Évaluation de l'attachement du greffon cornéen chez les patients atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs après DMEK à l'aide d'un OCT à ultra-haute résolution
Évaluation de l'attachement du greffon cornéen chez les patients atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs après une kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet à l'aide d'une tomographie par cohérence optique à ultra-haute résolution
La dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) est une maladie évolutive caractérisée par la perte de cellules endothéliales, l'épaississement de la membrane de Descemet et le dépôt de matrice extracellulaire sous forme de guttae. Il en résulte une incapacité de l'endothélium à supporter la déturgescence cornéenne conduisant à un œdème cornéen. Les patients affectés se plaignent d'une vision floue aux premiers stades de la maladie qui peut évoluer vers la cécité. La physiopathologie de la maladie est encore mal connue, mais plusieurs études pointent vers une susceptibilité génétique. Les autres facteurs de risque qui ont été identifiés sont le sexe féminin, le tabagisme et l'âge avancé.
Alors que pendant longtemps la kératoplastie pénétrante (PKP) était la seule thérapie disponible pour les patients atteints, ces dernières années, des méthodes moins invasives telles que la kératoplastie endothéliale membranaire de Descemet (DMEK) ont été développées. Dans la DMEK, seules la membrane de Descemet et l'endothélium sont retirés et remplacés par les parties correspondantes de la cornée d'un donneur. Pour le FECD, cela présente l'avantage que seule la partie malade de la cornée est remplacée. Le détachement du greffon a été identifié comme la principale complication après DMEK.
Dans l'étude des investigateurs, un système OCT à ultra haute résolution sera utilisé pour détecter le détachement du greffon chez les patients atteints de FECD après DMEK. Avec cette technique, même de petits détachements peuvent être visualisés. La zone de détachement du greffon sera évaluée à des moments prédéfinis après la chirurgie et corrélée à l'acuité visuelle. Un suivi d'un an sera effectué afin d'étudier la valeur prédictive de l'état d'adhérence du greffon à plusieurs moments pour le résultat visuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans programmés pour une DMEK primaire en raison de la dystrophie endothéliale de Fuchs
Critère d'exclusion:
- Toute maladie inhibant l'acquisition de l'OCT ; tels que blépharospasme, tremblements sévères ou immobilité
- Toute chirurgie intraoculaire antérieure autre que l'extraction de la cataracte
- Traumatisme oculaire cliniquement significatif antérieur dans l'œil à l'étude, tel que jugé par l'investigateur
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
- Nomination d'un gardien
- Maladie rétinienne progressive
- Antécédents ou présence de glaucome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs programmés pour DMEK
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La zone de détachement du greffon sera mesurée par un OCT ultra haute résolution personnalisé pour la cornée. Un système Spectral Domain OCT (SDOCT) basé sur un spectromètre fonctionnant à 800 nm pour la chambre antérieure sera utilisé dans la présente étude. Le spectre de la source lumineuse laser Ti:Sapphire est centré à 800 nm. Avec une pleine largeur à mi-bande maximale de 170 nm, la résolution axiale est de 1,3 μm dans la cornée. La résolution transversale du système OCT utilisé est de 21 μm à la surface avant de la cornée. Pour la mesure, les patients placeront leur tête dans un appui-tête de lampe à fente modifié. Pendant la période de mesure, les patients seront invités à regarder droit devant une cible de fixation interne et à éviter de cligner des yeux. Différents modèles de diffusion, par ex. des balayages raster, circulaires et en spirale seront utilisés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée à 12 mois par rapport à la ligne de base en utilisant un protocole standardisé avec les diagrammes ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy) (4 mètres).
Délai: 1-2 jours, 1 semaine, 1 mois, 6 mois et 12 mois après DMEK
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L'acuité visuelle sera mesurée à l'aide d'un protocole standardisé avec les tableaux de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) (4 mètres).
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1-2 jours, 1 semaine, 1 mois, 6 mois et 12 mois après DMEK
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Zone de greffe attachée après DMEK
Délai: 12 mois après DMEK
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12 mois après DMEK
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients chez lesquels un rebullage doit être effectué
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de patients nécessitant un retraitement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée à 6 mois en utilisant un protocole standardisé avec les tableaux de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) (4 mètres).
Délai: 6 mois
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L'acuité visuelle sera mesurée à l'aide d'un protocole standardisé avec les tableaux de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) (4 mètres).
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6 mois
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Épaisseur cornéenne centrale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Numération des cellules endothéliales cornéennes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Facteurs de risque démographiques tels que l'âge
Délai: 12 mois
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12 mois
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Facteurs de risque démographiques tels que le sexe
Délai: 12 mois
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12 mois
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Facteurs de risque démographiques, tels que les antécédents familiaux
Délai: 12 mois
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12 mois
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Facteurs de risque démographiques, tels que le statut de fumeur
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-013015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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