Valutazione dell'attaccamento dell'innesto corneale in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs dopo DMEK utilizzando OCT ad altissima risoluzione
Valutazione dell'attaccamento dell'innesto corneale in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs dopo cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet mediante tomografia a coerenza ottica ad altissima risoluzione
La distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) è una malattia progressiva caratterizzata dalla perdita delle cellule endoteliali, dall'ispessimento della membrana di Descemet e dalla deposizione di matrice extracellulare sotto forma di guttae. Ciò si traduce in un fallimento dell'endotelio nel supportare la deturgescenza corneale che porta all'edema corneale. I pazienti affetti lamentano visione offuscata nelle prime fasi della malattia che può progredire fino alla cecità. La fisiopatologia della malattia non è ancora chiara, ma diversi studi indicano una suscettibilità genetica. Ulteriori fattori di rischio identificati sono il sesso femminile, il fumo e l'età avanzata.
Mentre per lungo tempo la cheratoplastica penetrante (PKP) è stata l'unica terapia disponibile per i pazienti affetti, negli ultimi anni sono stati sviluppati metodi meno invasivi come la cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet (DMEK). In DMEK, solo la membrana di Descemet e l'endotelio vengono rimossi e sostituiti con le parti corrispondenti dalla cornea di un donatore. Per FECD, questo porta il vantaggio che viene sostituita solo la parte malata della cornea. Il distacco dell'innesto è stato identificato come la principale complicanza dopo DMEK.
Nello studio dei ricercatori, verrà utilizzato un sistema OCT ad altissima risoluzione per rilevare il distacco dell'innesto in pazienti con FECD dopo DMEK. Con questa tecnica è possibile visualizzare anche piccoli distacchi. L'area di distacco dell'innesto sarà valutata in punti temporali predefiniti dopo l'intervento chirurgico e correlata all'acuità visiva. Verrà eseguito un follow-up di un anno al fine di indagare il valore predittivo dello stato di aderenza dell'innesto in diversi punti temporali per l'esito visivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni in programma per DMEK primario a causa della distrofia endoteliale di Fuchs
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia che inibisca l'acquisizione di PTOM; come blefarospasmo, grave tremore o immobilità
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare diverso dall'estrazione della cataratta
- Precedente trauma oculare clinicamente significativo nell'occhio dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
- Nomina di un custode
- Malattia progressiva della retina
- Storia o presenza di glaucoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs programmati per DMEK
|
L'area di distacco dell'innesto sarà misurata da un OCT personalizzato ad altissima risoluzione per la cornea. Nel presente studio verrà impiegato un sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) ad altissima risoluzione basato su spettrometro operante a 800 nm per la camera anteriore. Lo spettro della sorgente di luce laser Ti:Sapphire è centrato a 800 nm. Con una larghezza completa a metà della larghezza di banda massima di 170 nm, la risoluzione assiale è di 1,3 μm nella cornea. La risoluzione trasversale del sistema OCT impiegato è di 21 μm sulla superficie anteriore della cornea. Per la misurazione, i pazienti posizioneranno la testa in un poggiatesta della lampada a fessura modificato. Durante il periodo di misurazione, ai pazienti verrà chiesto di guardare dritto in avanti su un obiettivo di fissazione interna e di evitare di battere le palpebre. Diversi modelli di dispersione, ad es. verranno utilizzate scansioni raster, circolari ea spirale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della migliore acuità visiva corretta a 12 mesi rispetto al basale utilizzando un protocollo standardizzato con le tabelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy) (4 metri).
Lasso di tempo: 1-2 giorni, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo DMEK
|
L'acuità visiva sarà misurata utilizzando un protocollo standardizzato con le tabelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy) (4 metri).
|
1-2 giorni, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo DMEK
|
|
Area dell'innesto attaccato dopo DMEK
Lasso di tempo: 12 mesi dopo DMEK
|
12 mesi dopo DMEK
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti in cui deve essere eseguito il rebubbling
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Numero di pazienti che necessitano di ritrattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Migliore acuità visiva corretta a 6 mesi utilizzando un protocollo standardizzato con le tabelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy) (4 metri).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'acuità visiva sarà misurata utilizzando un protocollo standardizzato con le tabelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy) (4 metri).
|
6 mesi
|
|
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Conta delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Fattori di rischio demografici come l'età
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Fattori di rischio demografico come il genere
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Fattori di rischio demografici, come la storia familiare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Fattori di rischio demografici, come l'abitudine al fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-013015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .