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Bewertung der Oberflächentopographie zur Überwachung von Skoliosepatienten im Alter von 10-13 Jahren (SCOBIOMOD)

30. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Skoliose-Patienten im Alter von 10-13 Jahren: Überwachung der Skoliose durch die Oberflächentopographie

Das Hauptziel der Studie ist es, die Korrelation zwischen der Messung des Cobb-Winkels (Winkel der Skoliose) durch konventionelle Radiographie und dem durch Oberflächentopographie gemessenen Winkel zu untersuchen.

Das in dieser Untersuchung zur Untersuchung der Topographie verwendete Gerät ist ein dreidimensionales Morphometriegerät der AXS Medical Society: das BIOMOD L.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die übliche Nachsorge erhalten die Patienten eine Röntgenuntersuchung der Wirbelsäule und der Oberflächentopographie. Die Messung des Skoliosewinkels wird bei beiden Methoden von zwei unabhängigen Bedienern durchgeführt.

Die Patienten haben dann eine Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Uh Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit idiopathischer Skoliose,
  • Body-Mass-Index BMI unter oder gleich 25,
  • Auf Röntgenbildern gemessener Cobb-Winkel zwischen 10 und 25 Grad,
  • Elterliche Genehmigung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit sekundärer Skoliose (neurologische, Prader-Willi-Syndrom...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Das in dieser Untersuchung zur Untersuchung der Topographie verwendete Gerät ist ein dreidimensionales Morphometriegerät der AXS Medical Society: das BIOMOD L.

„Einsatz des Biomod-Geräts“ für alle Patienten zusätzlich zur konventionellen Röntgenuntersuchung.
Gerät: Verwendung des Biomod-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Messung des Cobb-Winkels durch herkömmliche Radiographie und der Oberflächentopographie.
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit gleichem Cobb-Winkel, gemessen durch Oberflächentopographie und gemessen durch Röntgenstrahlen.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit innerhalb des Operators der Messung des Winkels durch Oberflächentopographie
Zeitfenster: Bei jedem Besuch werden vom Bediener zwei aufeinanderfolgende Messungen für denselben Patienten durchgeführt. bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Bei jedem Besuch werden vom Bediener zwei aufeinanderfolgende Messungen für denselben Patienten durchgeführt. bis 1 Jahr
Reproduzierbarkeit zwischen dem Betreiber der Messung des Winkels durch Oberflächentopographie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Zwei unabhängige Betreiber werden Maßnahmen ergreifen.
bis 1 Jahr
Die Sensitivität der Topographie auf die Detektion der Verschlechterung des Cobb-Winkels
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Empfindlichkeit der Oberflächentopographie, eine Verschlechterung von einem Jahr um mehr als 5 °C über den Cobb-Winkel zu erkennen, wird im Vergleich zum Röntgenbild bewertet. Sie wird durch das Verhältnis zwischen der Anzahl der durch die Oberflächentopographie festgestellten Verschlimmerungen und der Gesamtzahl der durch Radiographie diagnostizierten Exazerbationen ermittelt.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme SALES DE GAUZY, Uh Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/14/7419

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