Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la fijación del injerto corneal en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs después de DMEK mediante OCT de ultra alta resolución

6 de abril de 2022 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Evaluación de la fijación del injerto corneal en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs después de una queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet mediante tomografía de coherencia óptica de ultra alta resolución

La distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) es una enfermedad progresiva caracterizada por la pérdida de células endoteliales, el engrosamiento de la membrana de Descemet y el depósito de matriz extracelular en forma de gotas. Esto da como resultado que el endotelio no soporte la deturgencia corneal, lo que conduce a un edema corneal. Los pacientes afectados se quejan de visión borrosa en las primeras etapas de la enfermedad que puede progresar a la ceguera. La fisiopatología de la enfermedad aún no está clara, pero varios estudios apuntan hacia una susceptibilidad genética. Otros factores de riesgo que se han identificado son el sexo femenino, el tabaquismo y la edad avanzada.

Si bien durante mucho tiempo la queratoplastia penetrante (PKP) fue la única terapia disponible para los pacientes afectados, en los últimos años se han desarrollado métodos menos invasivos como la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet (DMEK). En DMEK, solo la membrana de Descemet y el endotelio se extraen y se reemplazan con las partes correspondientes de la córnea de un donante. Para FECD, esto trae la ventaja de que solo se reemplaza la parte enferma de la córnea. El desprendimiento del injerto se ha identificado como la principal complicación después de DMEK.

En el estudio de los investigadores, se utilizará un sistema OCT de ultra alta resolución para detectar el desprendimiento del injerto en pacientes con FECD después de DMEK. Con esta técnica se pueden visualizar incluso pequeños desprendimientos. El área de desprendimiento del injerto se evaluará en puntos de tiempo predefinidos después de la cirugía y se correlacionará con la agudeza visual. Se realizará un seguimiento de un año para investigar el valor predictivo del estado de adherencia del injerto en varios momentos para el resultado visual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años programados para DMEK primario por distrofia endotelial de Fuchs

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad que inhiba la adquisición de OCT; como blefaroespasmo, temblor severo o inmovilidad
  • Cualquier cirugía intraocular previa que no sea la extracción de cataratas.
  • Traumatismo ocular clínicamente significativo previo en el ojo del estudio, a juicio del investigador
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia
  • Designación de un custodio
  • Enfermedad retiniana progresiva
  • Historia o presencia de glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con distrofia endotelial de Fuchs programados para DMEK

El área de desprendimiento del injerto se medirá mediante un OCT personalizado de ultra alta resolución para la córnea.

En el presente estudio se empleará un sistema de OCT de dominio espectral (SDOCT) de ultra alta resolución basado en un espectrómetro que opera a 800 nm para la cámara anterior. El espectro de la fuente de luz láser Ti:Sapphire está centrado en 800 nm. Con un ancho completo a la mitad del ancho de banda máximo de 170 nm, la resolución axial es de 1,3 μm en la córnea. La resolución transversal del sistema OCT empleado es de 21 μm en la superficie frontal de la córnea. Para la medición, los pacientes colocarán la cabeza en un reposacabezas de lámpara de hendidura modificado. Durante el período de medición, se les pedirá a los pacientes que miren directamente hacia un objetivo de fijación interna y que eviten parpadear. Diferentes patrones de dispersión, p. Se emplearán barridos de trama, circulares y en espiral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida a los 12 meses en comparación con el valor inicial utilizando un protocolo estandarizado con las gráficas de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (4 metros).
Periodo de tiempo: 1-2 días, 1 semana, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de DMEK
La agudeza visual se medirá utilizando un protocolo estandarizado con las tablas de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (4 metros).
1-2 días, 1 semana, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de DMEK
Área de injerto adherido después de DMEK
Periodo de tiempo: 12 meses después de DMEK
12 meses después de DMEK

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que se ha de realizar el reburbujeo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que necesitan retratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Mejor agudeza visual corregida a los 6 meses usando un protocolo estandarizado con las gráficas de Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) (4 metros).
Periodo de tiempo: 6 meses
La agudeza visual se medirá utilizando un protocolo estandarizado con las tablas de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (4 metros).
6 meses
Espesor corneal central
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Recuento de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Factores de riesgo demográficos como la edad.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Factores de riesgo demográficos como el género
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Factores de riesgo demográficos, como antecedentes familiares.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Factores de riesgo demográficos, como el tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distrofia endotelial de Fuchs

Ensayos clínicos sobre OCT de dominio espectral de ultra alta resolución

3
Suscribir