Andel af hysterektomi efter kvindelig sterilisering
22. december 2016 opdateret af: Bayer
En retrospektiv analyse til at beskrive andelen af hysterektomi efter kvindelig sterilisering med hysteroskopisk anordning eller tubal Ligation ved hjælp af Intermountain Healthcare Database i USA
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive andelen af hysterektomi hos patienter, der var blevet steriliseret gennem hysteroskopisk anordningsplacering, og de patienter, der havde gennemgået sterilisering gennem tubal ligering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10578
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Jersey, New Jersey, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i alderen 18 - 49 på indeksdatoen, som har gennemgået en hysteroskopisk steriliseringsprocedure for anordninger eller sterilisering af tubal ligation.
Indeksdato: Dato for steriliseringsproceduren
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 49 år på indeksdato
- Køn kvinde
- Diagnose: Kvinder, der har gennemgået en hysteroskopisk steriliseringsprocedure
- Diagnose: Kvinder, der har gennemgået steriliseringsprocedure for tubal ligation (inkluderer laparoskopisk tubal ligation) og salpingektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) procedurer
- Embryooverførsel, intrauterin
- Follikelpunktur til oocytudvinding, enhver metode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1 / Hysteroskopisk enhedsplacering
Patienter, der var blevet steriliseret gennem hysteroskopisk anbringelse
|
Essure er en permanent, minimalt invasiv, ikke-hormonel implanterbar enhed, der bruges til prævention, og Adiana-steriliseringsmetoden er en kombination af kontrolleret termisk skade på slimhinden i æggelederen efterfulgt af indsættelse af en ikke-absorberbar biokompatibel silikone-elastomermatrix i tuballumen
|
|
Kohorte 2 / Tubal ligering
Patienter, der var blevet steriliseret gennem tubal ligering
|
Tubal ligering eller tubektomi er en kirurgisk procedure til sterilisering, hvor en kvindes æggeledere fastklemmes og blokeres eller afskæres og forsegles, hvor begge metoder forhindrer æg i at nå livmoderen til implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der får en hysterektomiprocedure efter sterilisering gennem hysteroskopisk anordningsplacering
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Undersøgelsen vil også beskrive underresultater relateret til post-sterilisering hysterektomi procedure, herunder: i.
Gennemsnitlig tid (i dage) fra indeksdato (sterilisering) til hysterektomi ii.
Procentdel af patienter, der får hysterektomi (abdominal) iii.
Procentdel af patienter, der får hysterektomi (vaginalt) iv.
Procentdel af patienter, der får hysterektomi (laproskopisk assisteret vaginal hysterektomi - LAVH) v. Procentdel af patienter, der får hysterektomi (abdominal, vaginal og LAVH)
|
Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
|
Procentdel af patienter, der får hysterektomi efter sterilisering gennem tubal ligering
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Undersøgelsen vil også beskrive underresultater relateret til post-sterilisering hysterektomi procedure, herunder: i.
Gennemsnitlig tid (i dage) fra indeksdato (sterilisering) til hysterektomi ii.
Procentdel af patienter, der får hysterektomi (abdominal) iii.
Procentdel af patienter, der får hysterektomi (vaginalt) iv.
Procentdel af patienter, der får hysterektomi (laproskopisk assisteret vaginal hysterektomi - LAVH) v. Procentdel af patienter, der får hysterektomi (abdominal, vaginal og LAVH)
|
Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der har utilsigtet graviditet efter sterilisering
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Udelukkelse af enhver IVF-graviditet og enhver graviditet forud for sterilisering
|
Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
|
Procentdel af patienter med utilsigtet ektopisk graviditet efter sterilisering
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Udelukkelse af enhver IVF-graviditet og enhver graviditet forud for sterilisering
|
Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
|
Procentdel af patienter, der får salpingektomi (ensidig, bilateral) efter sterilisering
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
|
|
Gennemsnitlig tid i dage fra sterilisering til salpingektomi og Kaplan-Meier-estimatorkurve (antal forekomster over tid)
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
|
|
Gennemsnitlig tid i dage fra sterilisering til fjernelse af andre indlæg end hysterektomi eller salpingektomi og Kaplan-Meier-estimatorkurve (antal forekomster over tid)
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
|
|
Procentdel af patienter med gentagen sterilisationsoperation
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
|
|
Gennemsnitlig tid i dage fra første sterilisering til gentagen steriliseringsoperation og Kaplan-Meier-estimator-kurve (antal forekomster over tid)
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
|
|
Procentdel af patienter, der gennemgår en modificeret hysterosalpingogram (HSG) test
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
|
|
Procentdel af patienter, der ikke havde en modificeret HSG og utilsigtet blev gravide
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
|
|
Procentdel af patienter med genindlæggelse inden for 30 dage efter sterilisation
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
|
|
Procentdel af patienter, der har fjernet andre anordningsindlæg end hysterektomi eller salpingektomi
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
|
|
Procentdel af patienter, der havde modificeret HSG og blev gravide
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Retrospektiv analyse af 10 års periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2015
Først opslået (Skøn)
25. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18473
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .