Sarveiskalvosiirteen kiinnittymisen arviointi potilailla, joilla on Fuchsin endoteelin sarveiskalvon dystrofia DMEK:n jälkeen ultrakorkean resoluution OCT:tä käyttäen
Sarveiskalvosiirteen kiinnittymisen arviointi potilailla, joilla on Fuchsin endoteelin sarveiskalvon dystrofia Descemetin kalvon endoteelin keratoplastian jälkeen ultrakorkean resoluution optisella koherenssitomografialla
Fuchsin endoteliaalinen sarveiskalvodystrofia (FECD) on etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista endoteelisolujen häviäminen, Descemetin kalvon paksuuntuminen ja solunulkoisen matriisin kerrostuminen guttaen muodossa. Tämä johtaa siihen, että endoteeli ei pysty tukemaan sarveiskalvon deturgesenssia, mikä johtaa sarveiskalvon turvotukseen. Potilaat valittavat näön hämärtymisestä taudin alkuvaiheessa, mikä voi johtaa sokeuteen. Taudin patofysiologia on vielä epäselvä, mutta useat tutkimukset viittaavat geneettiseen alttiuteen. Muita tunnistettuja riskitekijöitä ovat naissukupuoli, tupakointi ja vanhempi ikä.
Vaikka tunkeutuva keratoplastia (PKP) oli pitkään ainoa hoitomuoto sairastuneille potilaille, viime vuosina on kehitetty vähemmän invasiivisia menetelmiä, kuten descemetin kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK). DMEK:ssä vain Descemetin kalvo ja endoteeli poistetaan ja korvataan vastaavilla osilla luovuttajan sarveiskalvosta. FECD:lle tämä tuo etua, että vain sarveiskalvon sairas osa korvataan. Siirteen irtoaminen on tunnistettu pääkomplikaatioksi DMEK:n jälkeen.
Tutkijoiden tutkimuksessa käytetään ultrakorkean resoluution OCT-järjestelmää havaitsemaan siirteen irtoaminen potilailla, joilla on FECD DMEK:n jälkeen. Tällä tekniikalla voidaan visualisoida pienetkin irtautumiset. Siirteen irtoamisalue arvioidaan ennalta määrättyinä ajankohtina leikkauksen jälkeen ja se korreloidaan näöntarkkuuteen. Yhden vuoden seuranta suoritetaan siirteen kiinnittymisen tilan ennustavan arvon tutkimiseksi useissa aikapisteissä visuaalisen tuloksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset joutuvat ensisijaiseen DMEK-tutkimukseen Fuchsin endoteelidystrofian vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka estää OCT:n hankinnan; kuten blefarospasmi, vakava vapina tai liikkumattomuus
- Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen leikkaus kuin kaihipoisto
- Aiempi kliinisesti merkittävä silmätrauma tutkimussilmässä tutkijan arvioiden mukaan
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Huoltajan nimittäminen
- Progressiivinen verkkokalvon sairaus
- Glaukooman historia tai esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on Fuchsin endoteelidystrofia, suunniteltu DMEK:lle
|
Siirteen irtoamisalue mitataan räätälöidyllä ultrakorkean resoluution OCT:llä sarveiskalvolle. Tässä tutkimuksessa käytetään spektrometripohjaista ultrakorkearesoluutioista Spectral Domain OCT (SDOCT) -järjestelmää, joka toimii 800 nm:ssä etukammioon. Ti:Sapphire-laservalonlähteen spektri on keskitetty 800 nm:iin. Täysi leveydellä 170 nm:n puolella maksimikaistanleveydellä aksiaalinen resoluutio on 1,3 μm sarveiskalvossa. Käytetyn OCT-järjestelmän poikittaisresoluutio on 21 μm sarveiskalvon etupinnalla. Mittausta varten potilaat asettavat päänsä muokattuun rakolampun niskatukeen. Mittausjakson aikana potilaita pyydetään katsomaan suoraan eteenpäin sisäiseen kiinnityskohteeseen ja välttämään silmien räpäystä. Erilaisia sirontakuvioita, esim. käytetään rasteri-, ympyrä- ja spiraaliskannauksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen käyttäen standardoitua protokollaa Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) -kaavioiden (4 metriä) kanssa.
Aikaikkuna: 1-2 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta DMEK:n jälkeen
|
Näöntarkkuus mitataan standardoidulla protokollalla Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) -kaavioilla (4 metriä).
|
1-2 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta DMEK:n jälkeen
|
|
Kiinnittyneen siirteen alue DMEK:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta DMEK:n jälkeen
|
12 kuukautta DMEK:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kuplitus on suoritettava
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Uusintahoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus 6 kuukauden iässä käyttäen standardoitua protokollaa Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) -kaavioiden kanssa (4 metriä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näöntarkkuus mitataan standardoidulla protokollalla Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) -kaavioilla (4 metriä).
|
6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Demografiset riskitekijät, kuten ikä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Demografiset riskitekijät, kuten sukupuoli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Demografiset riskitekijät, kuten sukuhistoria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Demografiset riskitekijät, kuten tupakointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-013015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .