Beoordeling van de hechting van een hoornvliestransplantaat bij patiënten met Fuchs-endotheliale hoornvliesdystrofie na DMEK met behulp van OCT met ultrahoge resolutie
Beoordeling van de hechting van een hoornvliestransplantaat bij patiënten met Fuchs-endotheliale hoornvliesdystrofie na Descemet's membraan-endotheliale keratoplastiek met behulp van optische coherentietomografie met ultrahoge resolutie
Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD) is een progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door het verlies van endotheelcellen, verdikking van het membraan van Descemet en afzetting van extracellulaire matrix in de vorm van guttae. Dit resulteert in het falen van het endotheel om deturgescentie van het hoornvlies te ondersteunen, wat leidt tot hoornvliesoedeem. Getroffen patiënten klagen over wazig zien in de vroege stadia van de ziekte, wat kan leiden tot blindheid. De pathofysiologie van de ziekte is nog onduidelijk, maar verschillende studies wijzen op een genetische vatbaarheid. Bijkomende risicofactoren die zijn geïdentificeerd zijn vrouwelijk geslacht, roken en hogere leeftijd.
Hoewel penetrerende keratoplastie (PKP) lange tijd de enige therapie was die beschikbaar was voor getroffen patiënten, zijn de afgelopen jaren minder invasieve methoden ontwikkeld, zoals descemet's membraan-endotheliale keratoplastie (DMEK). Bij DMEK worden alleen het membraan van Descemet en het endotheel verwijderd en vervangen door de overeenkomstige delen van het hoornvlies van een donor. Voor FECD heeft dit het voordeel dat alleen het zieke deel van het hoornvlies wordt vervangen. Het loslaten van het transplantaat is geïdentificeerd als de belangrijkste complicatie na DMEK.
In het onderzoek van de onderzoekers zal een OCT-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt om transplantaatloslating te detecteren bij patiënten met FECD na DMEK. Met deze techniek kunnen zelfs kleine detachementen worden gevisualiseerd. Het gebied van het loslaten van het transplantaat zal op vooraf bepaalde tijdstippen na de operatie worden geëvalueerd en in verband worden gebracht met de gezichtsscherpte. Er zal een follow-up van een jaar worden uitgevoerd om de voorspellende waarde van de status van transplantaatadhesie op verschillende tijdstippen voor visuele uitkomst te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar gepland voor primaire DMEK vanwege endotheeldystrofie van Fuchs
Uitsluitingscriteria:
- Elke ziekte die OCT-acquisitie remt; zoals blefarospasme, ernstige tremor of immobiliteit
- Elke eerdere intraoculaire operatie anders dan cataractextractie
- Eerder klinisch significant oculair trauma in het onderzoeksoog, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- Aanstelling van een bewaarder
- Progressieve ziekte van het netvlies
- Geschiedenis of aanwezigheid van glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met Fuchs endotheeldystrofie gepland voor DMEK
|
Het gebied van het loslaten van het transplantaat zal worden gemeten door een op maat gemaakte OCT met ultrahoge resolutie voor het hoornvlies. In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer. Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm. Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies. De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies. Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun. Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden. Verschillende verstrooiingspatronen, b.v. raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van een gestandaardiseerd protocol met de Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS)-kaarten (4 meter).
Tijdsspanne: 1-2 dagen, 1 week, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na DMEK
|
De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerd protocol met de Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS)-kaarten (4 meter).
|
1-2 dagen, 1 week, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na DMEK
|
|
Gebied van aangehecht transplantaat na DMEK
Tijdsspanne: 12 maanden na DMEK
|
12 maanden na DMEK
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten waarbij rebubbeling moet worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal patiënten dat herbehandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte na 6 maanden met behulp van een gestandaardiseerd protocol met de Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS)-kaarten (4 meter).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerd protocol met de Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS)-kaarten (4 meter).
|
6 maanden
|
|
Dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal corneale endotheelcellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Demografische risicofactoren zoals leeftijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Demografische risicofactoren zoals geslacht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Demografische risicofactoren, zoals familiegeschiedenis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Demografische risicofactoren, zoals rookstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-013015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .