Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność i wstępną skuteczność atezolizumabu (przeciwciało przeciw ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 [PD-L1]) u dzieci i młodzieży z guzami litymi

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wczesne, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki atezolizumabu (MPDL3280A) u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z wcześniej leczonymi guzami litymi

To wczesne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą kontrolną oceniało bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność i wstępną skuteczność atezolizumabu u dzieci i młodych dorosłych uczestników z guzami litymi, w przypadku których udowodniono, że wcześniejsze leczenie było nieskuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet; BØRNEUNGEKLINIKKEN, Ambulatoriet for kræft- og Blodsygdomme hos børn og unge
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard, Institut d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
        • Erasmus MC / location Sophia Kinderziekenhuis
  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Universitäts-Kinderspital; Abteilung für Onkologie
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS; Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini; Unità Operativa Oncologica Pediatrica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica di Onco-ematologia pediatrica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Paediatric Oncology & Haematology
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz lity u dzieci (w tym chłoniak Hodgkina i nieziarniczy), w przypadku którego wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne (tj. nawracające lub oporne na leczenie) lub nie do zniesienia
  • Choroba, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, mINRC, Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, kryteria RANO (odpowiednio) lub którą można ocenić za pomocą technik medycyny nuklearnej, technik immunocytochemicznych, markerów nowotworowych lub innych wiarygodnych pomiarów
  • Archiwalny blok tkanki guza lub 15 świeżo wyciętych, niebarwionych, seryjnych preparatów dostępnych do przedłożenia lub chęć poddania się biopsji gruboigłowej lub wycinającej przed włączeniem (niedopuszczalne są aspiracja cienkoigłowa, biopsja szczoteczkowa i popłuczyny).

Uczestnicy z mniej niż 15 dostępnymi slajdami mogą kwalifikować się do udziału w badaniu po omówieniu z Monitorem Medycznym

  • Lansky Performance Status (uczestnicy w wieku poniżej [<] 16 lat) lub Karnofsky Performance Status (uczestnicy w wieku co najmniej [>=] 16 lat) >=50
  • Oczekiwana długość życia >=3 miesiące, w ocenie badacza
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i końcowa narządów, potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych uzyskanymi w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznany pierwotny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN, z wyjątkiem ATRT
  • Leczenie za pomocą chemioterapii w dużych dawkach i ratowanie hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Uprzedni allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub uprzedni przeszczep narządów miąższowych
  • Leczenie chemioterapią (inną niż chemioterapia wysokodawkowa, jak opisano powyżej) lub terapią różnicującą (taką jak kwas retinowy) lub immunoterapią (taką jak leczenie przeciwciałem anty-GD2) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub, jeśli leczenie obejmowało nitrozomoczniki, w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Leczenie radioterapią klatki piersiowej lub śródpiersia w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Leczenie za pomocą terapii hormonalnej (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub doustnych środków antykoncepcyjnych) lub terapii biologicznej w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem stosowania badanego leku. Od tego wymogu można odstąpić na wniosek badacza, jeżeli uczestnik wyzdrowiał z toksyczności terapeutycznej w stopniu określonym w protokole, za zgodą Monitora Medycznego
  • Leczenie długo działającym krwiotwórczym czynnikiem wzrostu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub krótko działającym krwiotwórczym czynnikiem wzrostu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Leczenie terapią eksperymentalną (z wyjątkiem terapii przeciwnowotworowych opisanych powyżej) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Leczenie żywą szczepionką lub żywą atenuowaną szczepionką (np. aerozol do nosa z żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie lub FluMist®) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub przewidywanie, że takie leczenie będzie wymagane podczas badania lub w ciągu 5 miesięcy po ostatnią dawkę badanego leku
  • Leczenie ziołową terapią przeciwnowotworową w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania 137 (CD137) lub blokadami immunologicznych punktów kontrolnych, w tym anty-cytotoksycznym białkiem 4 związanym z limfocytami T (anty-CTLA4), anty-programowana śmierć-1 (PD-1) lub anty-PD -L1 terapeutycznych przeciwciał
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonami lub interleukiną 2 [IL-2]) w ciągu 6 tygodni lub pięciu okresów półtrwania w fazie eliminacji leku przed 1. dniem cyklu 1., w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, deksametazonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworów [TNF]) w momencie rozpoczęcia stosowania badanego leku lub przewidywanego zapotrzebowania dla ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych podczas badania
  • Obecne leczenie terapeutycznymi antykoagulantami
  • Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna (z wyłączeniem łysienia) spowodowana wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła do stopnia mniejszego lub równego (<=) 1 (zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 4.0) podczas badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew atezolizumabu (maksymalnie 1200 miligramów [mg]) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podawano we wlewie dożylnym (maksymalnie 1200 mg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO5541267; MPDL3280A; Tecentrik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) określony przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) u uczestników z guzami litymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Uwaga: W kohorcie 5 odpowiedź obserwowano w guzie rabdoidalnym. Uczestnik został błędnie włączony do kohorty mięsaków tkanek miękkich innych niż mięsaki prążkowanokomórkowe.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) określoną przez badacza przy użyciu zmodyfikowanych międzynarodowych kryteriów odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego (mINRC) u uczestników z nerwiakiem niedojrzałym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) określoną przez badacza przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego dla uczestników z chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) określoną przez badacza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) u uczestników z atypowym teratoidalnym guzem rabdoidalnym (ATRT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną określoną przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 u uczestników z kostniakomięsakiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 u uczestników z guzami litymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszego udokumentowanego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do pierwszego udokumentowanego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
PFS określony przez badacza przy użyciu mINRC u uczestników z nerwiakiem niedojrzałym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszego udokumentowanego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do pierwszego udokumentowanego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
PFS określony przez badacza przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego u uczestników z chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszego udokumentowanego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do pierwszego udokumentowanego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
PFS określony przez badacza na podstawie kryteriów RANO u uczestników z ATRT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszego udokumentowanego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do pierwszego udokumentowanego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Odsetek uczestników Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 42 miesięcy
Od wartości początkowej do około 42 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (PRD; 0 godzin [godz.]), 0,5 godziny po infuzji (P-I; czas trwania infuzji = 30-60 minut) w dniu (D) 1 cyklu (cyklu) 1 i 4 (1 cykl = 21 dni)
Przed podaniem dawki (PRD; 0 godzin [godz.]), 0,5 godziny po infuzji (P-I; czas trwania infuzji = 30-60 minut) w dniu (D) 1 cyklu (cyklu) 1 i 4 (1 cykl = 21 dni)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu
Ramy czasowe: PRD (0 godz.) w D1 Cy2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 dni) i następnie co 8 cykli; w dowolnym momencie podczas wizyty podczas wizyty odstawienia badanego leku, co najmniej 90 dni (maksymalnie 150 dni) po ostatniej dawce badanego leku (do około 42 miesięcy)
PRD (0 godz.) w D1 Cy2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 dni) i następnie co 8 cykli; w dowolnym momencie podczas wizyty podczas wizyty odstawienia badanego leku, co najmniej 90 dni (maksymalnie 150 dni) po ostatniej dawce badanego leku (do około 42 miesięcy)
Stężenie atezolizumabu w surowicy podczas wypłukiwania
Ramy czasowe: Co najmniej 90 dni (maksymalnie 150 dni) po ostatniej dawce badanego leku (do około 42 miesięcy)
Co najmniej 90 dni (maksymalnie 150 dni) po ostatniej dawce badanego leku (do około 42 miesięcy)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) atezolizumabu
Ramy czasowe: PRD (0 godz.), 0,5 godz. P-I (czas trwania wlewu = 30-60 minut) na D1 Cy1; w dowolnym momencie podczas wizyty w Cy1D8 (1 Cy=21 dni)
PRD (0 godz.), 0,5 godz. P-I (czas trwania wlewu = 30-60 minut) na D1 Cy1; w dowolnym momencie podczas wizyty w Cy1D8 (1 Cy=21 dni)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na atezolizumab
Ramy czasowe: PRD (0 godz.) w D1 Cy1,2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 dni) i następnie co 8 cykli; w dowolnym momencie podczas wizyty na Cy1D8, odstawienie badanego leku, co najmniej 90 dni (maksymalnie 150 dni) po ostatniej dawce badanego leku (do około 42 miesięcy)
PRD (0 godz.) w D1 Cy1,2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 dni) i następnie co 8 cykli; w dowolnym momencie podczas wizyty na Cy1D8, odstawienie badanego leku, co najmniej 90 dni (maksymalnie 150 dni) po ostatniej dawce badanego leku (do około 42 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 u uczestników z guzami litymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
DOR określony przez badacza przy użyciu mINRC u uczestników z nerwiakiem niedojrzałym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
DOR określony przez badacza przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego u uczestników z chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
DOR określony przez badacza przy użyciu kryteriów RANO u uczestników z ATRT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 42 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) określoną przez badacza przy użyciu zmodyfikowanej immunologicznie RECIST v1.1 dla uczestników z innymi guzami litymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) określoną przez badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC) dla uczestników z nerwiakiem niedojrzałym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) określoną przez badacza za pomocą irRC dla uczestników z chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
PFS określony przez badacza na podstawie zmodyfikowanego immunologicznie RECIST v1.1 dla uczestników z innymi guzami litymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
PFS określony przez badacza za pomocą irRC dla uczestników z nerwiakiem niedojrzałym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
PFS określony przez badacza przy użyciu irRC u uczestników z chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
DOR określony przez badacza przy użyciu zmodyfikowanego immunologicznie RECIST v1.1 dla uczestników z innymi guzami litymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
DOR określony przez badacza przy użyciu irRC dla uczestników z nerwiakiem niedojrzałym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
DOR określony przez badacza za pomocą irRC dla uczestników z chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
Optymalna dawka atezolizumabu u dorosłych uczestników pediatrycznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 42 miesięcy
Atezolizumab podawano tylko w dniu 1. przez cykl trwający 3 tygodnie.
Od wartości początkowej do około 42 miesięcy
Optymalna dawka atezolizumabu u młodych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 42 miesięcy
Atezolizumab podawano tylko w dniu 1. przez cykl trwający 3 tygodnie.
Od wartości początkowej do około 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29664
  • 2014-004697-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj