- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02538224
Eficácia do gel de doxiciclina mais cetoprofeno administrado subgengivalmente como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de comparação com gel de doxiciclina mais cetoprofeno na periodontite crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fonte dos dados Neste estudo de intervenção longitudinal de acompanhamento de 8 meses, um total de 20 pacientes (9 homens e 11 mulheres, faixa etária: 30-50 anos) com periodontite crônica foram selecionados no ambulatório do Departamento de Periodontia, Azad Islâmico Faculdade de Odontologia da Universidade de Teerã / Irã. O estudo atendeu aos critérios da Declaração de Helsinque de 1975, revisada em 2008. O plano de pesquisa foi revisado e sancionado, aprovado pela comissão de ética do Comitê de Ética Institucional e Conselho de Revisão do Adjunto de Pesquisa da Faculdade de Odontologia. Todos os indivíduos receberam explicações orais e escritas sobre a intenção da pesquisa e assinaram um consentimento informado após receberem informações detalhadas sobre o objetivo, os benefícios e os possíveis riscos associados ao estudo. O estudo foi realizado de outubro de 2012 a novembro de 2013. O estudo foi registrado no Registro Iraniano de Ensaios Clínicos (IRCT), código de registro: IRCT2014050717587N2.
Critérios de seleção Foram incluídos no estudo pacientes que atendessem a todos os seguintes critérios: idade entre 30 e 45 anos; 20 dentes naturais presentes; sinais clínicos e radiográficos moderados (nível de inserção clínica de 2 a 3mm); profundidade de sondagem (PD) >4 mm; nenhum tratamento periodontal nos últimos 6 meses; e vontade de cumprir o protocolo do estudo.
Os pacientes foram excluídos do estudo se preenchessem um ou mais dos seguintes critérios: 1) doença sistêmica existente que pudesse influenciar a gravidade ou progressão da periodontite; tomar medicamentos que possam influenciar o periodonto (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides) ou outros medicamentos (antibióticos) nos 6 meses anteriores ao início do estudo; tratamentos ortodônticos concomitantes ou planejados; extensas restaurações dentárias planejadas; pacientes com cárie cavitada; gravidez ou lactação; bochechos durante todo o período do estudo; hipersensibilidade à doxiciclina ou cetoprofeno; fumar.
Critérios de agrupamento Os pacientes receberam raspagem e alisamento radicular na primeira visita de acordo com o protocolo de desbridamento de boca inteira + polimento em um estágio; o ponto final terapêutico foi definido como uma superfície radicular limpa, sem restos visíveis ou clinicamente detectáveis de biofilme ou cálculo. Após 2 semanas (desbridamento), foi aplicado em todas as bolsas periodontais com DP ≥4 mm usando uma seringa com uma cânula romba. A cânula foi inserida na base da bolsa periodontal e o gel foi aplicado 0/5 ml em cada lado da mandíbula. Após a inscrição do paciente por um examinador; usando randomização em bloco com um tamanho de bloco de 4 e uma taxa de alocação de 1:1 A randomização em bloco foi escolhida para evitar muita variabilidade no número de pacientes randomizados e garantir um fluxo razoavelmente estável de pacientes para cada grupo de tratamento, a cobertura de alocação foi garantida por usando recipiente e rotulagem que não revelasse o conteúdo das embalagens dos medicamentos em teste, cego para o terapeuta e o exame clínico. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo A ou B, enquanto os arcos mandibulares são divididos em duas partes (seções esquerda e direita) com 100 locais em ambos os grupos.
No grupo A, foi tratado com raspagem e alisamento radicular (RAR) seguido de administração local de doxiciclina 3% + cetoprofeno 2,5%, enquanto o grupo B foi tratado com raspagem e alisamento radicular juntamente com cetoprofeno 2,5%; e foi administrado a ambos os grupos a cada 15 dias durante 3 meses. Após o tratamento, os pacientes receberam instruções completas de higiene oral, o gel de teste para aplicação local continha gel de cetoprofeno (2,5% da construção da fábrica da Sanofi Pharmaceutical na França) + 3% de doxiciclina (fabricação da Kharazmi Pharmaceutical no Irã) no grupo (A), outro grupo (B) gel de cetoprofeno 2,5% foi usado. Após o tratamento, os pacientes receberam instruções completas de higiene oral e foram solicitados a usar dentifrício fluoretos de sódio (proteção da cavidade Crest) e parar de usar qualquer enxaguatório bucal durante o estudo. Os indivíduos receberam instruções cuidadosas sobre medidas auto-realizadas de controle de placa: escovação dentária duas vezes ao dia usando a técnica de escovação de Bass com uma escova de dentes macia e um creme dental regular contendo flúor e limpeza interdental uma vez ao dia usando fio dental. Parâmetros clínicos, incluindo índice de placa (PI) (18), índice de sangramento do sulco (19). Profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL) foram registrados no início (antes do SRP) e em 0, 15,30,45,60 dias e 3 meses. A sonda periodontal de William foi utilizada para padronizar a mensuração dos parâmetros clínicos. Todos os parâmetros clínicos pré e pós-tratamento foram registrados por um examinador que foi mascarado para o tipo de tratamento recebido pelos pacientes, enquanto outro clínico forneceu tratamento para ambos os grupos. Todos os parâmetros clínicos pré e pós-tratamento foram registrados por um examinador que foi mascarado para o tipo de tratamento recebido pelos pacientes, enquanto outro clínico forneceu tratamento para ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos,
- maiores de 18 anos,
- sistemicamente saudável e
- ter pelo menos 20 dentes.
Critério de exclusão:
- pacientes com cárie cavitada,
- sem bolsas periodontais maiores que 4 mm,
- aparelhos ortodônticos ou próteses removíveis,
- alergias a cetilpiridínio ou CHX,
- uso de antibióticos e anti-inflamatórios nos últimos 3 meses que possam alterar a saúde gengival normal,
- profilaxia oral fora do estudo;
- uso de produtos orais de clorexidina ou participação em um estudo de enxágue oral dentro de 3 meses antes do exame inicial,
- gravidez ou lactação,
- fumar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: experimental(caso): grupo A
Grupo A: gel de cetoprofeno a 2,5% + gel de doxiciclina a 3% (0,05 cc, misto
gel) ser colocado na bolsa periodontal usando uma seringa de insulina; Para cada 15 dias dentro de 3 meses.
|
Grupo A:(0,05cc, gel misturado) seja colocado na bolsa periodontal usando uma seringa de insulina. Categoria de intervenção Tratamento: drogas
Outros nomes:
Grupo B: 2,5% cetoprofeno
gel que deve ser inserido na bolsa periodontal usando uma seringa de insulina.
Outros nomes:
|
SHAM_COMPARATOR: controle: grupo B
Grupo B: gel de cetoprofeno a 2,5% que (0,05 cc, gel) deve ser colocado na bolsa periodontal usando uma seringa de insulina; a cada 15 dias em 3 meses.
|
Grupo B: 2,5% cetoprofeno
gel que deve ser inserido na bolsa periodontal usando uma seringa de insulina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Redução da profundidade do bolso
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Redução do sangramento à sondagem
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: amirhossein farahmand, assoc prof, azad tehran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Periodontite
- Periodontite crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Cetoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- azadtehran
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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