Andel hysterektomi etter kvinnelig sterilisering
22. desember 2016 oppdatert av: Bayer
En retrospektiv analyse for å beskrive andelen hysterektomi etter kvinnelig sterilisering med hysteroskopisk enhet eller tuballigering ved bruk av Intermountain Healthcare Database i USA
Målet med denne studien er å beskrive andelen hysterektomi hos pasienter som hadde gjennomgått sterilisering gjennom hysteroskopisk enhetsplassering og pasienter som hadde gjennomgått sterilisering gjennom tubal ligering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10578
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Jersey, New Jersey, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i alderen 18 - 49 på indeksdatoen som gjennomgikk hysteroskopisk steriliseringsprosedyre av utstyret eller steriliseringsprosedyren for tubal ligering.
Indeksdato: Dato for steriliseringsprosedyre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 49 år på indeksdato
- Kjønn kvinnelig
- Diagnose: Kvinner som gjennomgikk hysteroskopisk steriliseringsprosedyre
- Diagnose: Kvinner som gjennomgikk steriliseringsprosedyre for tubal ligering (inkluderer laparoskopisk tubal ligering), og salpingektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) prosedyrer
- Embryooverføring, intrauterin
- Follikkelpunktur for uthenting av oocytter, hvilken som helst metode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 / Hysteroskopisk enhetsplassering
Pasienter som hadde gjennomgått sterilisering gjennom hysteroskopisk enhetsplassering
|
Essure er en permanent, minimalt invasiv, ikke-hormonell implanterbar enhet som brukes til prevensjon, og Adiana steriliseringsmetode er en kombinasjon av kontrollert termisk skade på slimhinnen i egglederen etterfulgt av innføring av en ikke-absorberbar biokompatibel silikonelastomermatrise i tuballumen
|
|
Kohort 2 / Tubal ligering
Pasienter som hadde gjennomgått sterilisering gjennom tubal ligering
|
Tubal ligering eller tubektomi er en kirurgisk prosedyre for sterilisering der en kvinnes eggledere klemmes og blokkeres, eller kuttes og forsegles, og begge metodene forhindrer egg fra å nå livmoren for implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som har hysterektomi etter sterilisering gjennom hysteroskopisk enhetsplassering
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Studien vil også beskrive delresultater relatert til post-sterilisering hysterektomi prosedyre inkludert: i.
Gjennomsnittlig tid (i dager) fra indeksdato (sterilisering) til hysterektomi ii.
Andel pasienter som har hysterektomi (abdominal) iii.
Andel av pasienter som har hysterektomi (vaginal) iv.
Prosentandel av pasienter som har hysterektomi (laproskopisk assistert vaginal hysterektomi - LAVH) v. Prosentandel av pasienter som har hysterektomi (abdominal, vaginal og LAVH)
|
Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
|
Prosentandel av pasienter som har hysterektomi etter sterilisering gjennom tubal ligering
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Studien vil også beskrive delresultater relatert til post-sterilisering hysterektomi prosedyre inkludert: i.
Gjennomsnittlig tid (i dager) fra indeksdato (sterilisering) til hysterektomi ii.
Andel pasienter som har hysterektomi (abdominal) iii.
Andel av pasienter som har hysterektomi (vaginal) iv.
Prosentandel av pasienter som har hysterektomi (laproskopisk assistert vaginal hysterektomi - LAVH) v. Prosentandel av pasienter som har hysterektomi (abdominal, vaginal og LAVH)
|
Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som har utilsiktet graviditet etter sterilisering
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Utelukkelse av enhver IVF-graviditet og enhver graviditet før sterilisering
|
Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
|
Andel av pasienter som har utilsiktet ektopisk graviditet etter sterilisering
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Utelukkelse av enhver IVF-graviditet og enhver graviditet før sterilisering
|
Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
|
Andel av pasienter som har salpingektomi (ensidig, bilateral) etter sterilisering
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
|
|
Gjennomsnittlig tid i dager fra sterilisering til salpingektomi og Kaplan-Meier-estimatorkurve (antall forekomster over tid)
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
|
|
Gjennomsnittlig tid i dager fra sterilisering til fjerning av andre enheter enn hysterektomi eller salpingektomi og Kaplan-Meier-estimatorkurve (antall forekomster over tid)
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
|
|
Andel pasienter med gjentatt sterilisering
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
|
|
Gjennomsnittlig tid i dager fra første sterilisering til gjentatt steriliseringsoperasjon og Kaplan-Meier-Estimator-kurve (antall forekomster over tid)
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
|
|
Andel av pasienter som gjennomgår en modifisert hysterosalpingogram (HSG) test
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
|
|
Andel av pasienter som ikke hadde modifisert HSG og utilsiktet ble gravide
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
|
|
Andel pasienter som har reinnleggelse innen 30 dager etter sterilisering
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
|
|
Prosentandel av pasienter som har fjernet andre enheter enn hysterektomi eller salpingektomi
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
|
|
Andel pasienter som hadde modifisert HSG og ble gravide
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Retrospektiv analyse av 10 års periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18473
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .