Hodnocení topografie povrchu pro monitorování pacientů se skoliózou ve věku 10-13 let (SCOBIOMOD)
Pacienti se skoliózou ve věku 10-13 let: Monitorování skoliózy povrchovou topografií
Hlavním cílem studie je prozkoumat korelaci mezi měřením Cobbova úhlu (úhel skoliózy) konvenční radiografií a úhlem měřeným povrchovou topografií.
Zařízení použité v tomto výzkumu k topografickému vyšetření je trojrozměrné morfometrické zařízení společnosti AXS Medical: BIOMOD L.
Přehled studie
Detailní popis
Pro obvyklou následnou návštěvu bude pacientům provedeno rentgenové vyšetření páteře a topografie povrchu. Měření úhlu skoliózy je prováděno dvěma nezávislými operátory pro obě metody.
Pacienti pak mají následnou návštěvu v 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Uh Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s idiopatickou skoliózou,
- Index tělesné hmotnosti BMI nižší nebo rovný 25,
- Cobbův úhel měřený na rentgenových snímcích mezi 10 a 25 stupni,
- Rodičovské oprávnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se sekundární skoliózou (neurologická, Prader Willi syndrom...)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Zařízení použité v tomto výzkumu k topografickému vyšetření je trojrozměrné morfometrické zařízení společnosti AXS Medical: BIOMOD L. „Použití přístroje Biomod“ pro všechny pacienty navíc ke konvenčnímu rentgenovému vyšetření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi měřením Cobbova úhlu konvenční radiografií a povrchovou topografií.
Časové okno: do 1 roku
|
Počet účastníků se stejným Cobbovým úhlem měřeným topografií povrchu a měřeným rentgenem.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost v rámci operátora měření úhlu topografií povrchu
Časové okno: Při každé návštěvě provádí operátor dvě po sobě jdoucí měření pro stejného pacienta. do 1 roku
|
do 1 roku
|
Při každé návštěvě provádí operátor dvě po sobě jdoucí měření pro stejného pacienta. do 1 roku
|
|
Reprodukovatelnost mezi operátorem měření úhlu topografií povrchu
Časové okno: do 1 roku
|
Měřit budou dva nezávislí operátoři.
|
do 1 roku
|
|
Citlivost topografie na detekci zhoršení Cobbova úhlu
Časové okno: do 1 roku
|
V porovnání s rentgenovým snímkem bude posouzena citlivost topografie povrchu k detekci zhoršení o jeden rok více než 5 °C nad Cobbovým úhlem.
Získá se poměrem mezi počtem exacerbací detekovaných povrchovou topografií a celkovým počtem exacerbací diagnostikovaných radiografií.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme SALES DE GAUZY, Uh Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/14/7419
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .