A méheltávolítás aránya a női sterilizáció után
2016. december 22. frissítette: Bayer
Retrospektív elemzés a méheltávolítás arányának leírására a női hiszteroszkópos eszközzel vagy petevezeték-lekötéssel végzett sterilizálás után az Intermountain Healthcare adatbázis segítségével az Egyesült Államokban
E tanulmány célja, hogy leírja a méheltávolítás arányát azoknál a betegeknél, akiket hiszteroszkópos eszköz elhelyezésével sterilizáltak, és azokat a betegeket, akiket petevezeték-lekötéssel sterilizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10578
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Jersey, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az index időpontjában 18–49 éves nők, akik hiszteroszkópos eszköz-sterilizálási eljáráson vagy petevezeték-lekötési sterilizációs eljáráson estek át.
Index dátuma: A sterilizálási eljárás dátuma
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 és 49 év között az index dátuma szerint
- Neme, nő
- Diagnózis: Hiszteroszkópos eszközsterilizációs eljáráson átesett nők
- Diagnózis: Nők, akiknél petevezeték-lekötés-sterilizációs eljárás (beleértve a laparoszkópos petevezeték-lekötést) és salpingectomián esett át
Kizárási kritériumok:
- In vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett betegek
- Embriótranszfer, méhen belüli
- Tüszőszúrás petesejtek visszanyerésére, bármilyen módszerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz / Hiszteroszkópos eszköz elhelyezése
Olyan betegek, akiket hiszteroszkópos eszköz elhelyezésével sterilizáltak
|
Az Essure egy permanens, minimálisan invazív, nem hormonális beültethető eszköz, amelyet fogamzásgátlásra használnak, az Adiana sterilizációs módszer pedig a petevezeték nyálkahártyájának szabályozott hőkárosodásának kombinációja, amelyet egy nem felszívódó, biokompatibilis szilikon elasztomer mátrix behelyezése követ a petevezeték lumenébe.
|
|
2. kohorsz / Petevezeték elkötése
Olyan betegek, akiket petevezeték-lekötéssel sterilizáltak
|
A petevezetékek lekötése vagy tubectomia egy olyan sebészeti sterilizációs eljárás, amelynek során a nő petevezetékeit összeszorítják és elzárják, vagy elvágják és lezárják, bármelyik módszer megakadályozza, hogy a petesejt elérje a méhet beültetés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél méheltávolítás történt a sterilizálás után, hiszteroszkópos eszköz elhelyezésével
Időkeret: 10 éves időszak retrospektív elemzése
|
A tanulmány a sterilizáció utáni méheltávolítási eljárással kapcsolatos részeredményeket is leírja, beleértve: i.
Átlagos idő (napokban) az index dátumától (sterilizálás) a méheltávolításig ii.
A méheltávolításon átesett (hasi) betegek százalékos aránya iii.
A méheltávolításon átesett (vaginális) betegek százalékos aránya iv.
A méheltávolításon átesett betegek százalékos aránya (laproscoposan asszisztált hüvelyi méheltávolítás – LAVH) v. A méheltávolításon átesett betegek százalékos aránya (hasi, vaginális és LAVH)
|
10 éves időszak retrospektív elemzése
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél méheltávolítás történt a petevezeték lekötésével történő sterilizálás után
Időkeret: 10 éves időszak retrospektív elemzése
|
A tanulmány a sterilizáció utáni méheltávolítási eljárással kapcsolatos részeredményeket is leírja, beleértve: i.
Átlagos idő (napokban) az index dátumától (sterilizálás) a méheltávolításig ii.
A méheltávolításon átesett (hasi) betegek százalékos aránya iii.
A méheltávolításon átesett (vaginális) betegek százalékos aránya iv.
A méheltávolításon átesett betegek százalékos aránya (laproscoposan asszisztált hüvelyi méheltávolítás – LAVH) v. A méheltávolításon átesett betegek százalékos aránya (hasi, vaginális és LAVH)
|
10 éves időszak retrospektív elemzése
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a sterilizációt követően nem kívánt terhesség történt
Időkeret: 10 éves időszak retrospektív elemzése
|
Bármely IVF-terhesség és a sterilizálást megelőző terhesség kizárása
|
10 éves időszak retrospektív elemzése
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nem szándékos méhen kívüli terhességük volt a sterilizáció után
Időkeret: 10 éves időszak retrospektív elemzése
|
Bármely IVF-terhesség és a sterilizálást megelőző terhesség kizárása
|
10 éves időszak retrospektív elemzése
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a sterilizálást követően salpingectomiát (egyoldali, kétoldali) végeztek
Időkeret: 10 éves időszak retrospektív elemzése
|
10 éves időszak retrospektív elemzése
|
|
|
Átlagos idő napokban a sterilizálástól a salpingectomiáig és a Kaplan-Meier-becslő görbe (az előfordulások száma az időben)
Időkeret: 10 éves időszak retrospektív elemzése
|
10 éves időszak retrospektív elemzése
|
|
|
Átlagos idő napokban a sterilizálástól a méheltávolítástól vagy a salpingectomiától eltérő eszközbetétek eltávolításáig és a Kaplan-Meier-becslő görbétől (az előfordulások száma az időben)
Időkeret: 10 éves időszak retrospektív elemzése
|
10 éves időszak retrospektív elemzése
|
|
|
Az ismételt sterilizációs műtéten átesett betegek százalékos aránya
Időkeret: 10 éves időszak retrospektív elemzése
|
10 éves időszak retrospektív elemzése
|
|
|
Átlagos idő napokban az első sterilizálástól az ismételt sterilizációs műtétig és a Kaplan-Meier-becslő görbe (az előfordulások száma az időben)
Időkeret: 10 éves időszak retrospektív elemzése
|
10 éves időszak retrospektív elemzése
|
|
|
A módosított hysterosalpingogram (HSG) teszten átesett betegek százalékos aránya
Időkeret: 10 éves időszak retrospektív elemzése
|
10 éves időszak retrospektív elemzése
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nem volt módosított HSG-je, és nem szándékosan teherbe estek
Időkeret: 10 éves időszak retrospektív elemzése
|
10 éves időszak retrospektív elemzése
|
|
|
A sterilizálást követő 30 napon belül visszafogadott betegek százalékos aránya
Időkeret: 10 éves időszak retrospektív elemzése
|
10 éves időszak retrospektív elemzése
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a méheltávolítástól vagy a salpingectomiától eltérő eszközbetétet távolítottak el
Időkeret: 10 éves időszak retrospektív elemzése
|
10 éves időszak retrospektív elemzése
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél módosított HSG volt, és teherbe estek
Időkeret: 10 éves időszak retrospektív elemzése
|
10 éves időszak retrospektív elemzése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18473
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .