfície
Prazo: Amostras de superfície serão coletadas dentro de uma hora após o contato ou aplicação
Os participantes manusearão ou tocarão nas substâncias de teste aprovadas ou em um material de transferência intermediário, como uma superfície sólida ou roupas. A amostragem de limpeza de pele de superfície será então conduzida para medir a quantidade de material que foi transferido para ou da superfície da pele.
Amostras de superfície serão coletadas dentro de uma hora após o contato ou aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1506M73781

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever