Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van atezolizumab (anti-geprogrammeerd dood-ligand 1 [PD-L1] antilichaam) bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met solide tumoren

24 februari 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een vroege fase, multicenter, open-label onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van atezolizumab (MPDL3280A) bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met eerder behandelde solide tumoren

Deze vroege fase, multicenter, open-label, eenarmige studie evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van atezolizumab bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met solide tumoren waarvoor eerdere behandeling niet effectief bleek te zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet; BØRNEUNGEKLINIKKEN, Ambulatoriet for kræft- og Blodsygdomme hos børn og unge
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard, Institut d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS; Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini; Unità Operativa Oncologica Pediatrica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica di Onco-ematologia pediatrica
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
        • Erasmus MC / location Sophia Kinderziekenhuis
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Paediatric Oncology & Haematology
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Universitäts-Kinderspital; Abteilung für Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische solide tumor (inclusief Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom), waarvoor eerdere behandeling niet effectief was gebleken (dat wil zeggen recidiverend of refractair) of ondraaglijk was
  • Ziekte die meetbaar is zoals gedefinieerd door RECIST v1.1, mINRC, Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma, RANO-criteria (zoals van toepassing) of evalueerbaar is met technieken uit de nucleaire geneeskunde, immunocytochemische technieken, tumormarkers of andere betrouwbare maatregelen
  • Blokkade van gearchiveerd tumorweefsel of 15 vers gesneden, ongekleurde seriële objectglaasjes beschikbaar voor indiening, of bereidheid om een ​​kernbiopsie of excisiebiopsie te ondergaan voorafgaand aan inschrijving (aspiratie met fijne naald, borstelbiopsie en lavagemonsters zijn niet acceptabel).

Deelnemers met minder dan 15 dia's beschikbaar kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek na overleg met Medical Monitor

  • Lansky Performance Status (deelnemers jonger dan [<] 16 jaar oud) of Karnofsky Performance Status (deelnemers groter dan of gelijk aan [>=] 16 jaar oud) >=50
  • Levensverwachting >=3 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, bevestigd door laboratoriumresultaten verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische CZS-metastasen, behalve ATRT
  • Behandeling met hooggedoseerde chemotherapie en redding van hematopoëtische stamcellen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of eerdere transplantatie van vaste organen
  • Behandeling met chemotherapie (anders dan hooggedoseerde chemotherapie zoals hierboven beschreven) of differentiatietherapie (zoals retinoïnezuur) of immunotherapie (zoals anti-GD2-antilichaambehandeling) binnen 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel of, als de behandeling nitrosourea omvatte, binnen 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met thoracale of mediastinale radiotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met hormonale therapie (behalve hormoonvervangende therapie of orale anticonceptiva) of biologische therapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Op verzoek van de onderzoeker kan van deze vereiste worden afgezien als de deelnemer is hersteld van therapeutische toxiciteit tot de in het protocol gespecificeerde mate, met goedkeuring van de medische monitor
  • Behandeling met een langwerkende hematopoëtische groeifactor binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel of een kortwerkende hematopoëtische groeifactor binnen 1 week voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met onderzoekstherapie (met uitzondering van kankertherapieën zoals hierboven beschreven) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met een levend vaccin of een levend, verzwakt vaccin (bijv. neusspray of levend verzwakt griepvaccin of FluMist®) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel of anticipatie dat een dergelijke behandeling nodig zal zijn tijdens de studie of binnen 5 maanden daarna de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met kruidentherapie tegen kanker binnen 1 week voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorafgaande behandeling met Cluster of Differentiation 137 (CD137)-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, waaronder anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (anti-CTLA4), anti-geprogrammeerde dood-1 (PD-1) of anti-PD -L1 therapeutische antilichamen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief maar niet beperkt tot interferonen of interleukine 2 [IL-2]) binnen 6 weken of vijf eliminatiehalfwaardetijden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1, afhankelijk van wat het langst is
  • Behandeling met systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot prednison, dexamethason, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en middelen tegen tumornecrosefactor [TNF]) op het moment van aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel, of verwachte behoefte voor systemische immunosuppressiva tijdens het onderzoek
  • Huidige behandeling met therapeutische anticoagulantia
  • Elke niet-hematologische toxiciteit (exclusief alopecia) van eerdere behandeling die bij screening niet is verminderd tot Graad kleiner dan of gelijk aan (<=) 1 (volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versie 4.0)
  • Bekende overgevoeligheid voor biofarmaceutica geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters of voor een bestanddeel van de formulering van atezolizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers kregen intraveneuze (IV) infusie van atezolizumab (maximaal 1200 milligram [mg]) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab werd toegediend als intraveneuze infusie (maximaal 1200 mg) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • RO5541267; MPDL3280A; Tecentriq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) bij deelnemers met solide tumoren
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Opmerking: in cohort 5 werd de respons waargenomen in een rhabdoïde tumor. Deelnemer was ten onrechte ingeschreven in het non-rhabdomyosarcoom weke delen sarcoom cohort.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Percentage deelnemers met een objectieve respons (CR of PR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van aangepaste internationale neuroblastoomresponscriteria (mINRC) bij deelnemers met neuroblastoom
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Percentage deelnemers met een objectieve respons (CR of PR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom voor deelnemers met Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Percentage deelnemers met een objectieve respons (CR of PR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO)-criteria bij deelnemers met atypische teratoïde rhabdoïde tumor (ATRT)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Percentage deelnemers met klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1-criteria bij deelnemers met osteosarcoom
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 bij deelnemers met solide tumoren
Tijdsspanne: Basislijn tot het eerste gedocumenteerde optreden van progressieve ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot het eerste gedocumenteerde optreden van progressieve ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
PFS zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van mINRC bij deelnemers met neuroblastoom
Tijdsspanne: Basislijn tot het eerste gedocumenteerde optreden van progressieve ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot het eerste gedocumenteerde optreden van progressieve ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
PFS zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom voor deelnemers met Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: Basislijn tot het eerste gedocumenteerde optreden van progressieve ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot het eerste gedocumenteerde optreden van progressieve ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
PFS zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RANO-criteria bij deelnemers met ATRT
Tijdsspanne: Basislijn tot het eerste gedocumenteerde optreden van progressieve ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot het eerste gedocumenteerde optreden van progressieve ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Percentage deelnemers Bijwerkingen, Ernstige Bijwerkingen en Bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 42 maanden
Vanaf baseline tot ongeveer 42 maanden
Maximale serumconcentratie (Cmax) van atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis (PRD; 0 uur [uur]), 0,5 uur na infusie (P-I; infusieduur=30-60 minuten) op Dag (D) 1 van Cyclus (Cy) 1 en 4 (1 Cy=21 dagen)
Predosis (PRD; 0 uur [uur]), 0,5 uur na infusie (P-I; infusieduur=30-60 minuten) op Dag (D) 1 van Cyclus (Cy) 1 en 4 (1 Cy=21 dagen)
Minimale serumconcentratie (Cmin) van atezolizumab
Tijdsspanne: PRD (0 uur) op D1 van Cy2,3,4,8, 12, 16 (1 Cy=21 dagen) en daarna elke 8 cycli; op elk moment tijdens het bezoek aan het bezoek voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, ten minste 90 dagen (maximaal 150 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 42 maanden)
PRD (0 uur) op D1 van Cy2,3,4,8, 12, 16 (1 Cy=21 dagen) en daarna elke 8 cycli; op elk moment tijdens het bezoek aan het bezoek voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, ten minste 90 dagen (maximaal 150 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 42 maanden)
Atezolizumab-serumconcentratie bij wash-out
Tijdsspanne: Ten minste 90 dagen (maximaal 150 dagen) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 42 maanden)
Ten minste 90 dagen (maximaal 150 dagen) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 42 maanden)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van atezolizumab
Tijdsspanne: PRD (0 uur), 0,5 uur P-I (infusieduur = 30-60 minuten) op D1 van Cy1; op elk moment tijdens het bezoek op Cy1D8 (1 Cy=21 dagen)
PRD (0 uur), 0,5 uur P-I (infusieduur = 30-60 minuten) op D1 van Cy1; op elk moment tijdens het bezoek op Cy1D8 (1 Cy=21 dagen)
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: PRD (0 uur) op D1 van Cy1,2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 dagen) & daarna elke 8 cycli; op elk moment tijdens het bezoek aan Cy1D8, stopzetting van de studiemedicatie, ten minste 90 dagen (maximaal 150 dagen) na de laatste dosis van de studiemedicatie (tot ongeveer 42 maanden)
PRD (0 uur) op D1 van Cy1,2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 dagen) & daarna elke 8 cycli; op elk moment tijdens het bezoek aan Cy1D8, stopzetting van de studiemedicatie, ten minste 90 dagen (maximaal 150 dagen) na de laatste dosis van de studiemedicatie (tot ongeveer 42 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1-criteria bij deelnemers met solide tumoren
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
DOR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van mINRC bij deelnemers met neuroblastoom
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
DOR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom voor deelnemers met Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
DOR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RANO-criteria bij deelnemers met ATRT
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 42 maanden)
Percentage deelnemers met een objectieve respons (CR of PR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van Immune-Modified RECIST v1.1 voor deelnemers met andere solide tumoren
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Percentage deelnemers met een objectieve respons (CR of PR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van immuungerelateerde responscriteria (irRC) voor deelnemers met neuroblastoom
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Percentage deelnemers met een objectieve respons (CR of PR) zoals bepaald door de onderzoeker die irRC gebruikt voor deelnemers met Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
PFS zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van Immune-Modified RECIST v1.1 voor deelnemers met andere solide tumoren
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
PFS zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van irRC voor deelnemers met neuroblastoom
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
PFS zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van irRC voor deelnemers met Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
DOR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van Immune-Modified RECIST v1.1 voor deelnemers met andere solide tumoren
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
DOR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van irRC voor deelnemers met neuroblastoom
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
DOR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van irRC voor deelnemers met Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Optimale dosis atezolizumab bij pediatrische volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 42 maanden
Atezolizumab werd alleen op dag 1 toegediend voor een cyclusduur van 3 weken.
Vanaf baseline tot ongeveer 42 maanden
Optimale dosis atezolizumab bij jongvolwassen deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 42 maanden
Atezolizumab werd alleen op dag 1 toegediend voor een cyclusduur van 3 weken.
Vanaf baseline tot ongeveer 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO29664
  • 2014-004697-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren