Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af Atezolizumab (Anti-Programmed Death-Ligand 1 [PD-L1] antistof) hos pædiatriske og unge voksne deltagere med solide tumorer

24. februar 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En tidlig fase, multicenter, åben-label undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Atezolizumab (MPDL3280A) hos pædiatriske og unge voksne patienter med tidligere behandlede solide tumorer

Denne tidlige fase, multicenter, åbne enkeltarmsundersøgelse evaluerede sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af atezolizumab hos pædiatriske og unge voksne deltagere med solide tumorer, for hvilke tidligere behandling har vist sig at være ineffektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; BØRNEUNGEKLINIKKEN, Ambulatoriet for kræft- og Blodsygdomme hos børn og unge
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Paediatric Oncology & Haematology
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard, Institut d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GJ
        • Erasmus MC / location Sophia Kinderziekenhuis
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS; Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini; Unità Operativa Oncologica Pediatrica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica di Onco-ematologia pediatrica
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Universitäts-Kinderspital; Abteilung für Onkologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk solid tumor (herunder Hodgkins og Non-Hodgkins lymfom), for hvilken tidligere behandling har vist sig at være ineffektiv (det vil sige recidiverende eller refraktær) eller utålelig
  • Sygdom, der er målbar som defineret af RECIST v1.1, mINRC, Revised Response Criteria for Malignt Lymfom, RANO-kriterier (alt efter behov) eller evaluerbar ved hjælp af nuklearmedicinske teknikker, immunocytokemiteknikker, tumormarkører eller andre pålidelige mål
  • Arkiveret tumorvævsblok eller 15 friskskåret, ufarvede, serielle objektglas tilgængelige til indsendelse eller villighed til at gennemgå en kerne- eller excisionsbiopsi før tilmelding (finnålsaspiration, børstebiopsi og lavageprøver er ikke acceptable).

Deltagere med færre end 15 dias til rådighed kan være berettiget til studieoptagelse efter diskussion med Medical Monitor

  • Lansky Performance Status (deltagere under [<] 16 år) eller Karnofsky Performance Status (deltagere større end eller lig med [>=] 16 år) >=50
  • Forventet levetid >=3 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, bekræftet af laboratorieresultater opnået inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt malignitet i det primære centralnervesystem (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser, undtagen ATRT
  • Behandling med højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelleredning inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller forudgående transplantation af faste organer
  • Behandling med kemoterapi (bortset fra højdosis kemoterapi som beskrevet ovenfor) eller differentieringsterapi (såsom retinsyre) eller immunterapi (såsom anti-GD2-antistofbehandling) inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller, hvis behandlingen omfattede nitrosoureas, inden for 6 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet
  • Behandling med thorax- eller mediastinal strålebehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Behandling med hormonbehandling (undtagen hormonsubstitutionsterapi eller orale præventionsmidler) eller biologisk terapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før påbegyndelse af forsøgslægemidlet. Dette krav kan fraviges på investigatorens anmodning, hvis deltageren er kommet sig efter terapeutisk toksicitet i den grad, der er specificeret i protokollen, med godkendelse af den medicinske monitor
  • Behandling med en langtidsvirkende hæmatopoietisk vækstfaktor inden for 2 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet eller en korttidsvirkende hæmatopoietisk vækstfaktor inden for 1 uge før påbegyndelse af forsøgslægemidlet
  • Behandling med forsøgsterapi (med undtagelse af cancerterapier som beskrevet ovenfor) inden for 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Behandling med en levende vaccine eller en levende, svækket vaccine (f.eks. næsespray af levende svækket influenzavaccine eller FluMist®) inden for 4 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet eller forventning om, at en sådan behandling vil være nødvendig under undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Behandling med urtekræftbehandling inden for 1 uge før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immun checkpoint blokade terapier, herunder anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (anti-CTLA4), anti-programmeret død-1 (PD-1) eller anti-PD -L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder men ikke begrænset til interferoner eller interleukin 2 [IL-2]) inden for 6 uger eller fem halveringstider for lægemiddeleliminering før dag 1 i cyklus 1, alt efter hvad der er længst
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, prednison, dexamethason, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [TNF]-midler) på tidspunktet for påbegyndelse af lægemiddelbehov eller påbegyndelse af undersøgelsen for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsen
  • Nuværende behandling med terapeutiske antikoagulantia
  • Enhver ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive alopeci) fra tidligere behandling, der ikke er gået over til grad mindre end eller lig med (<=) 1 (i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 4.0) ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutika produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne modtog intravenøs (IV) infusion af atezolizumab (maksimalt 1200 milligram [mg]) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab blev administreret som IV-infusion (maksimalt 1200 mg) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • RO5541267; MPDL3280A; Tecentriq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et objektivt svar (fuldstændigt svar [CR] eller delvist svar [PR]) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af svarevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) hos deltagere med solide tumorer
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Bemærk: I kohorte 5 blev responsen observeret i en rhabdoid tumor. Deltageren blev fejlagtigt indskrevet i non-rhabdomyosarcoma bløddelssarkom-kohorten.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Procentdel af deltagere med en objektiv respons (CR eller PR) som bestemt af investigator ved hjælp af modificerede internationale neuroblastomresponskriterier (mINRC) hos deltagere med neuroblastom
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Procentdel af deltagere med en objektiv respons (CR eller PR) som bestemt af investigator ved hjælp af reviderede responskriterier for malignt lymfom for deltagere med Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Procentdel af deltagere med en objektiv respons (CR eller PR) som bestemt af investigator ved hjælp af responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier hos deltagere med atypisk teratoid rhabdoid tumor (ATRT)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Procentdel af deltagere med klinisk fordel som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier hos deltagere med osteosarkom
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1 hos deltagere med solide tumorer
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil første dokumenterede forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
PFS som bestemt af investigator ved hjælp af mINRC hos deltagere med neuroblastom
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil første dokumenterede forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
PFS som bestemt af investigator ved hjælp af reviderede responskriterier for malignt lymfom for deltagere med Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil første dokumenterede forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
PFS som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RANO-kriterier hos deltagere med ATRT
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil første dokumenterede forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Procentdel af deltagere Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 42 måneder
Fra baseline op til cirka 42 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Atezolizumab
Tidsramme: Foruddosis (PRD; 0 timer [time]), 0,5 timer efter infusion (P-I; infusionsvarighed=30-60 minutter) på dag (D) 1 i cyklus (Cy) 1 og 4 (1 Cy=21 dage)
Foruddosis (PRD; 0 timer [time]), 0,5 timer efter infusion (P-I; infusionsvarighed=30-60 minutter) på dag (D) 1 i cyklus (Cy) 1 og 4 (1 Cy=21 dage)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Atezolizumab
Tidsramme: PRD (0 timer) på D1 af Cy2,3,4,8, 12, 16 (1 Cy=21 dage) og hver 8. cyklus derefter; på et hvilket som helst tidspunkt under besøget ved seponeringsbesøg, mindst 90 dage (maksimalt 150 dage) efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til ca. 42 måneder)
PRD (0 timer) på D1 af Cy2,3,4,8, 12, 16 (1 Cy=21 dage) og hver 8. cyklus derefter; på et hvilket som helst tidspunkt under besøget ved seponeringsbesøg, mindst 90 dage (maksimalt 150 dage) efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til ca. 42 måneder)
Atezolizumab Serum Koncentration ved Washout
Tidsramme: Mindst 90 dage (maksimalt 150 dage) efter sidste dosis af studielægemidlet (op til ca. 42 måneder)
Mindst 90 dage (maksimalt 150 dage) efter sidste dosis af studielægemidlet (op til ca. 42 måneder)
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af Atezolizumab
Tidsramme: PRD (0 timer), 0,5 timer P-I (infusionsvarighed = 30-60 minutter) på D1 af Cy1; når som helst under besøget på Cy1D8 (1 Cy=21 dage)
PRD (0 timer), 0,5 timer P-I (infusionsvarighed = 30-60 minutter) på D1 af Cy1; når som helst under besøget på Cy1D8 (1 Cy=21 dage)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: PRD (0 timer) på D1 af Cy1,2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 dage) & hver 8. cyklus derefter; på et hvilket som helst tidspunkt under besøg på Cy1D8, seponering af undersøgelseslægemidlet, mindst 90 dage (maksimalt 150 dage) efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 42 måneder)
PRD (0 timer) på D1 af Cy1,2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 dage) & hver 8. cyklus derefter; på et hvilket som helst tidspunkt under besøg på Cy1D8, seponering af undersøgelseslægemidlet, mindst 90 dage (maksimalt 150 dage) efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 42 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier hos deltagere med solide tumorer
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
DOR som bestemt af investigator ved hjælp af mINRC hos deltagere med neuroblastom
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
DOR som bestemt af investigator ved brug af reviderede responskriterier for malignt lymfom for deltagere med Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
DOR som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RANO-kriterier hos deltagere med ATRT
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil død (op til ca. 42 måneder)
Procentdel af deltagere med en objektiv respons (CR eller PR) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af immunmodificeret RECIST v1.1 for deltagere med andre solide tumorer
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Procentdel af deltagere med en objektiv respons (CR eller PR) som bestemt af investigator ved hjælp af immunrelaterede responskriterier (irRC) for deltagere med neuroblastom
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Procentdel af deltagere med en objektiv respons (CR eller PR) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af irRC for deltagere med Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
PFS som bestemt af investigator ved brug af immunmodificeret RECIST v1.1 til deltagere med andre solide tumorer
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
PFS som bestemt af investigator ved hjælp af irRC for deltagere med neuroblastom
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
PFS som bestemt af investigator ved brug af irRC til deltagere med Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
DOR som bestemt af investigator ved brug af immunmodificeret RECIST v1.1 til deltagere med andre solide tumorer
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
DOR som bestemt af investigator ved brug af irRC for deltagere med neuroblastom
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
DOR som bestemt af efterforskeren ved brug af irRC til deltagere med Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Optimal dosis af atezolizumab til pædiatriske voksne deltagere
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 42 måneder
Atezolizumab blev kun administreret på dag 1 i en cyklusvarighed på 3 uger.
Fra baseline op til cirka 42 måneder
Optimal dosis af Atezolizumab hos unge voksne deltagere
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 42 måneder
Atezolizumab blev kun administreret på dag 1 i en cyklusvarighed på 3 uger.
Fra baseline op til cirka 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29664
  • 2014-004697-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner