Wpływ regularnego dawkowania naltreksonu na nieuporządkowanych hazardzistów
26 maja 2022 zaktualizowane przez: Darren Robert Christensen, University of Calgary
Wpływ regularnego dawkowania naltreksonu na nieuporządkowanych hazardzistów: badanie aktywacji neuronów, popędów do hazardu i zachowań związanych z hazardem
W tym badaniu zbadano wpływ regularnego dawkowania naltreksonu na zaburzonych hazardzistów.
Hazardziści zostaną również przeskanowani przed i po leczeniu, gdzie zbadamy zmiany funkcjonalne w zadaniach zaprojektowanych w celu zaangażowania obszaru mózgu związanego z hazardem i uzależnieniem.
Zmiany te będą skorelowane z wynikami leczenia i punktacją impulsów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ regularnego dawkowania naltreksonu w leczeniu zaburzeń hazardowych.
Zbadane zostaną również zmiany funkcjonowania neurologicznego w zadaniach związanych z uzależnieniem.
Zbieżne dowody sugerują, że nieuporządkowany hazard ma podobieństwa z uzależnieniem od substancji i nieuporządkowanym spożywaniem alkoholu.
Naltrekson jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia łaknienia i euforii spowodowanej używaniem opioidów i alkoholu, a niektóre badania wykazały, że jest on również skuteczny w leczeniu problematycznego hazardu.
Dane pilotażowe sugerują, że kora przedczołowa jest aktywowana u zdrowego osobnika podczas zadania dyskontującego opóźnienie, co prawdopodobnie wskazuje na uwzględnienie opóźnionej wartości hipotetycznej kwoty pieniężnej.
Jeśli stopy dyskontowe można skorelować z wynikami leczenia i aktywacją neurologiczną, zadania te mogą zapewnić nowe narzędzie predykcyjne dla wyniku leczenia.
Jednak żadne wcześniejsze badanie nie dotyczyło zmian neurologicznych spowodowanych farmakologicznym leczeniem hazardu.
To badanie dostarczy danych na temat różnic między regularnym dawkowaniem naltreksonu przed i po leczeniu u zaburzonych hazardzistów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R0X7
- Opioid Dependency Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat.
- Wyraź pisemną zgodę.
- Dowody na nieuporządkowany hazard (DSM-V; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
- Poszukiwanie leczenia zaburzeń hazardowych, skierowania lub odpowiadanie na informacje o badaniu prezentowane w mediach.
- Przede wszystkim gracze korzystający z terminali loterii wideo (w celu ujednolicenia graczy i ponieważ używamy bodźców w zadaniu bodźców związanych z hazardem, które jest podobne do wyświetlania terminali loterii wideo, więc gracze będą zaznajomieni z tymi obrazami).
- Udział w programie Alberta Health Service Evening Gambling Intensive Program (EGRIP) lub podobnym
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Dowód aktualnej poważnej choroby medycznej lub nieleczonego zaburzenia psychicznego lub neurologicznego.
- Dodatnia próbka moczu na narkotyki.
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub utraty przytomności (10 minut lub więcej).
- Historia dowodów na klaustrofobię
- Leworęczny.
- Wszelkie warunki lub okoliczności, które zabraniają sesji obrazowania, takie jak metalowe implanty.
- Przeciwwskazania do dawek klinicznych naltreksonu.
- Historia lub dowody reakcji alergicznych na podanie naltreksonu (tj. wysypka, swędzenie/obrzęk, silne zawroty głowy lub problemy z oddychaniem).
- Jednoczesne stosowanie dodatkowych leków uzależniających od alkoholu, np. disulfiram.
- Dowody obecnego nielegalnego używania opioidów
- Stosowanie leków zawierających opioidy/opiaty
- Nieskorygowana wada wzroku
- Dowody nieprawidłowości mózgu ze skanów strukturalnych
- Dowody na niewydolność serca, wątroby lub nerek.
- Nieobecność na cotygodniowych sesjach doradczych EGRIP lub podobnych
- W ciąży
Inne wymagania:
- Osoby aktywne seksualnie muszą stosować antykoncepcję
- Nie można oddać komórki jajowej ani nasienia podczas badania i sześć miesięcy po nim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Regularne dawkowanie naltreksonu (około 12 tygodni): Początkowo uczestnicy otrzymają siedem doustnych pół tabletek naltreksonu po 25 mg (ReVia, Generic Health lub podobne) podczas przyjmowania (dni 1-7).
Schemat pełnego dawkowania rozpocznie się, jeśli nie wystąpią problemy z toksycznością i składa się z czternastu tabletek 50 mg (dwie dziennie; 100 mg).
W razie potrzeby dawki można zwiększać lub zmniejszać.
Jeśli objawy niepożądane nie ustąpią (lub nasilą się objawy związane z hazardem), uczestnik zostanie usunięty z badania i otrzyma alternatywne leczenie.
Podczas każdej wizyty w Calgary Programu Uzależnienia od Opioidów uczestnicy otrzymają leki na kolejny tydzień.
Liczenie pigułek będzie wykonywane podczas każdej wizyty.
Lekarze będą monitorować postępy uczestników od spożycia i dostosowywać dawki w górę lub w dół, aby kontrolować zachowania hazardowe.
|
Regularne dawkowanie antagonisty opioidów zaburzonym hazardzistom
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
|
Brak własnych zgłoszeń dotyczących hazardu
|
10-14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darren R Christensen, PhD, University of Lethbridge
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB15-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .