Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžné účinnosti atezolizumabu (protilátka proti programované smrti-Ligand 1 [PD-L1]) u pediatrických a mladých dospělých účastníků se solidními nádory

24. února 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Časná, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky atezolizumabu (MPDL3280A) u pediatrických a mladých dospělých pacientů s dříve léčenými pevnými nádory

Tato časná fáze, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu a předběžnou účinnost atezolizumabu u pediatrických a mladých dospělých účastníků se solidními nádory, u nichž se předchozí léčba ukázala jako neúčinná.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet; BØRNEUNGEKLINIKKEN, Ambulatoriet for kræft- og Blodsygdomme hos børn og unge
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard, Institut d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
        • Erasmus MC / location Sophia Kinderziekenhuis
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS; Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini; Unità Operativa Oncologica Pediatrica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica di Onco-ematologia pediatrica
  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Paediatric Oncology & Haematology
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Universitäts-Kinderspital; Abteilung für Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrický solidní nádor (včetně Hodgkinova a Non-Hodgkinova lymfomu), u kterého se předchozí léčba ukázala jako neúčinná (tj. relabující nebo refrakterní) nebo netolerovatelná
  • Onemocnění, které je měřitelné, jak je definováno v RECIST v1.1, mINRC, Revidovaná kritéria odezvy pro maligní lymfom, kritéria RANO (podle potřeby) nebo hodnotitelné technikami nukleární medicíny, imunocytochemickými technikami, nádorovými markery nebo jinými spolehlivými měřítky
  • Archivní blok nádorové tkáně nebo 15 čerstvě nařezaných, neobarvených sériových sklíček dostupných k předložení nebo ochota podstoupit biopsii jádra nebo excizní biopsii před zařazením (aspirace tenkou jehlou, biopsie kartáčkem a vzorky z výplachu nejsou přijatelné).

Účastníci, kteří mají k dispozici méně než 15 diapozitivů, mohou mít nárok na vstup do studie po diskusi s Medical Monitor

  • Lansky Performance Status (účastníci mladší než [<] 16 let) nebo Karnofsky Performance Status (účastníci starší nebo rovnající se [>=] 16 let) >=50
  • Očekávaná délka života >=3 měsíce, podle úsudku vyšetřovatele
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů potvrzená laboratorními výsledky získanými do 28 dnů před zahájením léčby studovaným lékem

Kritéria vyloučení:

  • Známá primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatické metastázy CNS, kromě ATRT
  • Léčba vysokodávkovou chemoterapií a záchrana hematopoetických kmenových buněk během 3 měsíců před zahájením léčby studovaným lékem
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo předchozí transplantace pevných orgánů
  • Léčba chemoterapií (jiná než vysokodávková chemoterapie, jak je popsána výše) nebo diferenciační terapií (jako je kyselina retinová) nebo imunoterapií (jako je léčba anti-GD2 protilátkami) během 3 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem nebo, pokud léčba zahrnovala nitrosomočoviny, během 6 týdnů před zahájením podávání studovaného léku
  • Léčba hrudní nebo mediastinální radioterapií během 3 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Léčba hormonální terapií (kromě hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce) nebo biologickou terapií během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před zahájením podávání studovaného léku. Od tohoto požadavku lze na žádost zkoušejícího upustit, pokud se účastník zotavil z terapeutické toxicity do stupně specifikovaného v protokolu, se souhlasem lékařského monitoru.
  • Léčba dlouhodobě působícím hematopoetickým růstovým faktorem během 2 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem nebo krátkodobě působícím hematopoetickým růstovým faktorem během 1 týdne před zahájením léčby studovaným lékem
  • Léčba zkoumanou terapií (s výjimkou terapií rakoviny, jak je popsáno výše) během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Léčba živou vakcínou nebo živou, oslabenou vakcínou (např. nosní sprej živé oslabené vakcíny proti chřipce nebo FluMist®) během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem nebo s předpokladem, že taková léčba bude vyžadována během studie nebo do 5 měsíců po konečná dávka studovaného léku
  • Léčba bylinnou terapií rakoviny během 1 týdne před zahájením léčby studovaným lékem
  • Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace 137 (CD137) nebo terapie blokující imunitní kontrolní bod, včetně anticytotoxického proteinu 4 spojeného s T-lymfocyty (anti-CTLA4), anti-programované smrti-1 (PD-1) nebo anti-PD -L1 terapeutické protilátky
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonů nebo interleukinu 2 [IL-2]) během 6 týdnů nebo pěti poločasů eliminace léčiva před 1. dnem cyklu 1, podle toho, co je delší
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, prednisonu, dexametazonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru [TNF]) v době zahájení podávání studovaného léku nebo předpokládaného požadavku pro systémové imunosupresivní léky během studie
  • Současná léčba terapeutickými antikoagulancii
  • Jakákoli nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie) z předchozí léčby, která se při screeningu nezměnila na stupeň menší nebo rovný (<=) 1 (podle Společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky [NCI CTCAE] verze 4.0)
  • Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi atezolizumabu (maximálně 1200 miligramů [mg]) v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab byl podáván jako IV infuze (maximálně 1200 mg) v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • RO5541267; MPDL3280A; Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]), jak určil zkoušející pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) u účastníků se solidními nádory
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Poznámka: V kohortě 5 byla odpověď pozorována u rhabdoidního tumoru. Účastník byl chybně zařazen do kohorty nerabdomyosarkomového sarkomu měkkých tkání.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) stanovené výzkumníkem pomocí modifikovaných mezinárodních kritérií odpovědi na neuroblastom (mINRC) u účastníků s neuroblastomem
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom pro účastníky s Hodgkinovým lymfomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) stanovené výzkumným pracovníkem pomocí kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) u účastníků s atypickým teratoidním rhabdoidním nádorem (ATRT)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Procento účastníků s klinickým přínosem, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1 u účastníků s osteosarkomem
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumníkem pomocí RECIST v1.1 u účastníků se solidními nádory
Časové okno: Výchozí stav až do prvního zdokumentovaného výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do prvního zdokumentovaného výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
PFS, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem pomocí mINRC u účastníků s neuroblastomem
Časové okno: Výchozí stav až do prvního zdokumentovaného výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do prvního zdokumentovaného výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
PFS, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom pro účastníky s Hodgkinovým lymfomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem
Časové okno: Výchozí stav až do prvního zdokumentovaného výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do prvního zdokumentovaného výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
PFS, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí kritérií RANO u účastníků s ATRT
Časové okno: Výchozí stav až do prvního zdokumentovaného výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do prvního zdokumentovaného výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Procento účastníků Nežádoucí události, Závažné nežádoucí události a Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 42 měsíců
Od výchozího stavu až do přibližně 42 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou (PRD; 0 hodin [hod]), 0,5 hodiny po infuzi (P-I; trvání infuze = 30–60 minut) v den (D) 1 cyklu (Cy) 1 a 4 (1 Cy = 21 dní)
Před dávkou (PRD; 0 hodin [hod]), 0,5 hodiny po infuzi (P-I; trvání infuze = 30–60 minut) v den (D) 1 cyklu (Cy) 1 a 4 (1 Cy = 21 dní)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Časové okno: PRD (0 h) na Dl Cy2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cy = 21 dní) a poté každých 8 cyklů; kdykoli během návštěvy při návštěvě při vysazení studovaného léku, alespoň 90 dní (maximálně 150 dní) po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 42 měsíců)
PRD (0 h) na Dl Cy2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cy = 21 dní) a poté každých 8 cyklů; kdykoli během návštěvy při návštěvě při vysazení studovaného léku, alespoň 90 dní (maximálně 150 dní) po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 42 měsíců)
Sérová koncentrace atezolizumabu při vymytí
Časové okno: Nejméně 90 dní (maximálně 150 dní) po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 42 měsíců)
Nejméně 90 dní (maximálně 150 dní) po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 42 měsíců)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) atezolizumabu
Časové okno: PRD (0 hodin), 0,5 hodiny P-I (doba infuze = 30-60 minut) na Dl Cy1; kdykoli během návštěvy na Cy1D8 (1 Cy=21 dní)
PRD (0 hodin), 0,5 hodiny P-I (doba infuze = 30-60 minut) na Dl Cy1; kdykoli během návštěvy na Cy1D8 (1 Cy=21 dní)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
Časové okno: PRD (0 h) v Dl Cy1,2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 dní) a poté každých 8 cyklů; kdykoli během návštěvy na Cy1D8, vysazení studovaného léčiva, alespoň 90 dnů (maximálně 150 dnů) po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně 42 měsíců)
PRD (0 h) v Dl Cy1,2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 dní) a poté každých 8 cyklů; kdykoli během návštěvy na Cy1D8, vysazení studovaného léčiva, alespoň 90 dnů (maximálně 150 dnů) po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně 42 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) stanovená výzkumníkem pomocí kritérií RECIST v1.1 u účastníků se solidními nádory
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
DOR, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí mINRC u účastníků s neuroblastomem
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
DOR, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom pro účastníky s Hodgkinovým lymfomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
DOR, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí kritérií RANO u účastníků s ATRT
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 42 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí Imunitou modifikovaného RECIST v1.1 pro účastníky s jinými solidními nádory
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) stanovené výzkumníkem pomocí kritérií imunitní odpovědi (irRC) pro účastníky s neuroblastomem
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) stanovené výzkumníkem pomocí irRC pro účastníky s Hodgkinovým lymfomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
PFS, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí Imunitou modifikovaného RECIST v1.1 pro účastníky s jinými solidními nádory
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
PFS, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem pomocí irRC pro účastníky s neuroblastomem
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
PFS, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí irRC pro účastníky s Hodgkinovým lymfomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
DOR, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí Imunitou modifikovaného RECIST v1.1 pro účastníky s jinými solidními nádory
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
DOR, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí irRC pro účastníky s neuroblastomem
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
DOR, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí irRC pro účastníky s Hodgkinovým lymfomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
Optimální dávka atezolizumabu u pediatrických dospělých účastníků
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 42 měsíců
Atezolizumab byl podáván pouze v den 1 po dobu trvání cyklu 3 týdnů.
Od výchozího stavu až do přibližně 42 měsíců
Optimální dávka atezolizumabu u mladých dospělých účastníků
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 42 měsíců
Atezolizumab byl podáván pouze v den 1 po dobu trvání cyklu 3 týdnů.
Od výchozího stavu až do přibližně 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29664
  • 2014-004697-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit