El efecto de la dosificación regular de naltrexona en los jugadores desordenados
26 de mayo de 2022 actualizado por: Darren Robert Christensen, University of Calgary
El efecto de la dosificación regular de naltrexona en jugadores desordenados: un examen de la activación neuronal, los impulsos de juego y el comportamiento de juego
Este estudio examina el efecto de la dosificación regular de naltrexona en jugadores desordenados.
Los jugadores también serán escaneados antes y después del tratamiento, donde investigaremos los cambios funcionales en las tareas diseñadas para involucrar la región del cerebro asociada con el juego y la adicción.
Estos cambios se correlacionarán con los resultados del tratamiento y las puntuaciones de urgencia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio investigará los efectos de la dosificación regular de naltrexona para el tratamiento de los trastornos del juego.
También examinará los cambios del funcionamiento neurológico a las tareas asociadas con la adicción.
La evidencia convergente sugiere que el juego desordenado comparte similitudes con la dependencia de sustancias y el consumo desordenado de alcohol.
La naltrexona es un medicamento que se usa para reducir las ansias y la euforia de los opioides y el consumo de alcohol y algunos estudios han demostrado que también tiene eficacia como tratamiento para el juego problemático.
Los datos piloto sugieren que la corteza prefrontal se activa en un sujeto sano durante una tarea de descuento por retraso, lo que posiblemente indique alguna consideración del valor retrasado de una cantidad de dinero hipotética.
Si las tasas de descuento se pueden correlacionar con los resultados del tratamiento y la activación neurológica, estas tareas pueden proporcionar una nueva herramienta predictiva para el resultado del tratamiento.
Sin embargo, ningún estudio previo ha examinado los cambios neurológicos de los tratamientos farmacológicos del juego.
Este estudio proporcionará datos sobre las diferencias entre el tratamiento previo y posterior a la dosificación regular de naltrexona para jugadores con trastornos del juego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2R0X7
- Opioid Dependency Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad.
- Proporcionar consentimiento por escrito.
- Evidencia de juego desordenado (DSM-V; Asociación Americana de Psiquiatría, 2013)
- Buscar tratamiento para los trastornos del juego, referencias o responder a la información sobre el estudio presentada en los medios.
- Principalmente jugadores de terminales de lotería de video (para estandarizar a los jugadores y como estamos usando estímulos en la tarea de estímulos de juego que es similar a las pantallas de terminales de lotería de video para que los jugadores estén familiarizados con estas imágenes).
- Asistencia al Programa Intensivo de Juego Nocturno del Servicio de Salud de Alberta (EGRIP) o similar
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una enfermedad médica significativa actual, o un trastorno psiquiátrico o neurológico no controlado.
- Muestra de orina positiva a drogas de abuso.
- Antecedentes de una lesión cerebral traumática o pérdida del conocimiento (10 minutos o más).
- Antecedentes de evidencia de claustrofobia.
- Zurdo.
- Cualquier condición o circunstancia que prohíba las sesiones de imágenes, como los implantes metálicos.
- Contraindicaciones a las dosis clínicas de naltrexona.
- Antecedentes o evidencia de reacciones alérgicas a la administración de naltrexona (es decir, sarpullido, picazón/inflamación, mareos intensos o dificultad para respirar).
- Uso concurrente de medicación adicional para la dependencia del alcohol, p. disulfiram.
- Evidencia de uso actual de opioides ilícitos
- Uso de medicamentos que contienen opioides/opiáceos
- Deficiencia visual no corregida
- Evidencia de anomalías cerebrales a partir de exploraciones estructurales.
- Evidencia de insuficiencia cardíaca, hepática o renal.
- No asistir a las sesiones semanales de asesoramiento de EGRIP o similares
- Embarazada
Otros requerimientos:
- Si es sexualmente activo debe usar anticonceptivos
- No puede hacer donación de óvulos o esperma durante el estudio y seis meses después
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Dosificación regular de naltrexona (aproximadamente 12 semanas): Inicialmente, los participantes recibirán siete medias tabletas de naltrexona oral de 25 mg (ReVia, Generic Health o similar) en la ingesta (días 1 a 7).
El régimen de dosificación completa comenzará si no hay problemas de toxicidad y consta de catorce tabletas de 50 mg (dos por día; 100 mg).
Si es necesario, las dosis se pueden aumentar o disminuir.
Si los síntomas adversos persisten (o si los síntomas del juego aumentan), se retirará al participante del estudio y se le administrarán tratamientos alternativos.
Los participantes recibirán el medicamento de la semana siguiente en cada visita del Programa de dependencia de opiáceos de Calgary.
Se harán conteos de pastillas en cada visita.
Los médicos controlarán el progreso de los participantes desde la ingesta y ajustarán las dosis hacia arriba o hacia abajo para controlar el comportamiento de juego.
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Dosis regular de antagonistas opioides en jugadores con trastornos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
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Sin autoinformes de juego
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10-14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren R Christensen, PhD, University of Lethbridge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB15-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .