Vliv pravidelného dávkování naltrexonu na narušené hráče
26. května 2022 aktualizováno: Darren Robert Christensen, University of Calgary
Vliv pravidelného dávkování naltrexonu na hráče s poruchami: Zkouška nervové aktivace, nutkání k hraní a hráčského chování
Tato studie zkoumá účinek pravidelného dávkování naltrexonu na neuspořádané hráče.
Hráči budou také skenováni před a po léčbě, kde budeme zkoumat funkční změny úkolů navržených k zapojení oblasti mozku spojené s hraním a závislostí.
Tyto změny budou korelovat s výsledky léčby a skóre nutkání.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat účinky pravidelného dávkování naltrexonu pro léčbu neuspořádaného hráčství.
Bude také zkoumat změny neurologického fungování na úkoly spojené se závislostí.
Konvergující důkazy naznačují, že neuspořádané hraní má podobnosti se závislostí na látkách a neuspořádaným užíváním alkoholu.
Naltrexon je lék, který se používá ke snížení chutě a euforie z opioidů a užívání alkoholu a některé studie ukázaly, že je účinný také jako léčba problematického hráčství.
Pilotní data naznačují, že prefrontální kůra je aktivována u zdravého subjektu během úkolu se slevou na zpoždění, což možná naznačuje určitou úvahu o zpožděné hodnotě hypotetické peněžní částky.
Pokud lze diskontní sazby korelovat s výsledky léčby a neurologickou aktivací, mohou tyto úkoly poskytnout nový prediktivní nástroj pro výsledek léčby.
Žádná předchozí studie však nezkoumala neurologické změny z farmakologické léčby hazardních her.
Tato studie poskytne údaje o rozdílech mezi před a po léčbě pravidelným dávkováním naltrexonu u nepořádných hráčů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R0X7
- Opioid Dependency Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let věku.
- Poskytněte písemný souhlas.
- Evidence of Disordered Gambling (DSM-V; American Psychiatric Association, 2013)
- Hledání léčby neuspořádaného hazardního hraní, doporučení nebo reakce na informace o studii prezentované v médiích.
- Primárně hráči Videoloterijního terminálu (pro standardizaci hráčů a protože používáme podněty v úloze hazardních podnětů, která je podobná zobrazení videoloterijních terminálů, takže hráči budou tyto obrázky znát).
- Účast v Alberta Health Service Evening Gambling Intensive Program (EGRIP) nebo podobném
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o současném závažném zdravotním onemocnění nebo nezvládnuté psychiatrické nebo neurologické poruše.
- Pozitivní vzorek moči na návykové látky.
- Anamnéza traumatického poranění mozku nebo ztráta vědomí (10 minut nebo více).
- Historie důkazů klaustrofobie
- Levák.
- Jakékoli podmínky nebo okolnosti, které znemožňují zobrazovací sezení, jako jsou kovové implantáty.
- Kontraindikace klinických dávek naltrexonu.
- Anamnéza nebo známky alergických reakcí na podávání naltrexonu (tj. vyrážka, svědění/otok, silné závratě nebo potíže s dýcháním).
- Současné užívání dalších léků na závislost na alkoholu, např. disulfiram.
- Důkazy o současném nezákonném užívání opiátů
- Užívání léků obsahujících opioidy/opiáty
- Nekorigované poškození zraku
- Důkazy o abnormalitách mozku ze strukturálních skenů
- Důkaz selhání srdce, jater nebo ledvin.
- Neúčast na týdenních poradách EGRIP nebo podobných
- Těhotná
Další požadavky:
- Pokud jste sexuálně aktivní, musíte používat antikoncepci
- Během studie a šest měsíců po ní nelze darovat vajíčka nebo spermie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Pravidelné dávkování naltrexonu (přibližně 12 týdnů): Zpočátku bude účastníkům podáno sedm 25mg perorálního naltrexonu (ReVia, Generic Health nebo podobné) polovičních tablet při příjmu (dny 1-7).
Plný dávkovací režim začne, pokud nejsou přítomny žádné problémy s toxicitou, a skládá se ze čtrnácti 50mg tablet (dvě tablety denně; 100 mg).
V případě potřeby lze dávky zvýšit nebo snížit.
Pokud nepříznivé symptomy přetrvávají (nebo pokud se symptomy hazardu eskalují), bude účastník vyloučen ze studie a bude mu poskytnuta alternativní léčba.
Účastníci dostanou následující týden léky při každé návštěvě Calgary Opioid Dependence Program.
Počítání pilulek bude provedeno při každé návštěvě.
Lékaři budou monitorovat pokrok účastníků od příjmu a upravovat dávky nahoru nebo dolů, aby kontrolovali hráčské chování.
|
Pravidelné dávkování opioidních antagonistů u neuspořádaných hráčů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence
Časové okno: 10-14 týdnů
|
Žádné vlastní zprávy o hazardních hrách
|
10-14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren R Christensen, PhD, University of Lethbridge
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB15-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .