초고해상도 OCT를 이용한 DMEK 시술 후 Fuchs 내피 각막이영양증 환자의 각막이식편 부착 평가
초고해상도 빛간섭단층촬영술을 이용한 데스메막내피각막이식술 후 Fuchs 내피각막이영양증 환자의 각막이식편 부착 평가
Fuchs 내피 각막 이영양증(FECD)은 내피 세포의 손실, Descemet's 막의 비후 및 구태 형태의 세포외 기질 침착을 특징으로 하는 진행성 질환입니다. 이것은 각막 부종으로 이어지는 각막 변성을 지원하는 내피의 실패를 초래합니다. 영향을 받은 환자는 실명으로 진행될 수 있는 질병의 초기 단계에서 흐린 시력에 대해 불평합니다. 질병의 병리생리학은 아직 명확하지 않지만 여러 연구에서 유전적 감수성을 지적하고 있습니다. 확인된 추가 위험 요소는 여성 성별, 흡연 및 고령입니다.
오랫동안 관통 각막이식술(PKP)이 영향을 받은 환자에게 사용할 수 있는 유일한 치료법이었지만, 최근에는 데스메막 내피 각막이식술(DMEK)과 같은 덜 침습적인 방법이 개발되었습니다. DMEK에서는 데스메 막과 내피만 제거하고 기증자의 각막에서 해당 부분으로 교체합니다. FECD의 경우 이것은 각막의 병든 부분만 대체된다는 이점을 제공합니다. 이식편 박리는 DMEK 후 주요 합병증으로 확인되었습니다.
연구자의 연구에서 초고해상도 OCT 시스템은 DMEK 후 FECD 환자의 이식편 분리를 감지하는 데 사용될 것입니다. 이 기술을 사용하면 작은 분리도 시각화할 수 있습니다. 이식편 분리 영역은 수술 후 사전 정의된 시점에서 평가되고 시력과 연관됩니다. 육안 결과에 대한 여러 시점에서 이식편 부착 상태의 예측 값을 조사하기 위해 1년의 후속 조치가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Fuchs' 내피 이영양증으로 인해 기본 DMEK가 예정된 18세 이상의 남녀
제외 기준:
- OCT 획득을 억제하는 모든 질병; 눈꺼풀 경련, 심한 떨림 또는 움직이지 않음과 같은
- 백내장 추출 이외의 모든 이전 안내 수술
- 조사자가 판단한 연구 눈의 이전 임상적으로 유의한 안구 외상
- 임신, 계획된 임신 또는 수유
- 관리인의 임명
- 진행성 망막 질환
- 녹내장의 병력 또는 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DMEK가 예정된 Fuchs 내피 이영양증 환자
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이식편 박리 면적은 각막에 대한 맞춤형 초고해상도 OCT로 측정됩니다. 전방 챔버에 대해 800nm에서 작동하는 분광계 기반 초고해상도 스펙트럼 영역 OCT(SDOCT) 시스템이 본 연구에 사용될 것입니다. Ti:Sapphire 레이저 광원의 스펙트럼은 800nm에 집중되어 있습니다. 170nm의 반치폭 대역폭에서 각막의 축 해상도는 1.3μm입니다. 사용된 OCT 시스템의 가로 해상도는 각막 전면에서 21μm입니다. 측정을 위해 환자는 수정된 슬릿 램프 헤드 레스트에 머리를 놓습니다. 측정 기간 동안 환자는 내부 고정 대상을 정면으로 바라보고 깜박임을 피하도록 요청받습니다. 다양한 산란 패턴, 예: 래스터, 원형 및 나선형 스캔이 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy) 차트(4 미터)가 포함된 표준화된 프로토콜을 사용하여 기준선과 비교하여 12개월에 최고 교정 시력의 변화.
기간: DMEK 후 1-2일, 1주, 1개월, 6개월 및 12개월
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy) 차트(4 미터)와 함께 표준화된 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
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DMEK 후 1-2일, 1주, 1개월, 6개월 및 12개월
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DMEK 후 부착된 이식 부위
기간: DMEK 후 12개월
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DMEK 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버블링을 수행해야 하는 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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재치료가 필요한 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy) 차트(4 미터)와 함께 표준화된 프로토콜을 사용하여 6개월에 최고의 교정 시력.
기간: 6 개월
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy) 차트(4 미터)와 함께 표준화된 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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중앙 각막 두께
기간: 12 개월
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12 개월
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각막 내피 세포 수
기간: 12 개월
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12 개월
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연령과 같은 인구학적 위험 요인
기간: 12 개월
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12 개월
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성별과 같은 인구학적 위험 요인
기간: 12 개월
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12 개월
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가족력과 같은 인구학적 위험 요인
기간: 12 개월
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12 개월
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흡연 상태와 같은 인구학적 위험 요인
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPHT-013015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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푹스 내피 이영양증에 대한 임상 시험
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Santen Inc.ActualEyes Inc.모병
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Kowa Research Institute, Inc.모병Fuchs 내피 각막 이영양증미국, 독일, 스페인, 캐나다, 영국, 덴마크
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Massachusetts Eye and Ear Infirmary모병
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State University of New York at Buffalo모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneKyoto University, Graduate School of Medicine완전한
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Kowa Research Institute, Inc.완전한푹스 내피 각막 이영양증미국, 호주, 독일, 스페인, 덴마크
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Kowa Research Institute, Inc.모병Fuchs 내피 각막 이영양증미국, 영국, 스페인, 독일, 캐나다, 덴마크
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ProQR Therapeutics빼는각막 질환 | Fuchs 내피 각막 이영양증 | FECD3 | LRS | Descemet의 막 장애영국
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Trefoil Therapeutics, Inc.완전한