En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og foreløpig effekt av Atezolizumab (anti-programmert dødsligand 1 [PD-L1] antistoff) hos pediatriske og unge voksne deltakere med solide svulster
24. februar 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En tidlig fase, multisenter, åpen studie av sikkerheten og farmakokinetikken til Atezolizumab (MPDL3280A) hos pediatriske og unge voksne pasienter med tidligere behandlede solide svulster
Denne tidlige, multisenter, åpne enarmsstudien evaluerte sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogenisiteten og den foreløpige effekten av atezolizumab hos pediatriske og unge voksne deltakere med solide svulster som tidligere behandling har vist seg å være ineffektiv.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; BØRNEUNGEKLINIKKEN, Ambulatoriet for kræft- og Blodsygdomme hos børn og unge
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard, Institut d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
-
Paris, Frankrike, 75231
- Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS; Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini; Unità Operativa Oncologica Pediatrica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica di Onco-ematologia pediatrica
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
- Erasmus MC / location Sophia Kinderziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary; Paediatric Oncology & Haematology
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
-
Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, 8032
- Universitäts-Kinderspital; Abteilung für Onkologie
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solid svulst hos barn (inkludert Hodgkins og Non-Hodgkins lymfom), som tidligere behandling har vist seg å være ineffektiv (det vil si tilbakefall eller refraktær) eller utålelig
- Sykdom som er målbar som definert av RECIST v1.1, mINRC, Revised Response Criteria for Malignt Lymfom, RANO-kriterier (etter hensiktsmessig) eller evaluerbar ved hjelp av nukleærmedisinske teknikker, immunocytokjemiteknikker, tumormarkører eller andre pålitelige mål
- Arkivert tumorvevsblokk eller 15 nykuttede, ufargede, serielle lysbilder tilgjengelig for innsending, eller vilje til å gjennomgå en kjerne- eller eksisjonsbiopsi før registrering (finnålsaspirasjon, børstebiopsi og skylleprøver er ikke akseptable).
Deltakere med færre enn 15 lysbilder tilgjengelig kan være kvalifisert for studieoppføring etter diskusjon med Medical Monitor
- Lansky Performance Status (deltakere under [<] 16 år) eller Karnofsky Performance Status (deltakere større enn eller lik [>=] 16 år) >=50
- Forventet levealder >=3 måneder, etter etterforskerens vurdering
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, bekreftet av laboratorieresultater oppnådd innen 28 dager før oppstart av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent malignitet i primært sentralnervesystem (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser, unntatt ATRT
- Behandling med høydose kjemoterapi og hematopoetisk stamcelleredning innen 3 måneder før oppstart av studiemedikamentet
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller tidligere solid-organtransplantasjon
- Behandling med kjemoterapi (annet enn høydose kjemoterapi som beskrevet ovenfor) eller differensieringsterapi (som retinsyre) eller immunterapi (som anti-GD2 antistoffbehandling) innen 3 uker før oppstart av studiemedikamentet eller, hvis behandlingen inkluderte nitrosourea, innen 6 uker før oppstart av studiemedikamentet
- Behandling med thorax eller mediastinal strålebehandling innen 3 uker før oppstart av studiemedisin
- Behandling med hormonbehandling (unntatt hormonsubstitusjonsterapi eller p-piller) eller biologisk terapi innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før oppstart av studiemedikamentet. Dette kravet kan fravikes på etterforskerens anmodning dersom deltakeren har kommet seg etter terapeutisk toksisitet i den grad som er spesifisert i protokollen, med godkjenning av den medisinske monitoren
- Behandling med en langtidsvirkende hematopoetisk vekstfaktor innen 2 uker før oppstart av studiemedikamentet eller en korttidsvirkende hematopoetisk vekstfaktor innen 1 uke før oppstart av studiemedisin
- Behandling med forsøksterapi (med unntak av kreftbehandlinger som beskrevet ovenfor) innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet
- Behandling med en levende vaksine eller en levende, svekket vaksine (f.eks. nesespray av levende svekket influensavaksine eller FluMist®) innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet eller forventning om at slik behandling vil være nødvendig under studien eller innen 5 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet
- Behandling med urtekreftbehandling innen 1 uke før oppstart av studiemedikament
- Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immunkontrollpunktblokkadeterapier, inkludert anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (anti-CTLA4), anti-programmert død-1 (PD-1) eller anti-PD -L1 terapeutiske antistoffer
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert men ikke begrenset til interferoner eller interleukin 2 [IL-2]) innen 6 uker eller fem halveringstider før dag 1 av syklus 1, avhengig av hva som er lengst
- Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til prednison, deksametason, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [TNF]-midler) på tidspunktet for initiering av medikamentet, eller forventet initiering av studien. for systemiske immunsuppressive medisiner under studien
- Nåværende behandling med terapeutiske antikoagulantia
- Enhver ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopeci) fra tidligere behandling som ikke har gått over til grad mindre enn eller lik (<=) 1 (per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 4.0) ved screening
- Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakerne fikk intravenøs (IV) infusjon av atezolizumab (maksimalt 1200 milligram [mg]) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
Atezolizumab ble administrert som IV-infusjon (maksimalt 1200 mg) på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) som bestemt av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) hos deltakere med solide svulster
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Merk: I kohort 5 ble responsen observert i en rhabdoid svulst.
Deltakeren ble feilaktig registrert i non-rhabdomyosarcoma bløtvevssarkom-kohorten.
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons (CR eller PR) som bestemt av etterforskeren ved bruk av modifiserte internasjonale nevroblastomresponskriterier (mINRC) hos deltakere med nevroblastom
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons (CR eller PR) som bestemt av etterforskeren ved å bruke reviderte responskriterier for ondartet lymfom for deltakere med Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (CR eller PR) som bestemt av etterforskeren ved bruk av responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) kriterier hos deltakere med atypisk teratoid rhabdoid tumor (ATRT)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier hos deltakere med osteosarkom
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1 hos deltakere med solide svulster
Tidsramme: Baseline til første dokumenterte forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline til første dokumenterte forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
PFS som bestemt av etterforskeren ved å bruke mINRC hos deltakere med nevroblastom
Tidsramme: Baseline til første dokumenterte forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline til første dokumenterte forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
PFS som bestemt av etterforskeren ved bruk av reviderte responskriterier for ondartet lymfom for deltakere med Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Baseline til første dokumenterte forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline til første dokumenterte forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
PFS som bestemt av etterforskeren ved å bruke RANO-kriterier hos deltakere med ATRT
Tidsramme: Baseline til første dokumenterte forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline til første dokumenterte forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere Uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 42 måneder
|
Fra baseline opp til ca. 42 måneder
|
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av atezolizumab
Tidsramme: Fordosering (PRD; 0 timer [t]), 0,5 timer etter infusjon (P-I; infusjonsvarighet=30-60 minutter) på dag (D) 1 av syklus (Cy) 1 og 4 (1 Cy=21 dager)
|
Fordosering (PRD; 0 timer [t]), 0,5 timer etter infusjon (P-I; infusjonsvarighet=30-60 minutter) på dag (D) 1 av syklus (Cy) 1 og 4 (1 Cy=21 dager)
|
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Atezolizumab
Tidsramme: PRD (0 timer) på D1 av Cy2,3,4,8, 12, 16 (1 Cy=21 dager) og hver 8. syklus deretter; når som helst under besøket ved seponeringsbesøk, minst 90 dager (maksimalt 150 dager) etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 42 måneder)
|
PRD (0 timer) på D1 av Cy2,3,4,8, 12, 16 (1 Cy=21 dager) og hver 8. syklus deretter; når som helst under besøket ved seponeringsbesøk, minst 90 dager (maksimalt 150 dager) etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
Atezolizumab serumkonsentrasjon ved Washout
Tidsramme: Minst 90 dager (maksimalt 150 dager) etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 42 måneder)
|
Minst 90 dager (maksimalt 150 dager) etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) av Atezolizumab
Tidsramme: PRD (0 timer), 0,5 timer P-I (infusjonsvarighet=30-60 minutter) på D1 av Cy1; når som helst under besøket på Cy1D8 (1 Cy=21 dager)
|
PRD (0 timer), 0,5 timer P-I (infusjonsvarighet=30-60 minutter) på D1 av Cy1; når som helst under besøket på Cy1D8 (1 Cy=21 dager)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot atezolizumab
Tidsramme: PRD (0 timer) på D1 av Cy1,2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 dager) og hver 8. syklus deretter; når som helst under besøket på Cy1D8, seponering av studiemedikamentet, minst 90 dager (maksimalt 150 dager) etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 42 måneder)
|
PRD (0 timer) på D1 av Cy1,2,3,4,8,12,16 (1 Cy=21 dager) og hver 8. syklus deretter; når som helst under besøket på Cy1D8, seponering av studiemedikamentet, minst 90 dager (maksimalt 150 dager) etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 42 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1-kriterier hos deltakere med solide svulster
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
DOR som bestemt av etterforskeren ved å bruke mINRC hos deltakere med nevroblastom
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
DOR som bestemt av etterforskeren ved bruk av reviderte responskriterier for ondartet lymfom for deltakere med Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
DOR som bestemt av etterforskeren ved å bruke RANO-kriterier hos deltakere med ATRT
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til død (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til død (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons (CR eller PR) som bestemt av etterforskeren som bruker immunmodifisert RECIST v1.1 for deltakere med andre solide svulster
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons (CR eller PR) som bestemt av etterforskeren ved å bruke immunrelaterte responskriterier (irRC) for deltakere med neuroblastom
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons (CR eller PR) som bestemt av etterforskeren ved å bruke irRC for deltakere med Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
PFS som bestemt av etterforskeren ved bruk av immunmodifisert RECIST v1.1 for deltakere med andre solide svulster
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
PFS som bestemt av etterforskeren ved bruk av irRC for deltakere med nevroblastom
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
PFS som bestemt av etterforskeren ved bruk av irRC for deltakere med Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
DOR som bestemt av etterforskeren ved bruk av immunmodifisert RECIST v1.1 for deltakere med andre solide svulster
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
DOR som bestemt av etterforskeren ved bruk av irRC for deltakere med nevroblastom
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
DOR som bestemt av etterforskeren ved å bruke irRC for deltakere med Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 42 måneder)
|
|
|
Optimal dose av Atezolizumab hos pediatriske voksne deltakere
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 42 måneder
|
Atezolizumab ble administrert på dag 1 kun i en syklus på 3 uker.
|
Fra baseline opp til ca. 42 måneder
|
|
Optimal dose av Atezolizumab hos unge voksne deltakere
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 42 måneder
|
Atezolizumab ble administrert på dag 1 kun i en syklus på 3 uker.
|
Fra baseline opp til ca. 42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Geoerger B, Zwaan CM, Marshall LV, Michon J, Bourdeaut F, Casanova M, Corradini N, Rossato G, Farid-Kapadia M, Shemesh CS, Hutchinson KE, Donaldson F, Liao M, Caron H, Trippett T. Atezolizumab for children and young adults with previously treated solid tumours, non-Hodgkin lymphoma, and Hodgkin lymphoma (iMATRIX): a multicentre phase 1-2 study. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):134-144. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30693-X. Epub 2019 Nov 25.
- Shemesh CS, Chanu P, Jamsen K, Wada R, Rossato G, Donaldson F, Garg A, Winter H, Ruppel J, Wang X, Bruno R, Jin J, Girish S. Population pharmacokinetics, exposure-safety, and immunogenicity of atezolizumab in pediatric and young adult patients with cancer. J Immunother Cancer. 2019 Nov 21;7(1):314. doi: 10.1186/s40425-019-0791-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO29664
- 2014-004697-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .