Aandeel van hysterectomie na vrouwelijke sterilisatie
22 december 2016 bijgewerkt door: Bayer
Een retrospectieve analyse om het aandeel van hysterectomie na vrouwelijke sterilisatie met hysteroscopisch apparaat of tubaligatie te beschrijven met behulp van de Intermountain Healthcare Database in de VS.
Het doel van deze studie is om het aandeel van hysterectomie te beschrijven bij patiënten die sterilisatie hadden ondergaan door plaatsing van hysteroscopische apparaten en de patiënten die sterilisatie hadden ondergaan door afbinden van de eileiders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10578
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Jersey, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 18 - 49 jaar op de indexdatum die een sterilisatieprocedure met een hysteroscopisch apparaat of een sterilisatieprocedure voor het afbinden van de eileiders hebben ondergaan.
Indexdatum: Datum van sterilisatieprocedure
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 49 jaar op indexdatum
- Geslacht vrouwelijk
- Diagnose: vrouwen die een hysteroscopische sterilisatieprocedure hebben ondergaan
- Diagnose: vrouwen die een sterilisatieprocedure voor afbinden van de eileiders hebben ondergaan (inclusief laparoscopisch afbinden van de eileiders) en salpingectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die procedures voor in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan
- Embryo-overdracht, intra-uterien
- Follikelpunctie voor het ophalen van eicellen, elke methode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 / Plaatsing van hysteroscopisch apparaat
Patiënten die sterilisatie hadden ondergaan door plaatsing van hysteroscopische apparaten
|
Essure is een permanent, minimaal invasief, niet-hormonaal implanteerbaar apparaat dat wordt gebruikt voor anticonceptie en de Adiana-sterilisatiemethode is een combinatie van gecontroleerde thermische beschadiging van de bekleding van de eileider, gevolgd door het inbrengen van een niet-absorbeerbare biocompatibele siliconenelastomeermatrix in het lumen van de eileiders
|
|
Cohort 2 / Ligatie van de eileiders
Patiënten die sterilisatie hadden ondergaan door afbinden van de eileiders
|
Tubaligatie of tubectomie is een chirurgische ingreep voor sterilisatie waarbij de eileiders van een vrouw worden vastgeklemd en geblokkeerd, of doorgesneden en verzegeld, waarbij beide methoden voorkomen dat eicellen de baarmoeder bereiken voor implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat na sterilisatie een hysterectomie heeft ondergaan door plaatsing van een hysteroscopisch hulpmiddel
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
De studie zal ook subresultaten beschrijven die verband houden met de hysterectomieprocedure na sterilisatie, waaronder: i.
Gemiddelde tijd (in dagen) vanaf indexdatum (sterilisatie) tot hysterectomie ii.
Percentage patiënten met hysterectomie (abdominaal) iii.
Percentage patiënten met hysterectomie (vaginaal) iv.
Percentage patiënten met hysterectomie (laproscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie - LAVH) v. Percentage patiënten met hysterectomie (abdominaal, vaginaal en LAVH)
|
Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
|
Percentage patiënten met een hysterectomieprocedure na sterilisatie tot en met afbinden van de eileiders
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
De studie zal ook subresultaten beschrijven die verband houden met de hysterectomieprocedure na sterilisatie, waaronder: i.
Gemiddelde tijd (in dagen) vanaf indexdatum (sterilisatie) tot hysterectomie ii.
Percentage patiënten met hysterectomie (abdominaal) iii.
Percentage patiënten met hysterectomie (vaginaal) iv.
Percentage patiënten met hysterectomie (laproscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie - LAVH) v. Percentage patiënten met hysterectomie (abdominaal, vaginaal en LAVH)
|
Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met onbedoelde zwangerschap na sterilisatie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
Uitsluiting van elke IVF-zwangerschap en elke zwangerschap voorafgaand aan sterilisatie
|
Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
|
Percentage patiënten met onbedoelde buitenbaarmoederlijke zwangerschap na sterilisatie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
Uitsluiting van elke IVF-zwangerschap en elke zwangerschap voorafgaand aan sterilisatie
|
Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
|
Percentage patiënten dat salpingectomie heeft ondergaan (unilateraal, bilateraal) na sterilisatie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
|
|
Gemiddelde tijd in dagen van sterilisatie tot salpingectomie en Kaplan-Meier-schattercurve (aantal voorvallen in de tijd)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
|
|
Gemiddelde tijd in dagen vanaf sterilisatie tot verwijdering van implantaten anders dan hysterectomie of salpingectomie en Kaplan-Meier-schattingscurve (aantal voorvallen in de tijd)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
|
|
Percentage patiënten met herhaalde sterilisatiechirurgie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
|
|
Gemiddelde tijd in dagen vanaf eerste sterilisatie tot herhaalde sterilisatiechirurgie en Kaplan-Meier-schattercurve (aantal voorvallen in de tijd)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
|
|
Percentage patiënten dat een gemodificeerd hysterosalpingogram (HSG)-test ondergaat
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
|
|
Percentage patiënten dat geen gemodificeerde HSG had en onbedoeld zwanger werd
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
|
|
Percentage patiënten met heropname binnen 30 dagen na sterilisatie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
|
|
Percentage patiënten bij wie implantaten zijn verwijderd op een andere manier dan hysterectomie of salpingectomie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
|
|
Percentage patiënten dat gemodificeerde HSG had en zwanger werd
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
Retrospectieve analyse van een periode van 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18473
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .