Účinnost subgingiválně podávaného gelu Doxycycline Plus Ketoprofen Gel jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě

Zdroj dat V tomto 8měsíčním sledování, longitudinální intervenční studii, bylo z ambulantní části oddělení parodontologie Islámského Azadu vybráno celkem 20 pacientů (9 mužů a 11 žen, věkové rozmezí: 30-50 let) s chronickou parodontitidou. University Dental School v Teheránu /Írán. Studie splnila kritéria Helsinské deklarace z roku 1975, revidované v roce 2008. Plán průzkumu byl přezkoumán a schválen, schválen etickou komisí Institucionální etické komise a revizní komisí náměstka pro výzkum, School of Dentistry. Všichni účastníci obdrželi ústní a písemné vysvětlení záměru průzkumu a podepsali informovaný souhlas poté, co obdrželi podrobné informace o účelu, výhodách a možných rizicích spojených s pokusem. Studie probíhala od října 2012 do listopadu 2013. Studie byla registrována v íránském registru klinických studií (IRCT), registrační kód: IRCT2014050717587N2.

Výběrová kritéria Do studie byli zahrnuti pacienti splňující všechna následující kritéria: ve věku 30 až 45 let; přítomno 20 přirozených zubů; mírné klinické a radiografické známky (úroveň klinického připojení 2 až 3 mm); hloubka snímání (PD) >4 mm; žádná parodontologická léčba v předchozích 6 měsících; a ochotu dodržovat protokol studie.

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud splnili jedno nebo více z následujících kritérií: 1) existující systémové onemocnění, které může ovlivnit závažnost nebo progresi parodontitidy; užívání léků, které mohou ovlivnit parodont (např. nesteroidní protizánětlivé léky) nebo jiných léků (antibiotika) během 6 měsíců před začátkem studie; souběžná nebo plánovaná ortodontická léčba; plánované rozsáhlé zubní náhrady; pacienti s kavitovaným kazem; těhotenství nebo kojení; ústní výplachy po celou dobu studie; přecitlivělost na doxycyklin nebo ketoprofen; kouření.

Kritéria pro seskupování Pacienti dostali při první návštěvě oškrabání a ohoblování kořenů v souladu s jednofázovým protokolem o debridementu plné úst + leštění; terapeutický cíl byl definován jako čistý povrch kořene bez viditelných nebo klinicky detekovatelných zbytků biofilmu nebo zubního kamene. Po 2 týdnech (debridement) byl aplikován do všech periodontálních váčků s PD ≥4 mm pomocí injekční stříkačky s tupou kanylou. Kanula byla vložena do základny periodontální kapsy a gel byl aplikován 0/5 ml na každou stranu dolní čelisti. Po zařazení pacienta zkoušejícím; pomocí blokované randomizace s velikostí bloku 4 a alokačním poměrem 1:1 Bloková randomizace byla zvolena tak, aby se zabránilo příliš velké variabilitě v počtu randomizovaných pacientů a zajistil se přiměřeně rovnoměrný tok pacientů do každé léčebné skupiny, alokační krytí bylo zajištěno používání obalu a označení, které neodhalily obsah balení zkušebního léku, který byl slepý vůči terapeutovi a klinickému vyšetření. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny A nebo B, přičemž mandibulární oblouky jsou rozděleny do dvou částí (levá a pravá část) se 100 místy v obou skupinách.

Ve skupině A byla ošetřena oškrabáváním a hoblováním kořenů (SRP) s následným lokálním podáním doxycyklinu 3% + ketoprofen 2,5%, zatímco skupina B byla ošetřena oškrabáváním a hoblováním kořenů spolu s ketoprofenem 2,5%; a byl podáván oběma skupinám každých 15 dní po dobu 3 měsíců. Po léčbě byli pacienti důkladně poučeni o ústní hygieně, zkušební gel pro lokální aplikaci obsahoval ketoprofenový gel (2,5 % Sanofi Pharmaceutical plant construction ve Francii) + 3 % doxycyklin (výroba Kharazmi Pharmaceutical v Íránu) ve skupině (A), další skupina (B) byl použit ketoprofen 2,5% gel. Po léčbě byli pacienti podrobně poučeni o ústní hygieně a byli požádáni, aby používali fluoridy sodné na čištění zubů (ochrana dutiny hřebenové dutiny) a přestali používat jakékoli ústní vody v průběhu studie. Subjektům byly poskytnuty pečlivé instrukce ohledně samostatně prováděných opatření na kontrolu plaku: čištění zubů dvakrát denně pomocí techniky čištění zubů Bass s měkkým zubním kartáčkem a běžnou zubní pastou obsahující fluor a jednou denně čištění mezizubních prostor pomocí dentální nitě. Klinické parametry, včetně indexu plaku (PI) (18), indexu krvácení ze sulcus (19). Hloubka sondování (PD) a úroveň klinického připojení (CAL) byly zaznamenány na začátku (před SRP) a po 0, 15, 30, 45, 60 dnech a 3 měsících. Pro standardizaci měření klinických parametrů byla použita Williamova parodontální sonda. Všechny klinické parametry před a po léčbě byly zaznamenány vyšetřujícím, který byl maskován podle typu léčby, kterou pacienti dostávali, zatímco jiný klinik poskytoval léčbu pro obě skupiny. Všechny klinické parametry před a po léčbě byly zaznamenány vyšetřujícím, který byl maskován podle typu léčby, kterou pacienti dostávali, zatímco jiný klinik poskytoval léčbu pro obě skupiny.