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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare dell'atezolizumab (anticorpo anti-ligando della morte programmato 1 [PD-L1]) nei partecipanti pediatrici e giovani adulti con tumori solidi

24 febbraio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase iniziale, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e la farmacocinetica di atezolizumab (MPDL3280A) in pazienti pediatrici e giovani adulti con tumori solidi trattati in precedenza

Questo studio di fase iniziale, multicentrico, in aperto, a braccio singolo ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di atezolizumab in partecipanti pediatrici e giovani adulti con tumori solidi per i quali il trattamento precedente si è dimostrato inefficace.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet; BØRNEUNGEKLINIKKEN, Ambulatoriet for kræft- og Blodsygdomme hos børn og unge
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard, Institut d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS; Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini; Unità Operativa Oncologica Pediatrica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica di Onco-ematologia pediatrica
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
        • Erasmus MC / location Sophia Kinderziekenhuis
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Paediatric Oncology & Haematology
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Universitäts-Kinderspital; Abteilung für Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido pediatrico (inclusi linfoma di Hodgkin e non Hodgkin), per il quale il trattamento precedente si era dimostrato inefficace (ovvero recidivante o refrattario) o intollerabile
  • Malattia misurabile come definito da RECIST v1.1, mINRC, criteri di risposta rivisti per linfoma maligno, criteri RANO (a seconda dei casi) o valutabile mediante tecniche di medicina nucleare, tecniche di immunocitochimica, marcatori tumorali o altre misure affidabili
  • Blocco di tessuto tumorale archiviato o 15 vetrini seriali appena tagliati, non colorati disponibili per l'invio o disponibilità a sottoporsi a una biopsia del nucleo o escissionale prima dell'arruolamento (aspirazione con ago sottile, biopsia con pennello e campioni di lavaggio non sono accettabili).

I partecipanti con meno di 15 vetrini disponibili possono essere idonei per l'ingresso nello studio dopo una discussione con Medical Monitor

  • Lansky Performance Status (partecipanti di età inferiore a [<] 16 anni) o Karnofsky Performance Status (partecipanti di età superiore o uguale a [>=] 16 anni) >=50
  • Aspettativa di vita >=3 mesi, a giudizio dello sperimentatore
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, confermata dai risultati di laboratorio ottenuti entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno primario noto del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC, eccetto ATRT
  • Trattamento con chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali ematopoietiche entro 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o precedente trapianto di organi solidi
  • Trattamento con chemioterapia (diversa dalla chemioterapia ad alte dosi come descritto sopra) o terapia di differenziazione (come l'acido retinoico) o immunoterapia (come il trattamento con anticorpi anti-GD2) entro 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o, se il trattamento includeva nitrosouree, entro 6 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • - Trattamento con radioterapia toracica o mediastinica entro 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Trattamento con terapia ormonale (eccetto terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali) o terapia biologica entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve, prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio. Questo requisito può essere derogato su richiesta dello sperimentatore se il partecipante si è ripreso dalla tossicità terapeutica al grado specificato nel protocollo, con l'approvazione del Medical Monitor
  • Trattamento con un fattore di crescita ematopoietico a lunga durata d'azione entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o un fattore di crescita ematopoietico a breve durata d'azione entro 1 settimana prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Trattamento con terapia sperimentale (ad eccezione delle terapie antitumorali descritte sopra) entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Trattamento con un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato (ad esempio, spray nasale di vaccino influenzale vivo attenuato o FluMist®) entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o anticipazione che tale trattamento sarà richiesto durante lo studio o entro 5 mesi dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
  • Trattamento con terapia antitumorale a base di erbe entro 1 settimana prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Precedente trattamento con agonisti del cluster di differenziazione 137 (CD137) o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusa la proteina 4 anti-citotossica associata ai linfociti T (anti-CTLA4), anti-morte programmata-1 (PD-1) o anti-PD -L1 anticorpi terapeutici
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi ma non limitati a interferoni o interleuchina 2 [IL-2]) entro 6 settimane o cinque emivite di eliminazione del farmaco prima del giorno 1 del ciclo 1, a seconda di quale sia il più lungo
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi ma non limitati a prednisone, desametasone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale [TNF]) al momento dell'inizio del farmaco in studio o requisito previsto per i farmaci immunosoppressori sistemici durante lo studio
  • Trattamento in corso con anticoagulanti terapeutici
  • Qualsiasi tossicità non ematologica (esclusa l'alopecia) derivante da un trattamento precedente che non si è risolta a Grado inferiore o uguale a (<=) 1 (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versione 4.0 del National Cancer Institute) allo screening
  • Ipersensibilità nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa (IV) di atezolizumab (massimo 1200 milligrammi [mg]) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab è stato somministrato come infusione endovenosa (massimo 1200 mg) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO5541267; MPDL3280A; Tecentriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) nei partecipanti con tumori solidi
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Nota: nella coorte 5, la risposta è stata osservata in un tumore rabdoide. Il partecipante è stato erroneamente arruolato nella coorte di sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (CR o PR) determinata dall'investigatore utilizzando i criteri di risposta al neuroblastoma internazionale modificati (mINRC) nei partecipanti con neuroblastoma
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (CR o PR) determinata dallo sperimentatore utilizzando criteri di risposta rivisti per linfoma maligno per partecipanti con linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (CR o PR) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) nei partecipanti con tumore rabdoide teratoide atipico (ATRT)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 nei partecipanti con osteosarcoma
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 nei partecipanti con tumori solidi
Lasso di tempo: Basale fino alla prima occorrenza documentata di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla prima occorrenza documentata di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
PFS come determinato dall'investigatore utilizzando mINRC nei partecipanti con neuroblastoma
Lasso di tempo: Basale fino alla prima occorrenza documentata di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla prima occorrenza documentata di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
PFS determinata dallo sperimentatore utilizzando criteri di risposta rivisti per linfoma maligno per partecipanti con linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin
Lasso di tempo: Basale fino alla prima occorrenza documentata di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla prima occorrenza documentata di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
PFS determinata dall'investigatore utilizzando i criteri RANO nei partecipanti con ATRT
Lasso di tempo: Basale fino alla prima occorrenza documentata di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla prima occorrenza documentata di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti Eventi avversi, Eventi avversi gravi ed Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 42 mesi
Dal basale fino a circa 42 mesi
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (PRD; 0 ore [hr]), 0,5 ore post-infusione (P-I; durata dell'infusione=30-60 minuti) il giorno (D) 1 del ciclo (Cy) 1 e 4 (1 Cy=21 giorni)
Pre-dose (PRD; 0 ore [hr]), 0,5 ore post-infusione (P-I; durata dell'infusione=30-60 minuti) il giorno (D) 1 del ciclo (Cy) 1 e 4 (1 Cy=21 giorni)
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Atezolizumab
Lasso di tempo: PRD (0 ore) su D1 di Cy2,3,4,8, 12, 16 (1 Cy=21 giorni) e successivamente ogni 8 cicli; in qualsiasi momento durante la visita alla visita di interruzione del farmaco in studio, almeno 90 giorni (massimo 150 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 42 mesi)
PRD (0 ore) su D1 di Cy2,3,4,8, 12, 16 (1 Cy=21 giorni) e successivamente ogni 8 cicli; in qualsiasi momento durante la visita alla visita di interruzione del farmaco in studio, almeno 90 giorni (massimo 150 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 42 mesi)
Concentrazione sierica di atezolizumab al washout
Lasso di tempo: Almeno 90 giorni (massimo 150 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 42 mesi)
Almeno 90 giorni (massimo 150 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 42 mesi)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di atezolizumab
Lasso di tempo: PRD (0 ore), 0,5 ore P-I (durata dell'infusione=30-60 minuti) su D1 di Cy1; in qualsiasi momento durante la visita su Cy1D8 (1 Cy=21 giorni)
PRD (0 ore), 0,5 ore P-I (durata dell'infusione=30-60 minuti) su D1 di Cy1; in qualsiasi momento durante la visita su Cy1D8 (1 Cy=21 giorni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: PRD (0 ore) su D1 di Cy1,2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 giorni) e successivamente ogni 8 cicli; in qualsiasi momento durante la visita al Cy1D8, interruzione del farmaco in studio, almeno 90 giorni (massimo 150 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 42 mesi)
PRD (0 ore) su D1 di Cy1,2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 giorni) e successivamente ogni 8 cicli; in qualsiasi momento durante la visita al Cy1D8, interruzione del farmaco in studio, almeno 90 giorni (massimo 150 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 42 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) determinata dall'investigatore utilizzando i criteri RECIST v1.1 nei partecipanti con tumori solidi
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
DOR come determinato dall'investigatore utilizzando mINRC nei partecipanti con neuroblastoma
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
DOR come determinato dallo sperimentatore utilizzando criteri di risposta rivisti per linfoma maligno per partecipanti con linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
DOR come determinato dall'investigatore utilizzando i criteri RANO nei partecipanti con ATRT
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla morte (fino a circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (CR o PR) determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 immuno-modificato per partecipanti con altri tumori solidi
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (CR o PR) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di risposta immunitaria (irRC) per i partecipanti con neuroblastoma
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (CR o PR) determinata dallo sperimentatore utilizzando irRC per i partecipanti con linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
PFS come determinato dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1 immuno-modificato per i partecipanti con altri tumori solidi
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
PFS come determinato dall'investigatore utilizzando irRC per i partecipanti con neuroblastoma
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
PFS come determinato dallo sperimentatore utilizzando irRC per i partecipanti con linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
DOR come determinato dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1 immuno-modificato per i partecipanti con altri tumori solidi
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
DOR come determinato dall'investigatore utilizzando irRC per i partecipanti con neuroblastoma
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
DOR come determinato dall'investigatore utilizzando irRC per i partecipanti con linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
Dose ottimale di atezolizumab nei partecipanti adulti pediatrici
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 42 mesi
Atezolizumab è stato somministrato il giorno 1 solo per un ciclo della durata di 3 settimane.
Dal basale fino a circa 42 mesi
Dose ottimale di atezolizumab nei partecipanti giovani adulti
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 42 mesi
Atezolizumab è stato somministrato il giorno 1 solo per un ciclo della durata di 3 settimane.
Dal basale fino a circa 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29664
  • 2014-004697-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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