- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02542644
Оценка прикрепления трансплантата роговицы у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса после DMEK с использованием ОКТ сверхвысокого разрешения
Оценка прикрепления трансплантата роговицы у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса после эндотелиальной кератопластики с десцеметовой мембраной с использованием оптической когерентной томографии сверхвысокого разрешения
Эндотелиальная дистрофия роговицы Фукса (ЭЭКД) — прогрессирующее заболевание, характеризующееся утратой эндотелиальных клеток, утолщением десцеметовой оболочки и отложением внеклеточного матрикса в виде капелек. Это приводит к неспособности эндотелия поддерживать детургесценцию роговицы, что приводит к отеку роговицы. Больные жалуются на нарушение зрения на ранних стадиях заболевания, которое может прогрессировать до слепоты. Патофизиология заболевания до сих пор неясна, но несколько исследований указывают на генетическую предрасположенность. Дополнительными факторами риска, которые были выявлены, являются женский пол, курение и пожилой возраст.
В то время как в течение длительного времени сквозная кератопластика (ПКП) была единственной терапией, доступной для пораженных пациентов, в последние годы были разработаны менее инвазивные методы, такие как эндотелиальная кератопластика с десцеметовой мембраной (DMEK). В DMEK удаляют только десцеметову мембрану и эндотелий и заменяют соответствующими частями донорской роговицы. Для FECD это дает то преимущество, что заменяется только пораженная часть роговицы. Отслойка трансплантата была определена как основное осложнение после DMEK.
В исследовании исследователей система ОКТ сверхвысокого разрешения будет использоваться для обнаружения отслойки трансплантата у пациентов с FECD после DMEK. С помощью этой техники можно визуализировать даже небольшие отслоения. Площадь отслоения трансплантата будет оцениваться в заранее определенные моменты времени после операции и коррелировать с остротой зрения. Последующее наблюдение в течение одного года будет проводиться для изучения прогностической ценности состояния прилегания трансплантата в несколько моментов времени для визуального результата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет, которым назначена первичная DMEK из-за эндотелиальной дистрофии Фукса.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, препятствующее приобретению ОКТ; такие как блефароспазм, сильный тремор или неподвижность
- Любая предыдущая внутриглазная операция, кроме экстракции катаракты.
- Предыдущая клинически значимая травма глаза в исследуемом глазу, по оценке исследователя
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
- Назначение хранителя
- Прогрессирующее заболевание сетчатки
- История или наличие глаукомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пациенты с эндотелиальной дистрофией Фукса, запланированные на DMEK
|
Площадь отслоения трансплантата будет измеряться с помощью индивидуальной ОКТ роговицы сверхвысокого разрешения. В настоящем исследовании будет использоваться спектрометрическая система спектральной ОКТ (SDOCT) со сверхвысоким разрешением, работающая на длине волны 800 нм для исследования передней камеры. Спектр источника света Ti:Sapphire лазера сосредоточен на 800 нм. При полной ширине на половине максимальной полосы пропускания 170 нм осевое разрешение составляет 1,3 мкм в роговице. Поперечное разрешение используемой системы ОКТ составляет 21 мкм на передней поверхности роговицы. Для измерения пациенты помещают голову в модифицированный подголовник для щелевой лампы. Во время измерения пациентов попросят смотреть прямо на объект внутренней фиксации и не моргать. Различные модели рассеяния, например. Будут использованы растровое, круговое и спиральное сканирование. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение максимальной скорректированной остроты зрения через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем с использованием стандартизированного протокола с таблицами раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (4 метра).
Временное ограничение: 1-2 дня, 1 неделя, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после ДМЭК
|
Острота зрения будет измеряться с использованием стандартизированного протокола с таблицами раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (4 метра).
|
1-2 дня, 1 неделя, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после ДМЭК
|
Площадь прикрепленного трансплантата после DMEK
Временное ограничение: 12 месяцев после ДМЭК
|
12 месяцев после ДМЭК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов, у которых необходимо провести повторное пузырение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в повторном лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Лучшая корригированная острота зрения через 6 месяцев с использованием стандартизированного протокола с таблицами раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (4 метра).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острота зрения будет измеряться с использованием стандартизированного протокола с таблицами раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (4 метра).
|
6 месяцев
|
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Демографические факторы риска, такие как возраст
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Демографические факторы риска, такие как пол
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Демографические факторы риска, такие как семейный анамнез
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Демографические факторы риска, такие как статус курения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-013015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .