- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02542644
Ocena przyczepu przeszczepu rogówki u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa po DMEK przy użyciu ultrawysokiej rozdzielczości OCT
Ocena przyczepu przeszczepu rogówki u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa po keratoplastyce śródbłonka błony Descemeta przy użyciu ultrawysokiej rozdzielczości optycznej koherentnej tomografii
Dystrofia śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) jest postępującą chorobą charakteryzującą się utratą komórek śródbłonka, pogrubieniem błony Descemeta i odkładaniem się macierzy pozakomórkowej w postaci trzewi. Prowadzi to do tego, że śródbłonek nie jest w stanie wspierać deturgescencji rogówki, co prowadzi do obrzęku rogówki. Chorzy skarżą się na niewyraźne widzenie we wczesnych stadiach choroby, które może prowadzić do ślepoty. Patofizjologia choroby jest nadal niejasna, ale kilka badań wskazuje na podatność genetyczną. Dodatkowe zidentyfikowane czynniki ryzyka to płeć żeńska, palenie tytoniu i podeszły wiek.
Podczas gdy przez długi czas penetrująca keratoplastyka (PKP) była jedyną dostępną terapią dla chorych dotkniętych chorobą, w ostatnich latach opracowano mniej inwazyjne metody, takie jak błonowa śródbłonkowa keratoplastyka Descemeta (DMEK). W DMEK tylko błona Descemeta i śródbłonek są usuwane i zastępowane odpowiednimi częściami z rogówki dawcy. W przypadku FECD ma to tę zaletę, że wymieniana jest tylko chora część rogówki. Odwarstwienie przeszczepu zostało zidentyfikowane jako główne powikłanie po DMEK.
W badaniu badaczy system OCT o bardzo wysokiej rozdzielczości zostanie wykorzystany do wykrywania odłączenia przeszczepu u pacjentów z FECD po DMEK. Dzięki tej technice można wizualizować nawet małe oddziały. Obszar odłączenia przeszczepu zostanie oceniony we wcześniej określonych punktach czasowych po operacji i skorelowany z ostrością wzroku. Przeprowadzona zostanie roczna obserwacja w celu zbadania wartości predykcyjnej stanu przylegania przeszczepu w kilku punktach czasowych dla wyniku wizualnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat zakwalifikowani do pierwotnej DMEK z powodu dystrofii śródbłonka Fuchsa
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba hamująca nabycie OCT; takie jak skurcz powiek, silne drżenie lub bezruch
- Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe inne niż usunięcie zaćmy
- Wcześniejszy klinicznie istotny uraz oka w badanym oku, według oceny badacza
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
- Powołanie kuratora
- Postępująca choroba siatkówki
- Historia lub obecność jaskry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z dystrofią śródbłonka Fuchsa zakwalifikowani do DMEK
|
Obszar odłączenia przeszczepu zostanie zmierzony za pomocą dostosowanego ultrawysokiej rozdzielczości OCT dla rogówki. W niniejszym badaniu zostanie wykorzystany oparty na spektrometrze ultrawysokiej rozdzielczości system Spectral Domain OCT (SDOCT) działający przy 800 nm dla komory przedniej. Widmo laserowego źródła światła Ti:Sapphire jest wyśrodkowane przy 800 nm. Przy pełnej szerokości przy połowie maksymalnej szerokości pasma wynoszącej 170 nm rozdzielczość osiowa wynosi 1,3 μm w rogówce. Rozdzielczość poprzeczna zastosowanego systemu OCT wynosi 21 μm na przedniej powierzchni rogówki. Do pomiaru pacjenci umieszczają głowę w zmodyfikowanym zagłówku lampy szczelinowej. Podczas okresu pomiaru pacjenci będą proszeni o patrzenie prosto przed siebie na wewnętrzny cel fiksacji i unikanie mrugania. Różne wzorce rozpraszania, np. stosowane będą skany rastrowe, kołowe i spiralne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu standardowego protokołu z wykresami wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (4 metry).
Ramy czasowe: 1-2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po DMEK
|
Ostrość wzroku będzie mierzona przy użyciu znormalizowanego protokołu z wykresami wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (4 metry).
|
1-2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po DMEK
|
|
Powierzchnia przeszczepu przyczepionego po DMEK
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DMEKu
|
12 miesięcy po DMEKu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których należy wykonać ponowne pęcherzykowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów wymagających ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po 6 miesiącach przy użyciu standardowego protokołu z wykresami wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (4 metry).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku będzie mierzona przy użyciu znormalizowanego protokołu z wykresami wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (4 metry).
|
6 miesięcy
|
|
Środkowa grubość rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Demograficzne czynniki ryzyka, takie jak wiek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Demograficzne czynniki ryzyka, takie jak płeć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Demograficzne czynniki ryzyka, takie jak wywiad rodzinny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Demograficzne czynniki ryzyka, takie jak palenie tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-013015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .