Effekten af regelmæssig Naltrexon-dosering på uordnede spillere
26. maj 2022 opdateret af: Darren Robert Christensen, University of Calgary
Effekten af regelmæssig Naltrexon-dosering på forstyrrede spillere: En undersøgelse af neural aktivering, hasardspilstrang og spilleadfærd
Denne undersøgelse undersøger effekten af regelmæssig naltrexon-dosering på uordnede spillere.
Gamblere vil også blive scannet før og efter behandling, hvor vi vil undersøge de funktionelle ændringer af opgaver designet til at engagere hjerneregionen forbundet med gambling og afhængighed.
Disse ændringer vil være korreleret med behandlingsresultater og trangscore.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af regelmæssig dosering af naltrexon til behandling af forstyrret spil.
Det vil også undersøge ændringerne af neurologisk funktion til opgaver forbundet med afhængighed.
Konvergerende beviser tyder på, at uordnet gambling deler ligheder med stofafhængighed og uordnet alkoholbrug.
Naltrexon er en medicin, der bruges til at reducere trangen og euforien fra opioider og alkoholbrug, og nogle undersøgelser har vist, at det også har effekt som behandling for problematisk spil.
Pilotdata tyder på, at den præfrontale cortex aktiveres for et sundt forsøgsperson under en forsinkelsesrabatopgave, hvilket muligvis indikerer en overvejelse af den forsinkede værdi af et hypotetisk pengebeløb.
Hvis diskonteringssatser kan korreleres med behandlingsresultater og neurologisk aktivering, kan disse opgaver give et nyt prædiktivt værktøj til behandlingsresultat.
Ingen tidligere undersøgelse har dog undersøgt de neurologiske ændringer fra farmakologiske behandlinger af gambling.
Denne undersøgelse vil give data om forskellene mellem før- og efterbehandling af almindelig naltrexon-dosering til uordnede spillere
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R0X7
- Opioid Dependency Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år.
- Giv skriftligt samtykke.
- Evidens for forstyrret gambling (DSM-V; American Psychiatric Association, 2013)
- Søger behandling for forstyrret spil, henvisninger eller svar på information om undersøgelsen præsenteret i medierne.
- Primært videolotteriterminalspillere (for at standardisere spillere, og da vi bruger stimuli i gambling-stimuli-opgaven, der ligner videolotteriterminaler, så spillere vil være fortrolige med disse billeder).
- Deltagelse i Alberta Health Service Evening Gambling Intensive Program (EGRIP) eller lignende
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en aktuel betydelig medicinsk sygdom eller ukontrolleret psykiatrisk eller neurologisk lidelse.
- Positiv urinprøve til misbrugsstoffer.
- Anamnese med en traumatisk hjerneskade eller tab af bevidsthed (10 minutter eller mere).
- Historie om beviser for klaustrofobi
- Venstrehåndet.
- Enhver tilstand eller omstændighed, der forbyder billedbehandlingssessioner såsom metalimplantater.
- Kontraindikationer til kliniske doser af naltrexon.
- Anamnese eller tegn på allergiske reaktioner på administration af naltrexon (dvs. udslæt, kløe/hævelse, svær svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær).
- Samtidig brug af yderligere alkoholafhængig medicin f.eks. disulfiram.
- Bevis for aktuel ulovlig opioidbrug
- Brug af medicin indeholdende opioider/opiater
- Ukorrigeret synsnedsættelse
- Bevis på hjerneabnormiteter fra strukturelle scanninger
- Tegn på hjerte-, lever- eller nyresvigt.
- Manglende deltagelse i ugentlige EGRIP-rådgivningssessioner eller lignende
- Gravid
Andre krav:
- Hvis seksuelt aktiv skal du bruge prævention
- Kan ikke donere æg eller sæd under undersøgelsen og seks måneder derefter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Almindelig Naltrexon-dosering (ca. 12 uger): I første omgang vil deltagerne få syv 25 mg oral naltrexon (ReVia, Generic Health eller lignende) halve tabletter ved indtagelse (dage 1-7).
Den fulde dosering vil begynde, hvis der ikke er nogen toksicitetsproblemer og består af fjorten 50 mg tabletter (to dagligt; 100 mg).
Om nødvendigt kan doseringerne øges eller nedsættes.
Hvis uønskede symptomer fortsætter (eller hvis spilsymptomer eskalerer), vil deltageren blive fjernet fra undersøgelsen og gives alternative behandlinger.
Deltagerne vil modtage den følgende uges medicin ved hvert besøg i Calgary Opioid Dependence Program.
Pilletællinger vil blive foretaget ved hvert besøg.
Læger vil overvåge deltagernes fremskridt fra indtagelse og justere doser op eller ned for at kontrollere spilleadfærd.
|
Regelmæssig opioidantagonistdosering af uordnede spillere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdenhed
Tidsramme: 10-14 uger
|
Ingen selvrapporter om hasardspil
|
10-14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darren R Christensen, PhD, University of Lethbridge
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2015
Først opslået (Skøn)
1. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB15-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .