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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von Atezolizumab (Anti-Programmed Death-Ligand 1 [PD-L1]-Antikörper) bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit soliden Tumoren

24. Februar 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene Frühphasenstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Atezolizumab (MPDL3280A) bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit zuvor behandelten soliden Tumoren

Diese frühe, multizentrische, offene, einarmige Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von Atezolizumab bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit soliden Tumoren, bei denen sich eine vorherige Behandlung als unwirksam erwiesen hatte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; BØRNEUNGEKLINIKKEN, Ambulatoriet for kræft- og Blodsygdomme hos børn og unge
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard, Institut d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS; Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini; Unità Operativa Oncologica Pediatrica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica di Onco-ematologia pediatrica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Erasmus MC / location Sophia Kinderziekenhuis
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Universitäts-Kinderspital; Abteilung für Onkologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Paediatric Oncology & Haematology
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solider Tumor bei Kindern (einschließlich Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom), bei dem sich die vorherige Behandlung als unwirksam (d. h. rezidivierend oder refraktär) oder unverträglich erwiesen hatte
  • Krankheit, die gemäß RECIST v1.1, mINRC, Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, RANO-Kriterien (sofern zutreffend) messbar oder durch nuklearmedizinische Techniken, immunzytochemische Techniken, Tumormarker oder andere zuverlässige Maßnahmen auswertbar ist
  • Archivierter Tumorgewebeblock oder 15 frisch geschnittene, ungefärbte Serienobjektträger, die zur Einreichung verfügbar sind, oder die Bereitschaft, sich vor der Einschreibung einer Kern- oder Exzisionsbiopsie zu unterziehen (Feinnadelpunktion, Bürstenbiopsie und Spülproben sind nicht akzeptabel).

Teilnehmer mit weniger als 15 verfügbaren Objektträgern können nach Rücksprache mit Medical Monitor für die Teilnahme an der Studie berechtigt sein

  • Lansky-Leistungsstatus (Teilnehmer unter [<] 16 Jahren) oder Karnofsky-Leistungsstatus (Teilnehmer größer oder gleich [>=] 16 Jahren) >=50
  • Lebenserwartung >=3 Monate, nach Einschätzung des Untersuchers
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, bestätigt durch Laborergebnisse, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ermittelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte primäre Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatische ZNS-Metastasen, außer ATRT
  • Behandlung mit Hochdosis-Chemotherapie und hämatopoetischer Stammzellrettung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder vorherige Organtransplantation
  • Behandlung mit Chemotherapie (außer der oben beschriebenen Hochdosis-Chemotherapie) oder Differenzierungstherapie (wie Retinsäure) oder Immuntherapie (wie Anti-GD2-Antikörperbehandlung) innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder, wenn die Behandlung Nitrosoharnstoffe umfasste, innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Behandlung mit thorakaler oder mediastinaler Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Behandlung mit Hormontherapie (außer Hormonersatztherapie oder oralen Kontrazeptiva) oder biologischer Therapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Beginn der Studienmedikation. Auf Antrag des Prüfers kann auf diese Anforderung verzichtet werden, wenn sich der Teilnehmer mit Zustimmung des medizinischen Monitors bis zu dem im Protokoll angegebenen Grad von der therapeutischen Toxizität erholt hat
  • Behandlung mit einem langwirksamen hämatopoetischen Wachstumsfaktor innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder einem kurzwirksamen hämatopoetischen Wachstumsfaktor innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienmedikation
  • Behandlung mit einer Prüftherapie (mit Ausnahme der oben beschriebenen Krebstherapien) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Behandlung mit einem Lebendimpfstoff oder einem abgeschwächten Lebendimpfstoff (z. B. Nasenspray eines abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffs oder FluMist®) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder in der Erwartung, dass eine solche Behandlung während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten danach erforderlich sein wird die endgültige Dosis des Studienmedikaments
  • Behandlung mit pflanzlicher Krebstherapie innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienmedikation
  • Vorherige Behandlung mit Cluster-of-Differenzierungs-137-(CD137)-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (Anti-CTLA4), Anti-Programmed Death-1 (PD-1) oder Anti-PD -L1 therapeutische Antikörper
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone oder Interleukin 2 [IL-2]) innerhalb von 6 Wochen oder fünf Halbwertszeiten der Arzneimittelelimination vor Tag 1 von Zyklus 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Dexamethason, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel (TNF)) zum Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation oder bei voraussichtlichem Bedarf für systemische immunsuppressive Medikamente während der Studie
  • Aktuelle Behandlung mit therapeutischen Antikoagulanzien
  • Jegliche nicht-hämatologische Toxizität (ausgenommen Alopezie) aus einer vorherigen Behandlung, die beim Screening nicht auf einen Grad kleiner oder gleich (<=) 1 (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.0 des National Cancer Institute) abgeklungen ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse (IV) Infusion von Atezolizumab (maximal 1200 Milligramm [mg]).
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wurde als IV-Infusion (maximal 1200 mg) am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5541267; MPDL3280A; Tecentriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (vollständige Reaktion [CR] oder teilweise Reaktion [PR]), wie vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Hinweis: In Kohorte 5 wurde die Reaktion bei einem rhabdoiden Tumor beobachtet. Der Teilnehmer wurde fälschlicherweise in die Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom-Kohorte aufgenommen.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (CR oder PR), wie vom Prüfer anhand der modifizierten internationalen Neuroblastom-Reaktionskriterien (mINRC) bei Teilnehmern mit Neuroblastom bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (CR oder PR), wie vom Prüfer anhand überarbeiteter Reaktionskriterien für malignes Lymphom für Teilnehmer mit Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (CR oder PR), wie vom Prüfer anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion in der Neuroonkologie (RANO) bei Teilnehmern mit atypischem teratoid-rhabdoidem Tumor (ATRT) bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen, wie vom Prüfer gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bei Teilnehmern mit Osteosarkom bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
PFS, wie vom Prüfer unter Verwendung von mINRC bei Teilnehmern mit Neuroblastom bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
PFS, wie vom Prüfer anhand überarbeiteter Ansprechkriterien für malignes Lymphom bei Teilnehmern mit Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
PFS, wie vom Prüfer anhand der RANO-Kriterien bei Teilnehmern mit ATRT bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer an unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 42 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 42 Monaten
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosierung (PRD; 0 Stunden [Std.]), 0,5 Stunden nach der Infusion (P-I; Infusionsdauer = 30–60 Minuten) am Tag (D) 1 von Zyklus (Zyklus) 1 und 4 (1 Zyklus = 21 Tage)
Vordosierung (PRD; 0 Stunden [Std.]), 0,5 Stunden nach der Infusion (P-I; Infusionsdauer = 30–60 Minuten) am Tag (D) 1 von Zyklus (Zyklus) 1 und 4 (1 Zyklus = 21 Tage)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Zeitfenster: PRD (0 Std.) am Tag 1 von Cy2,3,4,8, 12, 16 (1 Cy=21 Tage) und danach alle 8 Zyklen; zu jedem Zeitpunkt während des Besuchs bei der Untersuchung zum Absetzen des Studienmedikaments, mindestens 90 Tage (maximal 150 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 42 Monaten)
PRD (0 Std.) am Tag 1 von Cy2,3,4,8, 12, 16 (1 Cy=21 Tage) und danach alle 8 Zyklen; zu jedem Zeitpunkt während des Besuchs bei der Untersuchung zum Absetzen des Studienmedikaments, mindestens 90 Tage (maximal 150 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 42 Monaten)
Atezolizumab-Serumkonzentration beim Auswaschen
Zeitfenster: Mindestens 90 Tage (maximal 150 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 42 Monaten)
Mindestens 90 Tage (maximal 150 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 42 Monaten)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Atezolizumab
Zeitfenster: PRD (0 Std.), 0,5 Std. P-I (Infusionsdauer = 30–60 Minuten) auf D1 von Cy1; jederzeit während des Besuchs auf Cy1D8 (1 Cy=21 Tage)
PRD (0 Std.), 0,5 Std. P-I (Infusionsdauer = 30–60 Minuten) auf D1 von Cy1; jederzeit während des Besuchs auf Cy1D8 (1 Cy=21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: PRD (0 Std.) an D1 von Cy1,2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 Tage) und danach alle 8 Zyklen; jederzeit während des Besuchs auf Cy1D8, Absetzen des Studienmedikaments, mindestens 90 Tage (maximal 150 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 42 Monate)
PRD (0 Std.) an D1 von Cy1,2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 Tage) und danach alle 8 Zyklen; jederzeit während des Besuchs auf Cy1D8, Absetzen des Studienmedikaments, mindestens 90 Tage (maximal 150 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 42 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer anhand der RECIST v1.1-Kriterien bei Teilnehmern mit soliden Tumoren bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
DOR, bestimmt durch den Prüfer unter Verwendung von mINRC bei Teilnehmern mit Neuroblastom
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
DOR, wie vom Prüfer anhand überarbeiteter Ansprechkriterien für malignes Lymphom bei Teilnehmern mit Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
DOR, wie vom Prüfer anhand der RANO-Kriterien bei Teilnehmern mit ATRT bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 42 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (CR oder PR), wie vom Prüfer unter Verwendung von immunmodifiziertem RECIST v1.1 für Teilnehmer mit anderen soliden Tumoren bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (CR oder PR), wie vom Prüfer anhand immunbezogener Reaktionskriterien (irRC) für Teilnehmer mit Neuroblastom bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (CR oder PR), wie vom Prüfer unter Verwendung von irRC für Teilnehmer mit Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
PFS, wie vom Prüfer unter Verwendung von immunmodifiziertem RECIST v1.1 für Teilnehmer mit anderen soliden Tumoren bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
PFS, wie vom Prüfer unter Verwendung von irRC für Teilnehmer mit Neuroblastom bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
PFS, wie vom Prüfer unter Verwendung von irRC für Teilnehmer mit Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
DOR, wie vom Prüfer unter Verwendung von immunmodifiziertem RECIST v1.1 für Teilnehmer mit anderen soliden Tumoren bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
DOR, wie vom Prüfer unter Verwendung von irRC für Teilnehmer mit Neuroblastom bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
DOR, wie vom Prüfer unter Verwendung von irRC für Teilnehmer mit Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 42 Monaten)
Optimale Dosis von Atezolizumab bei pädiatrischen erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 42 Monaten
Atezolizumab wurde am ersten Tag nur für eine Zyklusdauer von 3 Wochen verabreicht.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 42 Monaten
Optimale Dosis von Atezolizumab bei jungen erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 42 Monaten
Atezolizumab wurde am ersten Tag nur für eine Zyklusdauer von 3 Wochen verabreicht.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 42 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29664
  • 2014-004697-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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