Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и предварительной эффективности атезолизумаба (антитело против лиганда запрограммированной смерти 1 [PD-L1]) у педиатрических и молодых взрослых участников с солидными опухолями

24 февраля 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Раннее многоцентровое открытое исследование безопасности и фармакокинетики атезолизумаба (MPDL3280A) у детей и молодых взрослых с ранее леченными солидными опухолями

В этом многоцентровом открытом исследовании ранней фазы с одной группой оценивались безопасность, переносимость, фармакокинетика, иммуногенность и предварительная эффективность атезолизумаба у детей и молодых взрослых с солидными опухолями, в отношении которых было доказано, что предшествующее лечение было неэффективным.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet; BØRNEUNGEKLINIKKEN, Ambulatoriet for kræft- og Blodsygdomme hos børn og unge
  • Израиль
      • Petach-Tikva, Израиль, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS; Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini; Unità Operativa Oncologica Pediatrica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica di Onco-ematologia pediatrica
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GJ
        • Erasmus MC / location Sophia Kinderziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Paediatric Oncology & Haematology
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard, Institut d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Франция, 75231
        • Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8032
        • Universitäts-Kinderspital; Abteilung für Onkologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрическая солидная опухоль (включая лимфому Ходжкина и неходжкинскую лимфому), для которой предыдущее лечение оказалось неэффективным (то есть рецидивом или рефрактерным) или непереносимым
  • Заболевание, поддающееся измерению в соответствии с определением RECIST v1.1, mINRC, пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы, критериям RANO (в зависимости от ситуации) или поддающееся оценке с помощью методов ядерной медицины, методов иммуноцитохимии, опухолевых маркеров или других надежных показателей.
  • Архивный блок опухолевой ткани или 15 свежесрезанных, неокрашенных серийных предметных стекол, доступных для подачи, или готовность пройти основную или эксцизионную биопсию до зачисления (тонкоигольная аспирационная биопсия, щеточная биопсия и образцы лаважа не приемлемы).

Участники с менее чем 15 доступными слайдами могут иметь право на участие в исследовании после обсуждения с Medical Monitor.

  • Lansky Performance Status (участники моложе [<] 16 лет) или Karnofsky Performance Status (участники старше или равные [>=] 16 лет) >=50
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев, по мнению следователя
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, подтвержденная лабораторными результатами, полученными в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Известное первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или симптоматические метастазы в ЦНС, за исключением ATRT
  • Лечение высокодозной химиотерапией и спасением гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата
  • Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов
  • Лечение химиотерапией (кроме высокодозной химиотерапии, как описано выше) или дифференцирующей терапией (например, ретиноевой кислотой) или иммунотерапией (например, лечение антителами против GD2) в течение 3 недель до начала приема исследуемого препарата или, если лечение включало нитрозомочевины, в течение 6 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Лечение торакальной или медиастинальной лучевой терапией в течение 3 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Лечение гормональной терапией (кроме заместительной гормональной терапии или пероральных контрацептивов) или биологической терапией в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до начала приема исследуемого препарата. Это требование может быть отменено по запросу исследователя, если участник оправился от терапевтической токсичности до степени, указанной в протоколе, с одобрения медицинского наблюдателя.
  • Лечение гемопоэтическим фактором роста длительного действия в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата или короткодействующим гемопоэтическим фактором роста в течение 1 недели до начала приема исследуемого препарата
  • Лечение исследуемой терапией (за исключением лечения рака, как описано выше) в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата.
  • Лечение живой вакциной или живой аттенуированной вакциной (например, назальный спрей живой аттенуированной гриппозной вакцины или FluMist®) в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата или в ожидании того, что такое лечение потребуется во время исследования или в течение 5 месяцев после него. окончательная доза исследуемого препарата
  • Лечение рака травами в течение 1 недели до начала приема исследуемого препарата
  • Предшествующее лечение агонистами кластера дифференцировки 137 (CD137) или блокаторами иммунных контрольных точек, включая антицитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный белок 4 (анти-CTLA4), анти-запрограммированную смерть-1 (PD-1) или анти-PD -L1 терапевтические антитела
  • Лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерфероны или интерлейкин-2 [ИЛ-2]) в течение 6 недель или пяти периодов полувыведения препарата до 1-го дня цикла 1, в зависимости от того, что дольше
  • Лечение системными кортикостероидами или другими системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, преднизолон, дексаметазон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли [ФНО]) во время начала приема исследуемого препарата или предполагаемой необходимости для системных иммунодепрессантов во время исследования
  • Современное лечение терапевтическими антикоагулянтами
  • Любая негематологическая токсичность (за исключением алопеции) от предшествующего лечения, которая не разрешилась до степени ниже или равной (<=) 1 (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE], версия 4.0) при скрининге.
  • Известная гиперчувствительность к биофармацевтическим препаратам, полученным из клеток яичников китайского хомячка, или к любому компоненту препарата атезолизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб
Участники получали внутривенное (в/в) вливание атезолизумаба (максимум 1200 мг [мг]) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб вводили в виде внутривенной инфузии (максимум 1200 мг) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • РО5541267; MPDL3280A; Тецентрик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]), определенный исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) у участников с солидными опухолями
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Примечание. В когорте 5 ответ наблюдался при рабдоидной опухоли. Участник был ошибочно включен в когорту пациентов с саркомой мягких тканей, не связанной с рабдомиосаркомой.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Процент участников с объективным ответом (CR или PR), определенный исследователем с использованием модифицированных международных критериев ответа нейробластомы (mINRC) у участников с нейробластомой
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Процент участников с объективным ответом (CR или PR), определенным исследователем с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы для участников с лимфомой Ходжкина или неходжкинской лимфомой
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Процент участников с объективным ответом (CR или PR), определенный исследователем с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) у участников с атипичной тератоидно-рабдоидной опухолью (ATRT)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Процент участников с клиническим эффектом, определенный исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1, среди участников с остеосаркомой
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определенная исследователем с использованием RECIST v1.1 у участников с солидными опухолями
Временное ограничение: Исходный уровень до первого задокументированного случая прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до первого задокументированного случая прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
ВБП по определению исследователя с использованием mINRC у участников с нейробластомой
Временное ограничение: Исходный уровень до первого задокументированного случая прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до первого задокументированного случая прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
ВБП по определению исследователя с использованием пересмотренных критериев ответа на злокачественную лимфому для участников с лимфомой Ходжкина или неходжкинской лимфомой
Временное ограничение: Исходный уровень до первого задокументированного случая прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до первого задокументированного случая прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
ВБП по оценке исследователя с использованием критериев RANO у участников с ATRT
Временное ограничение: Исходный уровень до первого задокументированного случая прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до первого задокументированного случая прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Процент участников Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, представляющие особый интерес
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 42 месяцев
От исходного уровня до примерно 42 месяцев
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) атезолизумаба
Временное ограничение: До введения дозы (PRD; 0 часов [ч]), через 0,5 часа после инфузии (P-I; продолжительность инфузии = 30–60 минут) в день (D) 1 цикла (Cy) 1 и 4 (1 Cy = 21 день)
До введения дозы (PRD; 0 часов [ч]), через 0,5 часа после инфузии (P-I; продолжительность инфузии = 30–60 минут) в день (D) 1 цикла (Cy) 1 и 4 (1 Cy = 21 день)
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) атезолизумаба
Временное ограничение: PRD (0 часов) на D1 Cy2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cy = 21 день) и каждые 8 ​​циклов после этого; в любое время во время визита при визите для отмены исследуемого препарата, по крайней мере, через 90 дней (максимум 150 дней) после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 42 месяцев)
PRD (0 часов) на D1 Cy2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cy = 21 день) и каждые 8 ​​циклов после этого; в любое время во время визита при визите для отмены исследуемого препарата, по крайней мере, через 90 дней (максимум 150 дней) после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 42 месяцев)
Концентрация атезолизумаба в сыворотке при вымывании
Временное ограничение: Не менее 90 дней (максимум 150 дней) после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 42 месяцев)
Не менее 90 дней (максимум 150 дней) после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 42 месяцев)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) атезолизумаба
Временное ограничение: PRD (0 часов), 0,5 часа P-I (продолжительность инфузии = 30-60 минут) на D1 Cy1; в любое время во время визита на Cy1D8 (1 Cy=21 день)
PRD (0 часов), 0,5 часа P-I (продолжительность инфузии = 30-60 минут) на D1 Cy1; в любое время во время визита на Cy1D8 (1 Cy=21 день)
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к атезолизумабу
Временное ограничение: PRD (0 часов) на D1 Cy1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cy = 21 день) и каждые 8 ​​циклов после этого; в любое время во время визита на Cy1D8, прекращение приема исследуемого препарата, по крайней мере, через 90 дней (максимум 150 дней) после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 42 месяцев)
PRD (0 часов) на D1 Cy1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cy = 21 день) и каждые 8 ​​циклов после этого; в любое время во время визита на Cy1D8, прекращение приема исследуемого препарата, по крайней мере, через 90 дней (максимум 150 дней) после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 42 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR), определяемая исследователем с использованием критериев RECIST v1.1 у участников с солидными опухолями
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
DOR, как определено исследователем с использованием mINRC у участников с нейробластомой
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
DOR, определенный исследователем с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы для участников с лимфомой Ходжкина или неходжкинской лимфомой
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
DOR, определенный исследователем с использованием критериев RANO у участников с ATRT
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (приблизительно до 42 месяцев)
Исходный уровень до смерти (приблизительно до 42 месяцев)
Процент участников с объективным ответом (CR или PR), определенный исследователем с использованием иммуномодифицированного RECIST v1.1 для участников с другими солидными опухолями
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Процент участников с объективным ответом (CR или PR), определенный исследователем с использованием критериев иммунологического ответа (irRC) для участников с нейробластомой
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Процент участников с объективным ответом (CR или PR), определенный исследователем с использованием irRC для участников с лимфомой Ходжкина или неходжкинской лимфомой
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
ВБП по определению исследователя с использованием иммуномодифицированного RECIST v1.1 для участников с другими солидными опухолями
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
ВБП по определению исследователя с использованием irRC для участников с нейробластомой
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
ВБП по определению исследователя с использованием irRC для участников с лимфомой Ходжкина или неходжкинской лимфомой
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
DOR, определяемый исследователем с использованием иммуномодифицированного RECIST v1.1 для участников с другими солидными опухолями
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
DOR, как определено исследователем с использованием irRC для участников с нейробластомой
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
DOR, определяемый исследователем с использованием irRC для участников с лимфомой Ходжкина или неходжкинской лимфомой
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 42 месяцев)
Оптимальная доза атезолизумаба для взрослых участников педиатрического профиля
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 42 месяцев
Атезолизумаб вводили в 1-й день только при продолжительности цикла 3 недели.
От исходного уровня до примерно 42 месяцев
Оптимальная доза атезолизумаба для молодых взрослых участников
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 42 месяцев
Атезолизумаб вводили в 1-й день только при продолжительности цикла 3 недели.
От исходного уровня до примерно 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO29664
  • 2014-004697-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться