Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przyczepu przeszczepu rogówki u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa po DMEK przy użyciu ultrawysokiej rozdzielczości OCT

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Ocena przyczepu przeszczepu rogówki u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa po keratoplastyce śródbłonka błony Descemeta przy użyciu ultrawysokiej rozdzielczości optycznej koherentnej tomografii

Dystrofia śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) jest postępującą chorobą charakteryzującą się utratą komórek śródbłonka, pogrubieniem błony Descemeta i odkładaniem się macierzy pozakomórkowej w postaci trzewi. Prowadzi to do tego, że śródbłonek nie jest w stanie wspierać deturgescencji rogówki, co prowadzi do obrzęku rogówki. Chorzy skarżą się na niewyraźne widzenie we wczesnych stadiach choroby, które może prowadzić do ślepoty. Patofizjologia choroby jest nadal niejasna, ale kilka badań wskazuje na podatność genetyczną. Dodatkowe zidentyfikowane czynniki ryzyka to płeć żeńska, palenie tytoniu i podeszły wiek.

Podczas gdy przez długi czas penetrująca keratoplastyka (PKP) była jedyną dostępną terapią dla chorych dotkniętych chorobą, w ostatnich latach opracowano mniej inwazyjne metody, takie jak błonowa śródbłonkowa keratoplastyka Descemeta (DMEK). W DMEK tylko błona Descemeta i śródbłonek są usuwane i zastępowane odpowiednimi częściami z rogówki dawcy. W przypadku FECD ma to tę zaletę, że wymieniana jest tylko chora część rogówki. Odwarstwienie przeszczepu zostało zidentyfikowane jako główne powikłanie po DMEK.

W badaniu badaczy system OCT o bardzo wysokiej rozdzielczości zostanie wykorzystany do wykrywania odłączenia przeszczepu u pacjentów z FECD po DMEK. Dzięki tej technice można wizualizować nawet małe oddziały. Obszar odłączenia przeszczepu zostanie oceniony we wcześniej określonych punktach czasowych po operacji i skorelowany z ostrością wzroku. Przeprowadzona zostanie roczna obserwacja w celu zbadania wartości predykcyjnej stanu przylegania przeszczepu w kilku punktach czasowych dla wyniku wizualnego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 94 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat zakwalifikowani do pierwotnej DMEK z powodu dystrofii śródbłonka Fuchsa

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba hamująca nabycie OCT; takie jak skurcz powiek, silne drżenie lub bezruch
  • Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe inne niż usunięcie zaćmy
  • Wcześniejszy klinicznie istotny uraz oka w badanym oku, według oceny badacza
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
  • Powołanie kuratora
  • Postępująca choroba siatkówki
  • Historia lub obecność jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z dystrofią śródbłonka Fuchsa zakwalifikowani do DMEK

Obszar odłączenia przeszczepu zostanie zmierzony za pomocą dostosowanego ultrawysokiej rozdzielczości OCT dla rogówki.

W niniejszym badaniu zostanie wykorzystany oparty na spektrometrze ultrawysokiej rozdzielczości system Spectral Domain OCT (SDOCT) działający przy 800 nm dla komory przedniej. Widmo laserowego źródła światła Ti:Sapphire jest wyśrodkowane przy 800 nm. Przy pełnej szerokości przy połowie maksymalnej szerokości pasma wynoszącej 170 nm rozdzielczość osiowa wynosi 1,3 μm w rogówce. Rozdzielczość poprzeczna zastosowanego systemu OCT wynosi 21 μm na przedniej powierzchni rogówki. Do pomiaru pacjenci umieszczają głowę w zmodyfikowanym zagłówku lampy szczelinowej. Podczas okresu pomiaru pacjenci będą proszeni o patrzenie prosto przed siebie na wewnętrzny cel fiksacji i unikanie mrugania. Różne wzorce rozpraszania, np. stosowane będą skany rastrowe, kołowe i spiralne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu standardowego protokołu z wykresami wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (4 metry).
Ramy czasowe: 1-2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po DMEK
Ostrość wzroku będzie mierzona przy użyciu znormalizowanego protokołu z wykresami wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (4 metry).
1-2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po DMEK
Powierzchnia przeszczepu przyczepionego po DMEK
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DMEKu
12 miesięcy po DMEKu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których należy wykonać ponowne pęcherzykowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po 6 miesiącach przy użyciu standardowego protokołu z wykresami wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (4 metry).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostrość wzroku będzie mierzona przy użyciu znormalizowanego protokołu z wykresami wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (4 metry).
6 miesięcy
Środkowa grubość rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Demograficzne czynniki ryzyka, takie jak wiek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Demograficzne czynniki ryzyka, takie jak płeć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Demograficzne czynniki ryzyka, takie jak wywiad rodzinny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Demograficzne czynniki ryzyka, takie jak palenie tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj