Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma adaptivní Embedded Trial pro syndrom akutní respirační tísně (PETARDS)

13. prosince 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Platformová adaptivní embedded studie pro syndrom akutní respirační tísně (PETARDS) je randomizovaná, vložená, multifaktoriální, adaptivní platformová studie pro ARDS. Cílem studie bylo posoudit dopad vícečetných intervencí na výsledky u pacientů s ARDS přijatých na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mortalita je významně vyšší u pacientů s ARDS vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).

Pacienti s ARDS přijatí na JIP obvykle dostávají více (až 10 nebo 20) léčebných postupů, které spolupracují v boji proti infekci, snižují plicní exsudaci, zlepšují okysličení a podporují funkci systémových orgánů. Kliničtí lékaři jsou často ochotni zvolit z výše uvedených terapií přesný nebo považovaný za bezpečný a účinný režim. Přesto existují individuální rozdíly u pacientů s ARDS a je obtížné potvrdit optimální léčebný plán. Je nevyhnutelné zvolit léčbu bez medicíny založené na důkazech na základě zkušeností. Primárním účelem této studie bylo pomoci lékařům vybrat nejúčinnější přístup ze stávajících terapií ARDS a za druhé poskytnout zdůvodnění pro konkrétní empirickou nebo nově vznikající léčbu ARDS.

Klinické důkazy pro optimální řízení lze nejlépe získat z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT); ARDS je však multikauzální, klinicky a terapeuticky heterogenní klinický syndrom s rychlou progresí onemocnění a komplexními klinickými projevy, ve skutečnosti je obtížné zorganizovat RCT studie. V případech, kdy nelze určit načasování nástupu a patofyziologický mechanismus, je iniciální léčbou volba ochranné ventilace/řízené infuze jako standardní terapie první linie podle Berlínské klasifikace ARDS a některé léčby druhé linie s potenciálem klinický přínos. Je obtížné provést objektivní, vědecké a včasné hodnocení a celkový plán léčby je nevyhnutelně slepý a empirický. Tento klinický operační režim pravděpodobně souvisí s výsledky výzkumu RCT souvisejícího s ARDS. Výsledky jsou neuspokojivé, heterogenita léčebné odpovědi je vysoká a výsledné události se velmi liší. úzce souvisí s klinickým stavem. Adaptivní platformová studie PETARDS je ideální pro hodnocení účinků vysoce heterogenních strategií léčby ARDS.

Tento návrh klinického výzkumu (adaptivní platformová studie, APT) může využívat informace pacientů, kteří se studie účastní, k vedení klinické léčby následně nově zařazených pacientů.

Studie APT randomizovala pacienty do více domén pro více intervencí, aby se posoudila jejich účinnost u různých pacientů. Pojem "doména" se týká běžné léčebné jednotky (např. steroidní terapie), v rámci které mohou být pacienti náhodně rozděleni do několika intervenčních (dávkových) skupin (včetně kontrol, jako například bez steroidů, podle potřeby). Rozhodně). Všechny zkušební postupy se skládají z primárního nebo „základního“ protokolu a více sekundárních protokolů a standardní protokoly, přizpůsobení klinické léčby a vedení a postupy hodnocení pro konkrétní léčebné jednotky jsou řízeny jednotným způsobem pro každou léčebnou jednotku. Základní protokol, sekundární protokoly a plán statistické analýzy (SAP) této studie jsou uvedeny v příloze; studie vyžadovala souhlas příslušných etických komisí všech zúčastněných nemocnic a byla provedena podle pokynů a zásad správné klinické praxe popsaných v Helsinské deklaraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhaocai Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-13758131998
  • E-mail: 2313003@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • yecheng liu
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Shu Zhang
      • Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • yiyu deng
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Junbo Zheng
      • Lanxi, Čína
        • Nábor
        • Lanxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • jiancheng ducheng
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • heng fan
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhognshang hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • zhenju songzhen
      • Taizhou, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hosptial of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Sheng Zhang
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • yujing zhang
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan University Renmin Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Wang
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • chao lan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (18 let a starší, bez ohledu na pohlaví) přijatí na JIP s ARDS; Intubace a mechanická ventilace; Středně těžký/těžký ARDS definovaný berlínskými kritérii (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg, PEEP ≥5 cmH20); Středně těžké/závažné ARDS méně než 48 hodin před randomizací.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství nebo kojení; Známá alergie na intervenční lék; Denní užívání intervenčního léku nebo opatření během posledních 15 dnů; intervenční léky nebo opatření primárně určená k léčbě jiných stavů (např. septický šok); Pacienti užívající intervenční lék nebo standard po dobu dvou nebo více dnů během hospitalizace; Očekává se, že pacienti zemřou během následujících 24 hodin; Jiné: Účast v PETARDS v posledních 90 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ochranné větrání
U pacientů s ARDS se středně těžkou až těžkou mechanickou ventilací (MAQUET) podávejte 6–8 ml/kg (ideální tělesná hmotnost PBW) a kontrolujte tlak v plató, aby
Přístroj: ochranné větrání
Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS dostávali ventilační léčbu podle předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a kontrolovaného plató tlaku.
Experimentální: ventilace v poloze na břiše (včetně bdělého stavu)
U pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS, kteří nemají žádné kontraindikace k pronační ventilaci, se provádí ochranná plicní ventilace a provádí se pronační ventilace; doba trvání je více než 12 hodin/čas.
Behaviorální: ventilace v poloze na břiše
pacientům se středně těžkým až těžkým ARDS, kteří nemají kontraindikace, byla poskytnuta pronační ventilace po dobu více než 12 hodin.
Experimentální: glukokortikoidní terapie
U pacientů s ARDS se používají glukokortikoidy v malých dávkách a krátkých cyklech léčby v akutní fázi (do 14 dnů). Jednoznačné doporučení pro pacienty s ARDS z jiných příčin neexistuje. V současnosti jsou hlavními výzkumnými metodami methylprednisolonový program (Solu-Medrol®), dexametazonový program a hydrokortizonový program
Lék: glukokortikoidní terapie

Dexamethason: Pacienti dostávali intravenózně 20 mg dexametazonu denně od 1. do 5. dne, sníženou na 10 mg denně od 6. do 10. dne.

Hydrokortison: U septických pacientů s ARDS bylo podáváno 50 mg hydrokortizonu jako intravenózní bolus každých 6 hodin po dobu 7 dnů; U pacientů s ARDS souvisejícími s COVID-19 kortikosteroidní pole randomizovalo účastníky k pevnému 7dennímu období intravenózního hydrokortizonu (50 mg nebo 100 mg každých 6 hodin).

Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Hydrokortison
Experimentální: restriktivní tekutinová resuscitace
Pacienti s ARDS s oběhovými nebo orgánovými hypoperfuzními problémy by měli používat co nejméně tekutin k udržení léčby a krevního oběhu; ostatní pacienti s ARDS by se měli zaměřit na stabilizaci oběhu během resuscitační fáze s kontrolovanou náhradou tekutin v kombinaci s časnými vazoaktivními léky; ultrazvuk, měření centrálního žilního tlaku, smíšená centrální venózní saturace kyslíkem, alveolárně-arteriální kyslíkový rozdíl, krevní laktát atd. vodící tekutinová resuscitace; přestaňte užívat vazoaktivní léky na více než 12 hodin a použijte diuretika nebo diuretika kombinovaná s albuminem k dosažení rovnováhy tekutin.
Jiný: restriktivní tekutinová resuscitace
  1. bez pacientů s jinou orgánovou dysfunkcí: Byla podána minimalizace tekutin;
  2. ostatní pacienti s ARDS: V resuscitační fázi byla podávána řízená náhrada tekutin kombinovaná s vazoaktivními léky; byla přijata četná opatření, jako laktát a tak dále, k použití k vedení tekutinové resuscitační terapie; diuretika nebo diuretika v kombinaci s albuminem k dosažení rovnováhy tekutin.
Experimentální: Imunomodulační terapie
Thymosin Alpha (Thymalfasin pro injekci) 1,6 mg subkutánně dvakrát týdně.
Biologický: Thymosin Alpha
Lidé dostávali thymosin Alpha subkutánní injekce dvakrát týdně.
Experimentální: Svalová relaxační terapie
U pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS, pokud lehká sedace nemůže dosáhnout strategie ochranné plicní ventilace a ventilace v poloze na břiše, se používá hluboká sedace kombinovaná s intermitentní bolusovou injekcí svalových relaxancií (Vecuronium bromide for Injection); pokud stále nelze dosáhnout strategie ochranné plicní ventilace a ventilace v poloze na břiše, hluboká sedace kombinovaná s kontinuální injekcí svalových relaxancií.
Lék: Svalová relaxační terapie
Hluboká sedace kombinovaná s přerušovanou bolusovou injekcí myorelaxancia nebo hluboká sedace kombinovaná s kontinuální infuzí myorelaxancia
Ostatní jména:
  • Sukcinylcholin
  • Vecuronium bromid
Experimentální: Léčba integrované čínské a západní medicíny
Mechanická ventilace + konvenční západní medicína + odvar Dachengqi/rebarbora-šalvějová injekce/Tanreqing/odvar Xuanbai Chengqi (léky určené diferenciací syndromu a léčbou)
Jiný: Léčba integrované čínské a západní medicíny
  1. větrání;
  2. konvenční léčba západní medicínou；
  3. Čínská bylinná medicína（určení léků na základě diferenciace syndromu）
Experimentální: statinové terapie
V současné době existují dvě možnosti: 1) Simvastatin (tablety Simvastatin) 80 mg QD perorálně po dobu až 28 dnů u pacientů s akutním poškozením plic. 2) Rosuvastatin (rosuvastatin Calcium Tablets) poprvé 40 mg, poté 20 mg perorálně denně po dobu 28 dnů nebo 3 dny po převozu z JIP nebo poté, co pacient zemřel.
Lék: statinové terapie
  1. Simvastatin: 80 mg qd po ne déle než 28 dní;
  2. Rosuvastatin: 20 mg qd po (40 mg poprvé) po dobu 28 dnů nebo 3 dnů po převozu z JIP, nebo pacient zemřel.
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin
  • Simvastatin
Experimentální: protiinfekční léčba
Viz „Kampaň o přežití sepse: mezinárodní směrnice pro léčbu sepse a septického šoku 2021“. doporučení.
Kombinovaný produkt: protiinfekční léčba
Podle „Kampaň o přežití sepse: mezinárodní směrnice pro management sepse a septického šoku 2021“.
Experimentální: Extrakorporální membránové okysličení (ECMO)
ECMO (Medtronic) je zvolena jako záchranná terapie pro pacienty s těžkým ARDS s refrakterní hypoxémií do 7 dnů od začátku. (Index okysličení < 50 mmHg po dobu 3 hodin nebo index oxygenace < 80 mmHg po dobu 6 hodin nebo arteriální pH < 7,25, arteriální parciální tlak oxidu uhličitého [Paco2] ≥ 60 mmHg > 6 hodin a dechová frekvence se zvyšuje na každou minutu 35 dechy, úprava nastavení mechanické ventilace tak, aby se udržoval tlak v plató ≤32 cmH2O) navzdory optimalizaci ventilátoru (definované jako koncentrace vdechovaného kyslíku) ≥ 0,80, dechovému objemu 6 ml/kg (PBW) a pozitivnímu tlaku na konci výdechu [PEEP] ≥ 10 cmH2O) . Upřednostňuje se režim V-V.
Přístroj: Extrakorporální membránové okysličení (ECMO)
  1. U pacientů se závažným ARDS s refrakterní hypoxémií do 7 dnů od začátku;
  2. (Inspirační koncentrace kyslíku) ≥ 0,80, dechový objem 6 ml/kg (PBW), pozitivní end-exspirační tlak [PEEP] ≥ 10 cmH2O;
  3. Model V-V.
Experimentální: terapie kmenovými buňkami
Předchozí klinické studie zjistily, že léčba kmenovými buňkami je bezpečná při použití jedné injekce kmenových buněk kostní dřeně v dávce 1, 5, 10*106 buněk/kg; Zkouška START, ClinicalTrials.gov NCT02097641, pro pacienty se středně závažným až závažným ARDS, jedna intravenózní injekce kmenových buněk kostní dřeně 10* 106 buněk/kg intervenční protokol.
Genetický: terapie kmenovými buňkami
Jedna injekce kmenových buněk kostní dřeně v dávkách 1, 5, 10 x 106 buněk/kg byla podána podle předchozích klinických studií.
Experimentální: Sedativní analgezie/svalová relaxační terapie
U pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS, pokud lehká sedace nemůže dosáhnout strategie ochranné plicní ventilace a ventilace v poloze na břiše, se používá hluboká sedace (propofol injekční emulze nebo midazolamová injekce) kombinovaná s intermitentní bolusovou injekcí svalových relaxancií; pokud stále nelze dosáhnout strategie ochranné plicní ventilace a ventilace v poloze na břiše, hluboká sedace kombinovaná s kontinuální injekcí svalových relaxancií (Vecuronium Bromide for Injection).
Lék: Sedativní analgezie/svalová relaxační terapie
Hluboká sedace kombinovaná s přerušovanou bolusovou injekcí myorelaxancia nebo hluboká sedace kombinovaná s kontinuální infuzí myorelaxancia
Ostatní jména:
  • midazolam
  • dexmedetomidin
  • Propofol
Experimentální: inotropní terapie
Pro nekonvenční léky podle „Kampaň o přežití sepse: mezinárodní pokyny pro léčbu sepse a septického šoku 2021“.
Lék: inotropní terapie
Podle „Kampaň o přežití sepse: mezinárodní směrnice pro management sepse a septického šoku 2021“.
Ostatní jména:
  • Dopamin
  • Olprinone
  • Levosimendan
Experimentální: Vazoaktivní léková terapie
Podle „Kampaň o přežití sepse: mezinárodní směrnice pro management sepse a septického šoku 2021“.
Lék: Vazoaktivní léková terapie
Podle „Kampaň o přežití sepse: mezinárodní směrnice pro management sepse a septického šoku 2021“.
Ostatní jména:
  • Norepinefrin
  • epinefrin
  • metaraminol
  • isoproterenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny bez ventilátoru
Časové okno: do 28 dnů
Dny bez ventilátoru 28 dní po randomizaci, definice: Přežití bez umělé ventilace
do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického stavu
Časové okno: 15 dní
Klinický stav pacientů (skóre 6bodové škály) byl hodnocen 15. den po randomizaci. Definice: Tato škála se pohybuje od 1 (žádná hospitalizace) do 6 (úmrtí), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
15 dní
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: do 28 dnů
Mortalita ze všech příčin 28 dní po randomizaci
do 28 dnů
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: do 28 dnů
dny mechanické ventilace
do 28 dnů
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin a 7 dní po randomizaci
SOFA Skóre pro různé časy, od 0 do 24 bodů
48 hodin, 72 hodin a 7 dní po randomizaci
Doba pobytu na JIP
Časové okno: do 90 dnů
Doba pobytu pacientů na JIP, když byli v nemocnici.
do 90 dnů
Pobyt v nemocnici
Časové okno: do 90 dnů
Po celou dobu žili pacienti v nemocnici, včetně doby, kdy žili na JIP
do 90 dnů
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: do 28 dnů
Pacienti dostali ARDS, ale ostatní orgány nebyly zraněny.
do 28 dnů
Hodnocení kvality života související se zdravím, EQ5D-5L a WHODAS 2.0
Časové okno: do 6 měsíců
Kvalita života pacienta byla hodnocena podle EQ5D-5L. Pokud měl pacient do 6 měsíců závažnou poruchu orgánových funkcí, hodnotila se kvalita života pacienta podle WHODAS 2.0
do 6 měsíců
Podíl intubovaných pacientů podstupujících tracheostomii
Časové okno: 28 dní
Pacienti s ARDS podstoupili tracheostomii.
28 dní
Kam pacient šel po propuštění
Časové okno: Žádné opakování během 90 dnů
Domov, rehabilitační nemocnice, pečovatelský dům nebo zařízení dlouhodobé péče nebo jiná pohotovostní nemocnice
Žádné opakování během 90 dnů
Opětovné přijetí na JIP během readmise
Časové okno: do 90 dnů
Pacienti byli posláni do nemocnice a znovu posláni na JIP,
do 90 dnů
Dny ne na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Převoz na JIP a propuštění 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhaocai Zhang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

  1. všechny shromážděné IPD；
  2. všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou trvale dostupná po zveřejnění této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna všem po zveřejnění této studie. Žadatelé se mohou obrátit na příslušného autora se žádostí, ale musí uvést důvody žádosti, účel výzkumu a etické certifikáty příslušného výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na ochranné větrání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit