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Eficácia do gel de doxiciclina mais cetoprofeno administrado subgengivalmente como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico

3 de junho de 2016 atualizado por: Amirhossein Farahmand, Islamic Azad University, Tehran

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de comparação com gel de doxiciclina mais cetoprofeno na periodontite crônica

Objetivos: O objetivo do presente estudo clínico foi avaliar a eficácia da doxiciclina 3% mais cetoprofeno 2,5% como adjuvante da raspagem e alisamento radicular no tratamento da periodontite crônica (precoce-modearte). Material e Métodos: 20 pacientes com periodontite crônica sistemicamente saudáveis ​​foram incluídos no estudo. Os pacientes foram selecionados com base em ter periodontite crônica com profundidade de bolsa periodontal de mais de 4 mm em pelo menos dois dentes na área molar inferior; Parâmetros periodontais (placa, sangramento à sondagem e profundidade da bolsa) foram registrados no início e a cada 15 dias durante 3 meses. Foram dadas instruções de higiene oral que incluíam escovação duas vezes ao dia (usando a técnica de escovação de Bass por pelo menos 2 minutos), divididos aleatoriamente em dois grupos, Grupo de teste: foi tratado por raspagem e alisamento radicular Seguido de administração local de doxiciclina 3% + cetoprofeno 2,5%, enquanto o grupo controle: foi tratado com raspagem e alisamento radicular juntamente com cetoprofeno 2,5%; e foi administrado a ambos os grupos a cada 15 dias por 3 meses, repetidos. A cada 15 dias uma vez avaliados os parâmetros periodontais, e ao final de 3 meses, avaliadas as alterações dos parâmetros clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fonte dos dados Neste estudo de intervenção longitudinal de acompanhamento de 8 meses, um total de 20 pacientes (9 homens e 11 mulheres, faixa etária: 30-50 anos) com periodontite crônica foram selecionados no ambulatório do Departamento de Periodontia, Azad Islâmico Faculdade de Odontologia da Universidade de Teerã / Irã. O estudo atendeu aos critérios da Declaração de Helsinque de 1975, revisada em 2008. O plano de pesquisa foi revisado e sancionado, aprovado pela comissão de ética do Comitê de Ética Institucional e Conselho de Revisão do Adjunto de Pesquisa da Faculdade de Odontologia. Todos os indivíduos receberam explicações orais e escritas sobre a intenção da pesquisa e assinaram um consentimento informado após receberem informações detalhadas sobre o objetivo, os benefícios e os possíveis riscos associados ao estudo. O estudo foi realizado de outubro de 2012 a novembro de 2013. O estudo foi registrado no Registro Iraniano de Ensaios Clínicos (IRCT), código de registro: IRCT2014050717587N2.

Critérios de seleção Foram incluídos no estudo pacientes que atendessem a todos os seguintes critérios: idade entre 30 e 45 anos; 20 dentes naturais presentes; sinais clínicos e radiográficos moderados (nível de inserção clínica de 2 a 3mm); profundidade de sondagem (PD) >4 mm; nenhum tratamento periodontal nos últimos 6 meses; e vontade de cumprir o protocolo do estudo.

Os pacientes foram excluídos do estudo se preenchessem um ou mais dos seguintes critérios: 1) doença sistêmica existente que pudesse influenciar a gravidade ou progressão da periodontite; tomar medicamentos que possam influenciar o periodonto (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides) ou outros medicamentos (antibióticos) nos 6 meses anteriores ao início do estudo; tratamentos ortodônticos concomitantes ou planejados; extensas restaurações dentárias planejadas; pacientes com cárie cavitada; gravidez ou lactação; bochechos durante todo o período do estudo; hipersensibilidade à doxiciclina ou cetoprofeno; fumar.

Critérios de agrupamento Os pacientes receberam raspagem e alisamento radicular na primeira visita de acordo com o protocolo de desbridamento de boca inteira + polimento em um estágio; o ponto final terapêutico foi definido como uma superfície radicular limpa, sem restos visíveis ou clinicamente detectáveis ​​de biofilme ou cálculo. Após 2 semanas (desbridamento), foi aplicado em todas as bolsas periodontais com DP ≥4 mm usando uma seringa com uma cânula romba. A cânula foi inserida na base da bolsa periodontal e o gel foi aplicado 0/5 ml em cada lado da mandíbula. Após a inscrição do paciente por um examinador; usando randomização em bloco com um tamanho de bloco de 4 e uma taxa de alocação de 1:1 A randomização em bloco foi escolhida para evitar muita variabilidade no número de pacientes randomizados e garantir um fluxo razoavelmente estável de pacientes para cada grupo de tratamento, a cobertura de alocação foi garantida por usando recipiente e rotulagem que não revelasse o conteúdo das embalagens dos medicamentos em teste, cego para o terapeuta e o exame clínico. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo A ou B, enquanto os arcos mandibulares são divididos em duas partes (seções esquerda e direita) com 100 locais em ambos os grupos.

No grupo A, foi tratado com raspagem e alisamento radicular (RAR) seguido de administração local de doxiciclina 3% + cetoprofeno 2,5%, enquanto o grupo B foi tratado com raspagem e alisamento radicular juntamente com cetoprofeno 2,5%; e foi administrado a ambos os grupos a cada 15 dias durante 3 meses. Após o tratamento, os pacientes receberam instruções completas de higiene oral, o gel de teste para aplicação local continha gel de cetoprofeno (2,5% da construção da fábrica da Sanofi Pharmaceutical na França) + 3% de doxiciclina (fabricação da Kharazmi Pharmaceutical no Irã) no grupo (A), outro grupo (B) gel de cetoprofeno 2,5% foi usado. Após o tratamento, os pacientes receberam instruções completas de higiene oral e foram solicitados a usar dentifrício fluoretos de sódio (proteção da cavidade Crest) e parar de usar qualquer enxaguatório bucal durante o estudo. Os indivíduos receberam instruções cuidadosas sobre medidas auto-realizadas de controle de placa: escovação dentária duas vezes ao dia usando a técnica de escovação de Bass com uma escova de dentes macia e um creme dental regular contendo flúor e limpeza interdental uma vez ao dia usando fio dental. Parâmetros clínicos, incluindo índice de placa (PI) (18), índice de sangramento do sulco (19). Profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL) foram registrados no início (antes do SRP) e em 0, 15,30,45,60 dias e 3 meses. A sonda periodontal de William foi utilizada para padronizar a mensuração dos parâmetros clínicos. Todos os parâmetros clínicos pré e pós-tratamento foram registrados por um examinador que foi mascarado para o tipo de tratamento recebido pelos pacientes, enquanto outro clínico forneceu tratamento para ambos os grupos. Todos os parâmetros clínicos pré e pós-tratamento foram registrados por um examinador que foi mascarado para o tipo de tratamento recebido pelos pacientes, enquanto outro clínico forneceu tratamento para ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos,
  • maiores de 18 anos,
  • sistemicamente saudável e
  • ter pelo menos 20 dentes.

Critério de exclusão:

  • pacientes com cárie cavitada,
  • sem bolsas periodontais maiores que 4 mm,
  • aparelhos ortodônticos ou próteses removíveis,
  • alergias a cetilpiridínio ou CHX,
  • uso de antibióticos e anti-inflamatórios nos últimos 3 meses que possam alterar a saúde gengival normal,
  • profilaxia oral fora do estudo;
  • uso de produtos orais de clorexidina ou participação em um estudo de enxágue oral dentro de 3 meses antes do exame inicial,
  • gravidez ou lactação,
  • fumar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: experimental(caso): grupo A
Grupo A: gel de cetoprofeno a 2,5% + gel de doxiciclina a 3% (0,05 cc, misto gel) ser colocado na bolsa periodontal usando uma seringa de insulina; Para cada 15 dias dentro de 3 meses.

Grupo A:(0,05cc, gel misturado) seja colocado na bolsa periodontal usando uma seringa de insulina.

Categoria de intervenção Tratamento: drogas

Outros nomes:
  • Experimental
Grupo B: 2,5% cetoprofeno gel que deve ser inserido na bolsa periodontal usando uma seringa de insulina.
Outros nomes:
  • ao controle
SHAM_COMPARATOR: controle: grupo B
Grupo B: gel de cetoprofeno a 2,5% que (0,05 cc, gel) deve ser colocado na bolsa periodontal usando uma seringa de insulina; a cada 15 dias em 3 meses.
Grupo B: 2,5% cetoprofeno gel que deve ser inserido na bolsa periodontal usando uma seringa de insulina.
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da profundidade do bolso
Prazo: 15 dias
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução do sangramento à sondagem
Prazo: 15 dias
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: amirhossein farahmand, assoc prof, azad tehran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 2,5% cetoprofeno gel + 3% doxiciclina

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