- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02542644
Evaluación de la fijación del injerto corneal en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs después de DMEK mediante OCT de ultra alta resolución
Evaluación de la fijación del injerto corneal en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs después de una queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet mediante tomografía de coherencia óptica de ultra alta resolución
La distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) es una enfermedad progresiva caracterizada por la pérdida de células endoteliales, el engrosamiento de la membrana de Descemet y el depósito de matriz extracelular en forma de gotas. Esto da como resultado que el endotelio no soporte la deturgencia corneal, lo que conduce a un edema corneal. Los pacientes afectados se quejan de visión borrosa en las primeras etapas de la enfermedad que puede progresar a la ceguera. La fisiopatología de la enfermedad aún no está clara, pero varios estudios apuntan hacia una susceptibilidad genética. Otros factores de riesgo que se han identificado son el sexo femenino, el tabaquismo y la edad avanzada.
Si bien durante mucho tiempo la queratoplastia penetrante (PKP) fue la única terapia disponible para los pacientes afectados, en los últimos años se han desarrollado métodos menos invasivos como la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet (DMEK). En DMEK, solo la membrana de Descemet y el endotelio se extraen y se reemplazan con las partes correspondientes de la córnea de un donante. Para FECD, esto trae la ventaja de que solo se reemplaza la parte enferma de la córnea. El desprendimiento del injerto se ha identificado como la principal complicación después de DMEK.
En el estudio de los investigadores, se utilizará un sistema OCT de ultra alta resolución para detectar el desprendimiento del injerto en pacientes con FECD después de DMEK. Con esta técnica se pueden visualizar incluso pequeños desprendimientos. El área de desprendimiento del injerto se evaluará en puntos de tiempo predefinidos después de la cirugía y se correlacionará con la agudeza visual. Se realizará un seguimiento de un año para investigar el valor predictivo del estado de adherencia del injerto en varios momentos para el resultado visual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años programados para DMEK primario por distrofia endotelial de Fuchs
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que inhiba la adquisición de OCT; como blefaroespasmo, temblor severo o inmovilidad
- Cualquier cirugía intraocular previa que no sea la extracción de cataratas.
- Traumatismo ocular clínicamente significativo previo en el ojo del estudio, a juicio del investigador
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Designación de un custodio
- Enfermedad retiniana progresiva
- Historia o presencia de glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con distrofia endotelial de Fuchs programados para DMEK
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El área de desprendimiento del injerto se medirá mediante un OCT personalizado de ultra alta resolución para la córnea. En el presente estudio se empleará un sistema de OCT de dominio espectral (SDOCT) de ultra alta resolución basado en un espectrómetro que opera a 800 nm para la cámara anterior. El espectro de la fuente de luz láser Ti:Sapphire está centrado en 800 nm. Con un ancho completo a la mitad del ancho de banda máximo de 170 nm, la resolución axial es de 1,3 μm en la córnea. La resolución transversal del sistema OCT empleado es de 21 μm en la superficie frontal de la córnea. Para la medición, los pacientes colocarán la cabeza en un reposacabezas de lámpara de hendidura modificado. Durante el período de medición, se les pedirá a los pacientes que miren directamente hacia un objetivo de fijación interna y que eviten parpadear. Diferentes patrones de dispersión, p. Se emplearán barridos de trama, circulares y en espiral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida a los 12 meses en comparación con el valor inicial utilizando un protocolo estandarizado con las gráficas de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (4 metros).
Periodo de tiempo: 1-2 días, 1 semana, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de DMEK
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La agudeza visual se medirá utilizando un protocolo estandarizado con las tablas de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (4 metros).
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1-2 días, 1 semana, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de DMEK
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Área de injerto adherido después de DMEK
Periodo de tiempo: 12 meses después de DMEK
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12 meses después de DMEK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en los que se ha de realizar el reburbujeo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que necesitan retratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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|
Mejor agudeza visual corregida a los 6 meses usando un protocolo estandarizado con las gráficas de Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) (4 metros).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La agudeza visual se medirá utilizando un protocolo estandarizado con las tablas de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (4 metros).
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6 meses
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Espesor corneal central
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Recuento de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Factores de riesgo demográficos como la edad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Factores de riesgo demográficos como el género
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Factores de riesgo demográficos, como antecedentes familiares.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Factores de riesgo demográficos, como el tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-013015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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