Tutkimus atetsolitsumabin (anti-ohjelmoitu kuolemanligandi 1 [PD-L1] -vasta-aine) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, immunogeenisyys ja alustava tehokkuus lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Varhaisen vaiheen, monikeskus, avoin tutkimus atetsolitsumabin (MPDL3280A) turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla, joilla on aiemmin hoidettu kiinteitä kasvaimia
Tässä varhaisen vaiheen monikeskustutkimuksessa, avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioitiin atetsolitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli kiinteitä kasvaimia, joihin aikaisempi hoito osoittautui tehottomaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
- Erasmus MC / location Sophia Kinderziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregas, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS; Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini; Unità Operativa Oncologica Pediatrica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica di Onco-ematologia pediatrica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard, Institut d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
-
Paris, Ranska, 75231
- Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Universitäts-Kinderspital; Abteilung für Onkologie
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet; BØRNEUNGEKLINIKKEN, Ambulatoriet for kræft- og Blodsygdomme hos børn og unge
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary; Paediatric Oncology & Haematology
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten kiinteä kasvain (mukaan lukien Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooma), johon aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi (eli uusiutunut tai refraktaarinen) tai sietämätön
- Sairaus, joka on mitattavissa RECIST v1.1:n, mINRC:n, pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun vastekriteerin, RANO-kriteerien (tarvittaessa) tai isotooppilääketieteen tekniikoiden, immunosytokemian tekniikoiden, kasvainmarkkerien tai muiden luotettavien mittareiden mukaisesti
- Arkistoitu kasvainkudoslohko tai 15 vastaleikattua, värjäämätöntä sarjalevyä, jotka ovat saatavilla lähetettäväksi, tai halukkuus tehdä ydin- tai leikkausbiopsia ennen rekisteröintiä (hienoneula-aspiraatio, harjabiopsia ja huuhtelunäytteet eivät ole hyväksyttäviä).
Osallistujat, joilla on käytettävissä vähemmän kuin 15 diaa, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen Medical Monitorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen
- Lansky Performance Status (osallistujat alle [<] 16 vuotta vanha) tai Karnofsky Performance Status (osallistujat vähintään [=] 16 vuotta vanha) >=50
- Elinajanodote >=3 kuukautta, tutkijan arvion mukaan
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, vahvistettu laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet, paitsi ATRT
- Hoito suuriannoksisella kemoterapialla ja hematopoieettisten kantasolujen pelastus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai aikaisempi kiinteän elimen siirto
- Hoito kemoterapialla (muu kuin yllä kuvattu suuriannoksinen kemoterapia) tai erilaistumishoito (kuten retinoiinihappo) tai immunoterapia (kuten anti-GD2-vasta-ainehoito) kolmen viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai, jos hoitoon sisältyi nitrosoureoita, 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Hoito rintakehän tai välikarsinan sädehoidolla 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Hoito hormonihoidolla (paitsi hormonikorvaushoito tai oraaliset ehkäisyvalmisteet) tai biologinen hoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Tästä vaatimuksesta voidaan poiketa tutkijan pyynnöstä, jos osallistuja on toipunut terapeuttisesta toksisuudesta tutkimussuunnitelmassa määritellyssä määrin lääketieteellisen monitorin suostumuksella.
- Hoito pitkävaikutteisella hematopoieettisella kasvutekijällä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai lyhytvaikutteisella hematopoieettisella kasvutekijällä viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Hoito tutkimushoidolla (lukuun ottamatta yllä kuvattuja syöpähoitoja) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Hoito elävällä rokotteella tai elävällä, heikennetyllä rokotteella (esim. elävän heikennetyn influenssarokotteen nenäsumute tai FluMist®) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai olettaen, että tällaista hoitoa tarvitaan tutkimuksen aikana tai 5 kuukauden kuluessa sen jälkeen tutkimuslääkkeen viimeinen annos
- Hoito yrttisyöpähoidolla 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Aiempi hoito erilaistumisklusteri 137 (CD137) -agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 (anti-CTLA4), anti-ohjelmoitu kuolema-1 (PD-1) tai anti-PD - L1 terapeuttiset vasta-aineet
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien interferonit tai interleukiini 2 [IL-2], mutta niihin rajoittumatta) kuuden viikon tai viiden lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen syklin 1 päivää 1 sen mukaan kumpi on pidempi
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, prednisoni, deksametasoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä [TNF] -aineet) tutkimuslääkkeen ennakoitua tarvetta aloitettaessa, tai systeemisille immunosuppressiivisille lääkkeille tutkimuksen aikana
- Nykyinen hoito terapeuttisilla antikoagulanteilla
- Mikä tahansa ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole parantunut arvoon, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1 (Per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versio 4.0) seulonnassa
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) infuusion atetsolitsumabia (enintään 1 200 milligrammaa [mg]) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Atetsolitsumabia annettiin suonensisäisenä infuusiona (enintään 1200 mg) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Huomautus: Kohortissa 5 vaste havaittiin rabdoidisessa kasvaimessa.
Osallistuja kirjattiin virheellisesti ei-rabdomyosarkooman pehmytkudossarkooman kohorttiin.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (CR tai PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä modifioituja kansainvälisiä neuroblastoomavastekriteerejä (mINRC) osallistujilla, joilla on neuroblastooma
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (CR tai PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä osallistujille, joilla on Hodgkinin lymfooma tai non-Hodgkinin lymfooma
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (CR tai PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vastearviointia neuroonkologiassa (RANO) osallistujilla, joilla on epätyypillinen teratoidinen rabdoidikasvain (ATRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinistä hyötyä tutkijan määrittämänä RECIST v1.1 -kriteerien mukaan osteosarkoomaan sairastaville osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukautta enintään)
|
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukautta enintään)
|
|
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä mINRC:tä potilailla, joilla on neuroblastooma
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukautta enintään)
|
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukautta enintään)
|
|
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä osallistujille, joilla on Hodgkinin lymfooma tai non-Hodgkinin lymfooma
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukautta enintään)
|
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukautta enintään)
|
|
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RANO-kriteerejä osallistujissa ATRT:n kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukautta enintään)
|
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukautta enintään)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 42 kuukauteen asti
|
Lähtötilanteesta noin 42 kuukauteen asti
|
|
|
Atetsolitsumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (PRD; 0 tuntia [h]), 0,5 tuntia infuusion jälkeen (P-I; infuusion kesto = 30-60 minuuttia) syklin (Cy) 1 ja 4 päivänä (D) 1 (1 Cy = 21 päivää)
|
Ennen annostusta (PRD; 0 tuntia [h]), 0,5 tuntia infuusion jälkeen (P-I; infuusion kesto = 30-60 minuuttia) syklin (Cy) 1 ja 4 päivänä (D) 1 (1 Cy = 21 päivää)
|
|
|
Atetsolitsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: PRD (0 tuntia) Cy2:n, 3, 4, 8, 12, 16:n (1 Cy = 21 päivää) Dl:llä ja sen jälkeen joka 8. sykli; milloin tahansa käynnin aikana tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä, vähintään 90 päivää (enintään 150 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 42 kuukauteen asti)
|
PRD (0 tuntia) Cy2:n, 3, 4, 8, 12, 16:n (1 Cy = 21 päivää) Dl:llä ja sen jälkeen joka 8. sykli; milloin tahansa käynnin aikana tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä, vähintään 90 päivää (enintään 150 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
Atetsolitsumabin seerumin pitoisuus Washoutissa
Aikaikkuna: Vähintään 90 päivää (enintään 150 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 42 kuukauteen asti)
|
Vähintään 90 päivää (enintään 150 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
Atetsolitsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: PRD (0 tuntia), 0,5 tuntia P-I (infuusion kesto = 30 - 60 minuuttia) Cy1:n Dl:llä; milloin tahansa Cy1D8-käynnin aikana (1 Cy = 21 päivää)
|
PRD (0 tuntia), 0,5 tuntia P-I (infuusion kesto = 30 - 60 minuuttia) Cy1:n Dl:llä; milloin tahansa Cy1D8-käynnin aikana (1 Cy = 21 päivää)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: PRD (0 tuntia) Cy1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 D1:llä (1 Cy = 21 päivää) ja sen jälkeen joka 8. sykli; milloin tahansa Cy1D8-käynnin aikana, tutkimuslääkkeen lopettaminen, vähintään 90 päivää (enintään 150 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 42 kuukauteen asti)
|
PRD (0 tuntia) Cy1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 D1:llä (1 Cy = 21 päivää) ja sen jälkeen joka 8. sykli; milloin tahansa Cy1D8-käynnin aikana, tutkimuslääkkeen lopettaminen, vähintään 90 päivää (enintään 150 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 42 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
DOR, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä mINRC:tä potilailla, joilla on neuroblastooma
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
DOR, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä osallistujille, joilla on Hodgkinin lymfooma tai non-Hodgkinin lymfooma
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
DOR, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RANO-kriteerejä osallistujissa ATRT:n kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 42 kuukautta)
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 42 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (CR tai PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä immuunimuunneltua RECIST-versiota 1.1 osallistujille, joilla on muita kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (CR tai PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä immuunivasteen kriteerejä (irRC) osallistujille, joilla on neuroblastooma
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (CR tai PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä irRC:tä osallistujille, joilla on Hodgkinin lymfooma tai non-Hodgkinin lymfooma
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä immuunimuunneltua RECIST-versiota 1.1 osallistujille, joilla on muita kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä irRC:tä neuroblastoomaa sairastaville osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä irRC:tä osallistujille, joilla on Hodgkinin lymfooma tai non-Hodgkinin lymfooma
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
DOR, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä immuunimuunneltua RECIST-versiota 1.1 osallistujille, joilla on muita kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
DOR, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä irRC:tä neuroblastoomaa sairastaville osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
DOR, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä irRC:tä osallistujille, joilla on Hodgkinin lymfooma tai non-Hodgkinin lymfooma
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
Optimaalinen atetsolitsumabin annos aikuisille lapsille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 42 kuukauteen asti
|
Atetsolitsumabia annettiin ensimmäisenä päivänä vain 3 viikon syklin ajan.
|
Lähtötilanteesta noin 42 kuukauteen asti
|
|
Optimaalinen atetsolitsumabin annos nuorille aikuisille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 42 kuukauteen asti
|
Atetsolitsumabia annettiin ensimmäisenä päivänä vain 3 viikon syklin ajan.
|
Lähtötilanteesta noin 42 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Geoerger B, Zwaan CM, Marshall LV, Michon J, Bourdeaut F, Casanova M, Corradini N, Rossato G, Farid-Kapadia M, Shemesh CS, Hutchinson KE, Donaldson F, Liao M, Caron H, Trippett T. Atezolizumab for children and young adults with previously treated solid tumours, non-Hodgkin lymphoma, and Hodgkin lymphoma (iMATRIX): a multicentre phase 1-2 study. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):134-144. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30693-X. Epub 2019 Nov 25.
- Shemesh CS, Chanu P, Jamsen K, Wada R, Rossato G, Donaldson F, Garg A, Winter H, Ruppel J, Wang X, Bruno R, Jin J, Girish S. Population pharmacokinetics, exposure-safety, and immunogenicity of atezolizumab in pediatric and young adult patients with cancer. J Immunother Cancer. 2019 Nov 21;7(1):314. doi: 10.1186/s40425-019-0791-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29664
- 2014-004697-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .